附件2

宁夏回族自治区药品批发企业和药品第三方物流企业

现场检查细则

（征求意见稿）

说 明

一、为统一药品批发企业现场检查标准，规范药品批发企业监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品检查管理办法（试行）》《药品现代物流规范化建设指导意见》《宁夏回族自治区药品现代物流技术指南》等有关规定，制定《宁夏回族自治区药品经营（批发）企业许可现场检查细则》（以下称检查细则）。

二、本检查细则适用于宁夏回族自治区内申请核发、换发《药品经营许可证》的药品批发企业（以下简称批发企业）和接受委托储存运输药品业务的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）的许可检查，以及上述企业的符合性检查、常规检查、有因检查、其他检查等。自治区以外的药品经营企业在区内增设异地仓库的，参照本检查细则要求执行。体外诊断试剂（药品）专营批发企业的许可检查和符合性检查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行。本细则不涉及关于中药材的经营相关内容。

三、本检查细则共十六个部分：（一）总则，（二）质量管理体系，（三）机构与质量管理职责，（四）人员与培训，（五）质量管理体系文件，（六）设施与设备，（七）校准与验证，（八）计算机系统，（九）采购，（十）收货与验收，（十一）储存与养护，（十二）销售，（十三）出库，（十四）第三方物流企业专项条款，（十五）售后管理，（十六）运输与配送。

注：条款编号采取正文条款号 + 条款检查项目的方法，如 00401、00402 编号，“004”代表《药品经营质量管理规范》（局令第28号）正文第四条，“01”、“02”代表第四条在现场检查时从合法经营、诚实守信两个方面进行检查，分别编号；现代物流以“X”标示，如X02202，代表药品现代物流规范化建设的相关要求。

四、本检查细则检查项目共265项，其中严重缺陷项目10项（条款前加“**”），主要缺陷项目116项（条款前加“*”，含现代物流项目13项）；一般缺陷项目139项。

五、根据企业的经营范围和申报事项，本检查验收细则中允许有合理缺项。

六、现场检查时，检查组应对本检查验收细则所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，根据《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》的要求，对企业药品经营质量管理体系运行情况进行综合评定。

药品批发企业检查执行以下规定

检查项目	结果判定
严重缺陷项目（**）	主要缺陷项目（*）	一般缺陷项目
0	0	≤20%	符合要求
0	0	20%～30%	待整改后评定
0	＜10%	＜20%
≥1	-	-

不符合要求
0	≥10%	-
0	＜10%	≥20%
0	0	≥30%

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

（一）现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改并提交整改报告，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。

检查结论审核后为“符合要求”的，可综合评定为通过现场检查验收。检查结论审核后为“待整改后评定”的，派出检查单位应当根据被检查单位整改情况形成综合评定结论，确认整改完成后可综合评定为通过现场检查验收。检查结论审核后为“不符合要求”的，综合评定为不通过现场检查验收。检查派出单位依据综合评定结果出具《药品检查综合评定报告书》。

（二）通过许可现场检查验收的，由发证机关核发或者准予延续《药品经营许可证》。

（三）药品批发企业的监督检查结果，依据相关法律法规规章的规定进行处理。

七、本检查验收细则由自治区药品监督管理局负责解释。

第一部分：总则 严重缺陷项目 3 项 主要缺陷项目 0 项 一般缺陷项目 0 项

序号	条款号	检查内容	检查细则
1	**00201	企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。	1.企业应当按照《规范》和国家有关要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量；

2.企业应当建立覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输的信息体系，落实药品追溯责任，如实记录经营和物流活动，物流、票据流、资金流应当一致，确保经营和储存运输的药品来源可查，去向可追，责任可究；

3.特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品追溯应当符合国家有关规定。
2	**00401	药品经营企业应当依法经营。	1.企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关法律法规合法经营。

2.通过检查，发现存在无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，经检查组织机构同意后，检查组可以终止检查，并将违法线索移交稽查部门。
3	**00402	药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。	1.企业应当诚实守信，不得伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料；

