为压实药品研发、生产环节质量安全主体责任，健全全链条风险研判处置机制，近期，自治区药监局组织召开2026年第二季度药品质量安全风险会商会议，对药物临床试验、药品生产质量安全开展专题会商研判。各药物临床试验机构负责人、局相关处室及自治区药品审评查验和不良反应监测中心有关同志参会。

会议组织学习了新修订的《药物临床试验质量管理规范》，各业务处室和单位分别通报了医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案事项、医疗机构制剂调剂使用量较大品种不良反应监测情况和使用安全性、药品抽检、药品生产监督检查、不良反应监测等情况，针对药品生产企业在人员培训、文件管理、厂房设施、生产管理、质量保证、质量控制及验证管理等方面存在的缺陷进行风险会商，同时通报药物临床试验机构检查共性风险，重点指出质量管理体系不健全、人员履职缺位、原始记录不符合ALCOA+原则、仪器设备及生物样本管理不符合规定、质控整改未形成闭环等问题。各临床试验机构现场汇报自查发现的风险隐患，与会人员共同研讨整改措施。

会议要求，一是强化靶向监督检查。针对抽检不合格、风险预警、检查缺陷企业及高风险临床试验机构开展有因检查，常态化组织整改“回头看”。二是拓宽全链条风险监测范围。紧盯中药农残、试验数据、生物样本等高风险点，按期完成年度风险监测任务，及时发布风险提示。三是持续完善风险会商长效机制。督促药品生产企业、临床试验机构全面健全质量管理体系，严格落实偏差、变更、验证、样本设备全流程管控。

会前，自治区药监局发布《工作提示》，督促指导全区药品上市许可持有人、药品生产企业开展企业内部风险会商会，并按要求报送《风险隐患排查表》。