2.企业应当保证记录完整、真实，经营行为可追溯，不得篡改计算机系统经营数据、温湿度监测运营、票据（凭证）记录等。

3.检查企业设施设备、人员资质等资料，核实执业药师在职在岗情况；

4.对现场查实的违反诚实守信原则的行为，经检查组织机构同意后，检查组可以终止检查。

第二部分：质量管理体系 严重缺陷项目为 0 项 主要缺陷项目为 7 项 一般缺陷项目为 4 项

序号	条款号	检查内容	检查细则
4	*00501	企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。	1.企业应当依据有关法律法规及《规范》，建立健全符合药品现代物流要求的质量管理体系，体系文件要与其药品经营范围、经营规模及现代物流管理要求相适应。

2.检查企业机构设置图、岗位设置图等资料，了解企业质量管理体系建立的基本情况及实施情况。
5	00502	企业应当确定质量方针。	1.企业应当制定本企业质量方针，并以企业正式文件发布，签发人至少应当是主要负责人。

2.主要负责人、质量负责人应当能够完整解释质量方针内容，包括方针表述、作用贯彻实施、监督落实等。
6	00503	企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。	1.企业应制定符合药品现代物流要求的质量管理文件，至少应包含制度文件、岗位职责、操作规程等，并开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，活动应当符合药品相关法律法规规定；

2.企业主要负责人、质量负责人等关键岗位人员，应当能够正确表述开展上述活动的措施和方法。
7	*00601	企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。	1.企业制定的“质量方针”应当明确企业总的质量目标和要求的具体内容；至少应当包括质量目标的制定原则、项目指标、分解方法、考核和落实，不断优化提升等内容；

2.企业应当依据质量方针制定质量目标管理相关文件，质量目标分解应与组织机构设置相对应，分解落实到部门和岗位，质量目标应当具体、量化，可操作；

3.企业应当建立质量目标的定期检查、考核、评价记录，考核应当落实到部门和岗位，包含考核方案、考核结果、奖惩落实记录等；

4.企业各岗位人员应当熟悉企业质量方针和质量目标，对涉及本部门本岗位的质量要求应当清楚，检查员现场提问随机提问企业员工，提问有关质量方针、质量目标、岗位目标内容。
8	*00701	企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。	企业应当设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，配备符合药品经营和质量管理要求的人员、库房、设施、设备等，保证药品经营全过程持续符合法定要求；

2.企业制定应当内容完整并符合相关法律法规规定的制度文件、岗位职责和操作规程，相关记录应当完整真实；

3.企业计算机系统应当符合企业管理实际，有关功能应当全面，且符合《规范》及药品现代物流全过程要求；

4.企业应当根据申报经营范围建立管理制度和质量监控、追溯措施。例如特殊管理药品、疫苗配送、中药饮片以及其他国家有专门管理规定的药品等管理制度和质量监控、追溯措施。
9	*00801	企业应当定期开展质量管理体系内审。	1.企业应当以文件形式明确质量管理体系内审领导小组；

2.企业应当按文件要求至少每年度开展一次内审；

3.企业内审相关档案记录至少应当包括内审计划、方案、标准、记录、报告、缺陷内容、整改落实等内容。
10	*00802	企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。	1.企业应当明确在质量管理体系关键要素发生变化时开展内审，至少应当包括：

（1）有关法律法规的更新或出台；

（2）企业重组或重建，质量管理部门、业务部门（采购、销售、储运）等机构设置、工作职责进行调整；

（3）人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）变更；

（4）经营场所、仓库的迁址，仓库面积增减、改造，温湿度监测、调控设备的变动，冷藏、冷冻设备变动；

（5）质量管理体系文件整体修订；

（6）计算机系统重要功能升级，或更换软件等情形。

2.《药品经营许可证》核发及换证，需要进行许可申报的“重大变化”内审应当在相关许可申报前完成，有关法律法规的出台或更新内审应当在文件正式实施1个月内完成，其他“重大变化”内审应当在发生后的1个月内完成。
11	*00901	企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。	企业应当对纠正措施和预防措施进行实施与跟踪，包括：对内审中存在问题提出纠正、预防措施；各部门应落实纠正、预防措施；质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查，对有效性进行评价。

2.药品经营企业计算机系统：药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
12	01001	企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。	1.企业质量风险管理相关规定应当明确质量风险评估的方式（通过前瞻的方式对风险预判分析，通过回顾的方式对发生过的风险进行防范分析）、标准以及风险管理的内容（评估、控制、沟通和审核）；

2.企业风险评估报告，至少应当包括评估范围、评估分析、风险分析、风险点确认及防范措施等；

3.企业应当对风险评估报告确定的质量风险点制定有效的防范措施，对各风险点的防范措施进行评价和改进，对相关的质量管理文件进行修订，对相关岗位人员进行培训等，并有相关记录。
13	01101	企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。	1.企业应当制定对供货单位、购货单位的质量管理体系评价的相关规定，应当对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行（年度）评价，明确评价对象、内容、标准、方式方法、评价的周期或时限、处理措施、记录等；

2.企业对供货单位、购货单位的质量管理体系评价的相关规定中，应当明确实地考察的具体必须条件。
14	*01201	企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。	1.企业各部门、岗位职责中应当有明确的质量职责，应当形成文件，并与企业实际相符；

2.企业关键岗位人员及其他相关人员应当了解所在部门和岗位的职责。

第三部分：机构与质量管理职责 严重缺陷项目 0 项 主要缺陷项目 13 项 一般缺陷项目 11 项

序号	条款号	检查内容	检查细则
15	*01301	企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。	1.企业应当制定组织机构图，部门设置、部门名称、管理层级、负责人等应当与企业实际相符；

2.企业应当依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位（包含物流管理部门、信息管理部门等），并配备具有相应技术资质和能力的人员。
16	*01302	企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。	1.机构和岗位职责文件应当与组织机构图相对应，组织机构应设置物流管理机构和信息管理机构，物流管理机构和信息管理机构的设置、人员配备应当与企业药品现代物流业务规模相适应；

2.各机构、岗位之间的相互关系应当明确、合理；

3.各部门、岗位职责中应当对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。
17	*01401	企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。	在岗位职责中，应当明确企业主要负责人是药品质量的主要责任人，企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责，全面负责企业日常管理，为保证质量负责人、质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
18	*01501	企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。	1.查看质量负责人的任命文件，文件应当规定质量负责人是高层管理人员；

2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应当体现质量负责人行使高层管理人员的权力；

3.质量负责人应当独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作。

4.质量负责人在企业内部对药品质量管理应当具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
19	*01601	企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。	1.企业组织机构图中应当设置质量管理部门，有效开展质量管理工作；

2.企业质量管理部门应当设置办公场所、办公设备；

3.企业质量管理部应当设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位人员配备应当与经营范围和规模相适应。
20	*01602	企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。	1.企业质量管理文件中应当明确规定：其他部门及人员不得代其行使质量职权；

2.质量管理文件、记录等应当体现质量管理部门履行职责的痕迹；

3.计算机系统权限，质量管理部门权限不能由其他部门履行。
21	01701	质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。	质量管理部门相关职责文件应当规定相应内容，质量管理部门应当对养护、采购、运输、销售、财务、物流管理、信息管理等关键部门或岗位进行有效督促。
22	01702	质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。	1.质量管理体系文件组织制订部门应当为质量管理部门；

2.质量管理体系文件应当具有完整性；

3.质量管理体系文件应当为现行有效的文件版本，且分发到各相应部门、各岗位；

4.质量管理部门应当指导、监督质量管理体系文件的执行。
23	*01703	质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。	1.企业质量管理部门应当对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文件；

2.企业应当将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。
24	01704	质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。	企业质量管理部门应当对收集的质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案。
25	*01705	质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。	1.企业质量管理部门应当负责药品的验收工作；

2.企业应当设置验收岗位，并制定相关的岗位职责、操作规程；

3.企业质量管理部门应当指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

4.企业委托第三方药品现代物流企业储存、配送药品的，质量管理部门应当监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工作。
26	*01706	质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。	1.企业质量管理部门应当建立对不合格药品确认的记录；

2.企业质量管理部门应当建立对不合格药品处理过程的监督记录。
27	01707	质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。	质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。
28	01708	质量管理部门应当负责假劣药品的报告。	质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应记录。
29	01709	质量管理部门应当负责药品质量查询。	质量管理部门应当负责药品质量查询，并有相应记录。
30	*01710	质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。	1.企业质量管理部门应当对计算机系统的管理履行以下职责：

（1）负责指导设定系统质量控制功能；

（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；

2.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
31	*01711	质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。	1.企业质量管理部门应当组织对冷库、冷链运输设备（如冷藏车、冷藏箱、保温箱等）以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全；

2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；

3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
32	01712	质量管理部门应当负责药品召回的管理。	企业质量管理部门应当负责药品召回的管理，并建立药品召回记录。
33	01713	质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。	企业质量管理部门应当负责药品不良反应的报告，并建立相应记录。
34	*01714	质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。	1.企业质量管理部门应当组织对质量管理体系的内审，并有相关材料；

2.企业质量管理部门应当组织对质量管理体系进行风险评估，并有相关材料。
35	01715	质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。	企业质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价，并有相应记录。
36	*01716	质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。	1.企业质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审查，对其风险管理能力进行评估，并形成审计报告。

2.应当与被委托运输的承运方签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
37	01717	质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。	企业质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
38	01718	质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。	企业应当明确其他应当由质量管理部门履行的职责。

第四部分：人员与培训 严重缺陷项目 0 项 主要缺陷项目 15 项（其中现代物流项目 3 项） 一般缺陷项目 13 项

序号	条款号	检查内容	检查细则
39	01801	企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。	1.检查企业人员花名册，了解企业从事药品经营和质量管理工作人员的情况；

2.核实企业法定代表人、主要负责人、质量负责人是否存在《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。
40	*01901	企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。	1.企业人员资质应当符合有关法律法规的要求；

2.企业主要负责人档案中应有任命文件、学历证书或职称证书的复印件，原件备查；

3.询问企业主要负责人相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范，并检查相应培训记录或培训档案；根据现场检查需要，对主要负责人进行经营质量管理知识测试。
41	*02001	企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。	1.企业应当有质量负责人任命文件；

2.企业质量负责人档案中应当有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，并注册于本企业；新开办企业中质量负责人执业药师注册证应当处于注销状态，并提供注销证明）复印件，原件备查；

3.提问质量负责人药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范、企业质量管理制度、质量负责人岗位职责等；根据现场检查需要，对质量负责人进行经营质量管理知识测试；

4.现场检查期间，除特殊情况外，应当由企业质量负责人全程负责配合检查工作。
42	*02101	企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。	1.企业应当有质量管理部门负责人任命文件；

2.企业质量管理部门负责人档案中应当有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，注册于本企业；新开办企业中质量管理部门负责人执业药师注册证应当处于注销状态，并提供注销证明）复印件，原件备查；

3.企业质量管理部门负责人应当熟悉有关药品管理的法律法规及各岗位在经营过程中的质量管理要求，能独立解决质量问题；

4.提问质量管理部门负责人药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范、企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责等；根据现场检查需要，对质量管理部门负责人进行经营质量管理知识测试。
43	02201	企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。	1.检查人员花名册；

2.企业应当配备质量管理员、验收员及养护员，人员资质应当符合法律法规及《规范》有关要求。
44	*X02202	企业应配备1名及以上具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关职业技能资格（含职称）的专职物流管理人员。	1.企业应当单独设置物流管理机构，应当配备1名及以上且与经营规模相适应的专职物流管理人员，物流管理人员个人档案应当有物流相关专业大学专科（如物流管理、物流工程等）及以上学历或国家认可的物流专业职业资格（含职称）证书复印件，原件备查；

2.物流管理人员应开展药品质量管理和现代物流相关的岗前培训，经企业内部考核合格后方可上岗，印发任命文件，并建立个人培训档案。
45	*X02203	企业从事计算机管理工作的人员中，应当具有1名及以上具备计算机相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）的专职计算机管理人员。	1.企业应当配备1名及以上且与经营规模相适应的专职计算机管理人员，计算机管理工作人员个人档案中应当有具备计算机相关专业大学专科（如计算机科学与技术、软件工程等）及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）证书复印件，原件备查；

2.计算机管理人员应开展药品质量管理和现代物流相关的岗前培训，经企业内部考核合格后方可上岗，印发任命文件，并建立个人培训档案。
46	*X02204	企业应当具有相应的设备运营、维护人员，并具有国家认可的上岗资格。	1.企业应当具有相应的设备运营、维护人员，并具有国家认可的上岗资格（包括但不限于特种设备作业证、‌物流服务师证等）；

2.设备运营、维护人员应开展药品质量管理和现代物流相关的岗前培训，经企业内部考核合格后方可上岗，印发任命文件，并建立个人培训档案。
47	*02202	从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。	1.检查人员花名册；

2.企业从事质量管理工作的人员个人档案中应当有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
48	*02203	从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。	1.检查人员花名册；

2.企业从事验收工作的人员个人档案中应当有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
49	02204	从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。	1.检查人员花名册；

2.企业从事养护工作的人员个人档案中应当有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
50	*02205	从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。	1.检查人员花名册；

2.企业从事中药饮片验收工作的人员个人档案中应当有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
51	02206	从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。	1.检查人员花名册；

2.企业从事中药饮片养护工作的人员个人档案中应当有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
52	*02208	从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。	1.检查人员花名册；

2.企业从事疫苗质量管理和验收工作的人员个人档案中，应当有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历的相关证明材料和预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
53	*02301	从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。	1.企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应当在工作时间内履行岗位职责，不得兼职其他业务工作（如采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位），质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，质量管理员、验收员、养护员不得互相兼任；

2.检查质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员的任命文件、计算机管理系统操作权限是否存在兼职情况；

3.检查质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员等岗位的在职在岗情况，查看医疗、养老等社会保险、正式劳动合同、工资流水、打卡记录等。
54	02401	从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。	1.检查人员花名册；

2.企业从事采购工作的人员个人档案中应当有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。
55	02402	从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。	1.检查人员花名册；

2.企业从事销售、储存等工作的人员个人档案中应当有高中以上文化程度学历证书复印件，原件备查。
56	*02501	企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。	1.企业培训应当包括岗前培训和继续培训；

2.企业从事物流质量管理、验收、养护、运输、物流管理、计算机管理等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训；

3.企业员工上岗前应当接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；

4.企业员工在岗位任职期间应当每年接受继续教育培训，符合岗位要求的，方可继续从事本岗位工作；

5.设备运营及维护人员应当经过药品质量管理和现代物流相关的法律法规培训。
57	02601	培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。	企业培训内容应当根据法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程、现代物流的操作规程等要求合理制定，并及时更新。
58	*02701	企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。	1.企业应当制定年度培训计划，并按计划开展培训和考核工作；

2.企业相关人员经过培训后，应当能正确理解并履行自身岗位职责。
59	02702	培训工作应当做好记录并建立档案。	1.企业培训工作应当做好记录并建立档案；

2.企业培训记录至少应当包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等；

3.企业培训档案至少应当包括：培训计划、培训教材、人员签到、培训记录、培训考核和效果评价等。
60	*02801	从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。	1.对从事特殊管理的药品的人员，培训内容应当包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗；

2.企业从事特殊管理的药品的人员能正确理解并履行自身岗位职责。
61	*02802	从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。	1.企业从事冷藏、冷冻药品的储存、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗；

2.企业从事冷藏、冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当能正确理解并履行自身岗位职责。
62	02901	企业应当制定员工个人卫生管理制度。	企业应当有员工个人卫生相关管理制度。
63	02902	企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。	企业从事储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动者的健康和劳动保护要求，以及药品的质量保障，具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方面的作用。
64	03001	质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。	1.企业直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案；

2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目，负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。
65	03002	患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。	患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得在直接接触药品的岗位工作。
66	03003	身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。	身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事质量管理、收货、验收、养护、储存、运输等相关工作。

第五部分：质量管理体系文件 严重缺陷项目 1 项 主要缺陷项目 7 项 一般缺陷项目 13 项

序号	条款号	检查内容	检查细则
67	**03101	企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。	1.企业质量管理体系文件内容应当完备，符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标建立，满足质量管理要求；

2.企业质量管理体系文件应当符合经营方式、经营范围、经营规模等企业实际，满足经营管理需要；

3.企业质量管理体系文件应当齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
68	*03201	文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。	企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应当与文件管理操作规程的规定一致，并建立记录，记录按照规定保存。
69	03301	文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。	企业文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
70	03302	文件文字应当准确、清晰、易懂。	企业文件文字应当准确、清晰、易懂，避免出现“定期”“必要时”“定时”等没有进行明确描述的词语。
71	03303	文件应当分类存放，便于查阅。	企业文件应当按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。
72	03401	企业应当定期审核、修订文件。	1.企业应当规定审核、修订文件的周期和条件；

2.企业应当按照企业相关规定和国家新发布的药品法律法规、规章及时更新、审核、修订相关文件，并有记录。
73	03402	企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。	企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
74	03501	企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。	1.企业应当保证各岗位人员能够获得与其工作岗位内容相对应的必要文件，文件版本号及内容应当与企业存档文本的版本号及内容一致；

2.企业各岗位工作人员，应该严格按照相应制度文件规定开展工作。

75

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*03601

*03601

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）药品追溯的规定；

（二十二）物流管理的规定；

（二十三）数据管理的规定；

（二十四）委托配送质量评审管理的规定；

（二十五）网络安全保障管理的规定；

（二十六）仓储运输突发事件应急预案；

（二十七）其他应当规定的内容。	1.企业质量管理制度文件应当涵盖本检查项目规定的所有内容，且应当内容完整、符合企业实际，并具有可操作性；应当包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区；

2.企业质量管理制度应当与企业经营范围、经营方式、经营模式（如药品第三方物流、药品网络销售等）、管理方式（如计算机系统、物流作业模式）等实际情况相符；

3.企业质量管理制度文件内容应当避免与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆；

4.国家有专门管理规定的药品，其采购、验收等相关管理制度、规程应当单独制定并符合相关法律法规规定。
76	*03701	部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理、物流管理等岗位职责；

（四）设备运营、设备维护等岗位职责；

（五）与药品经营相关的其他岗位职责。	1.企业部门及岗位职责应当涵盖本检查项目规定的所有内容；

2.企业部门及岗位职责应当与企业经营范围、经营方式、经营模式（如药品第三方物流、药品网络销售等）管理方式（如计算机系统、物流作业模式）等实际情况相符；

3.企业部门及岗位职责应当符合《规范》及相关法律法规规定，内容应当避免与质量管理制度、岗位操作规程等发生原则性混淆。
77	*03801	企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。	1.操作规程应当包括：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作，并制定药品验收标准；

2.操作规程应当与相应的质量管理制度、岗位设置、工作实际、计算机系统操作流程相符，包括操作技术细节、操作方法等，具备可操作性；

3.操作规程应当满足药品现代物流全过程管理要求。
78	*03901	企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。	应当结合企业实际和质量管理制度等文件，建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理、主要设施设备使用、保养、维修等相关记录。
79	*03902	记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。	经营活动记录应当体现时间、逻辑顺序性，记录应不能修改，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
80	04001	通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。	1.计算机系统管理员对岗位操作人员的计算机授权应当有经质量负责人审批的记录，且授权后应签字确认；未经批准不得随意给岗位操作人员授权；

2.企业有关人员应当按照操作规程，设定密码及权限（密码不能为原始密码），登录系统进行相关操作；

3.计算机系统权限的修改应当经质量管理部门审批，且授权后方可修改。
81	04002	数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。	企业数据的修改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
82	04003	数据的更改过程应当留有记录。	企业计算机系统中数据的更改过程应当留有记录，且可查，记录至少应包含申请人、申请时间、原数据、更改结果、更改原因、审核人及审核意见、更改操作人、更改时间、监督人等内容。
83	*04101	书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。	1.企业书面记录及凭证的填写时间应当符合文件管理制度规定；

2.填写字迹应当清晰，不得随意涂改和撕毁。
84	04102	更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。	企业有更改书面记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
85	04201	记录及凭证应当至少保存5年。	1.企业质量管理文件的相关规定应当明确此项目规定内容；

2.各类记录及凭证，保存期限应当符合要求。
86	04202	疫苗的记录及凭证按相关规定保存。	企业储存配送疫苗的，各类记录及凭证保存期限应当符合相关要求。
87	04203	特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。	企业经营特殊管理药品的，各类记录及凭证保存期限应当符合相关要求。

第六部分：设施与设备 严重缺陷项目 1 项 主要缺陷项目 15 项 一般缺陷项目 15 项

序号	条款号	检查内容	检查细则
88	*04301	企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。	1.企业主仓库及分库应当为相对独立的库房，为自营仓库；仓库及经营场所当为符合国家相关标准要求的合法建筑，上述场所不得使用住宅用房（如居民住宅、别墅、公寓）等；

2.企业仓库应当按照需要设置相适应的功能区域，可以满足作业流程和物流规模需要。具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10℃～20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房。仓库药品储存区整体仓储高度应当满足高架库的要求，且面积不少于4000平方米或总容积不少于25000立方米（同一独立建筑内），具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域。企业存在多个仓库地址的，其中至少有一个独立仓库（同一建筑内）须满足上述条件；

3.经营冷藏、冷冻药品的企业，应配备独立的药品冷库，冷库总容积不少于100立方米，冷库中有符合要求的待验、合格、发货、待处理、退货区等功能库（区），并实行色标管理。经营冷冻药品的，应配备冷冻设施设备；开展冷链药品物流业务的（含分库），应当配备符合经营规模要求的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸、存放包装的专用场所；

4.专营中药饮片的药品批发企业仓库储存区整体仓储面积不少于1000平方米，具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域；专营冷藏、冷冻生物制品的企业，应配备独立的冷库，冷库总容积不少于300立方米；仅接受委托开展疫苗储存配送业务的企业应当设置两个以上独立疫苗冷库，并做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备，冷库总容积应不少于500立方米；

5.经营放射性药品的企业按实际经营范围配备仓库；

6.企业有与业务规模相适应的停车场、装卸作业区和办公、生活场所等。仓库与周边其他企业、生活区域或者设施保持相对独立；经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境和其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗设施设备；

7.新增设分库的，其药品仓储作业区面积应与分库经营规模相适应，原则上不少于1000平方米，存储区应设立托盘货架，并应至少配备入出库管理设备、信息识别管理设备、库内输送设备、手持终端拣货系统和环境监测及控制设备；设置拆零拣选库区的，还应配备与储存规模相适应的拆零货位及手持扫描终端；主仓库应当能够对分库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制。
89	04401	库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。	1.仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；

2.仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素；

3.收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业的需要，除特殊管理的药品、蛋白同化制剂、肽类激素、冷藏冷冻药品在专库内设置出库复核区、集货区外，其他药品出库复核区、集货区需相对集中设置；

4.库房应当设置与企业经营规模相适应的零货储存区域和整件储存区域。
90	04501	药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。	经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境和其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗设施设备。
91	*04601	库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。	1.库房应根据其储存需要设置拆零拣选区、储存区、集货配送区、不合格品区、包装物料储存区、待验区、合格品区、出库复核区、发货区、退货区等区域；

2.储存区应当包括整件储存区、零货储存区，应当配备与经营规模相适应的托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等；

3.库房应当配备入库管理设备、存储设备、库内输送设备、信息识别管理设备（如条形码编制/打印扫描设备、射频技术、电子标签辅助拣货系统等）、温湿度调控设备、视频监控设备、双回路供电系统或者备用发电机组及法律法规规定的其他设备；

4.专营冷藏冷冻生物制品和专营中药饮片的企业，应当至少配备信息识别管理设备、温湿度调控设备、视频监控设备、双回路供电系统或者备用发电机组，并符合本细则的相关要求。
92	04602	库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。	库区环境应整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化。
93	04603	库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。	库区地面、内墙、顶、门窗应当符合要求。
94	04604	库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。	1.库房应当受控管理，并安装安全防护设施，能够对无关人员的进入实施可控管理；

2.配备与仓库面积相适应的视频监控系统，实现对库区主要作业区进行全覆盖监控；其中药品验收、入库、出库等场所应各安装不少于2个摄像头，在自动化设备的传输终端端口需安装相应数量的摄像头，保证视频监控对仓库各人工作业区的全覆盖；监视系统可以实现实时备份，工作图像留存不少于60天，特殊管理药品工作图像留存不少于180天；

3.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品实行专库，第二类精神药品实行专库或专柜，库房按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》管理（双人双锁、进行身份登记、有24小时与110联网的报警装置、有视频监控、24小时值守并可通过视频进行监控等，具有相应的防火设施）；

4.医疗用毒性药品、第二类精神药品按照国家有关规定进行管理。
95	04605	库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。	装卸区应当为室内装卸作业区或安装有防雨棚等防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
96	04701	库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。	在仓储管理系统的协同控制下，企业应当根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜自动化和智能化物流设备；设施设备的材质应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。

2.整件储存区应当建有自动化立体仓库、自动化密集库等自动化仓库或者高位货架：

（1）自动化立体仓库高度不低于15米，巷道不少于4条、堆垛机不少于4台；

（2）自动化密集库货架高度应与仓库场地条件相适宜，货架内应安装货架有轨穿梭车；

（3）高位货架有效利用高度不低于8米，采用重型组合式货架，货架不少于4层；

（4）同时采用上述多种类型仓库的，仅需满足前述任一要求；

3.零货区应当配备与物流规模相适应的隔板货架或流利式货架；

4.货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离；

5.应当配备与物流规模相适应的设施设备，如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、电动叉车等，作业区应当覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险；

6.托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。
97	04702	库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。	库房应当配备有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
98	*04703	库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。	1.库房应当配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及库房室内外空气交换的设备；

2.温湿度调控设备应符合相关环境指标要求。
99	*04704	库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。	1.库房应当配备有温湿度自动监测系统，温湿度自动监测系统能够对测点周边环境温湿度进行数据的实时采集、显示、记录、传送和报警，具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出范围及供电中断时，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信或微信方式，向至少3名指定人员发出报警信息；

2.温湿度自动监测系统记录数据不得更改、不能删除，不得有导入数据的功能；

3.温湿度自动监测系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真；

4.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算；平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置；

5.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算；高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置；

6.温湿度自动监测系统应当符合《规范》及其相关附录要求。
100	04705	库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。	库房照明设备应当满足要求。
101	04706	库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。	1.库房应当设置有零货拣选、拼箱发货、出库复核区域，并配备相关设备;

2.零货拣选包括但不限于电子标签拣货设备、手持扫描终端等；

3.出库复核内容应当包括药品追溯信息复核。
102	04707	库房应当有包装物料的存放场所。	库房应当有设置存放包装物料的专用库房或区域。
103	04708	库房应当有验收、发货、退货的专用场所。	1.一般药品库应当设立验收区、发货区、退货区等，退货区应有明显标识；

2.特殊药品库、冷藏库、冷冻库、中药饮片库等应当在各独立专用库内设立待验区、发货区、退货区等。
104	*04709	库房应当有不合格药品专用存放场所。	1.企业设立专用安全存放、有效隔离的不合格药品库（区）；

2.特殊药品库应当设立独立的不合格药品库（区）。
105	*04710	经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。	1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品库房应当符合要求；监控系统完好、自动报警系统有效；

2.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品库的安全管理文件、钥匙交接手续、报警系统相关文件应当符合要求；

3.企业应当有视频监控系统、报警装置定期进行维护和维修记录；

4.特殊管理的药品、蛋白同化制剂、肽类激素、冷藏冷冻药品在专库内设置出库复核区、集货区，其他药品出库复核区、集货区需相对集中设置；

5.其他特殊药品的专库或专柜的设施、设备应当配置齐全、能正常使用。
106	*04801	经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。	1.企业应当设立中药饮片专用库房，库房整洁有序，便于作业，并配备中药饮片养护工具；

2.企业应当有中药饮片养护记录。
107	*04901	经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。	1.经营冷藏、冷冻药品的企业，应配备独立的药品冷库，冷库总容积不少于100立方米；

2.经营冷冻药品的，应设置与经营规模相适应的冷冻库；

3.冷库设计应当符合国家相关标准，冷库内应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标识。
108	**04902	储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。	受托开展疫苗储存配送业务的企业应当设置两个以上独立疫苗冷库，并做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备。
109	*04903	冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。	1.冷库应当配备有温湿度自动监测系统，温湿度自动监测系统能够对测点周边环境温湿度进行数据的实时采集、显示、记录、传送和报警，具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出范围及供电中断时，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信或微信方式，向至少3名指定人员发出报警信息；

2.冷库应具有自动调控温湿度的功能。
110	04904	应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。	1.企业应当具有备用发电机组或双回路供电系统，应当能满足要求；

2.备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的应急照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行；

3.相关人员应当知晓相应的储存温度，应当知晓停电后如何处置和操作。
111	04905	对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。	1.企业应当按特殊低温要求配备冷冻库；

2.冷冻库温度应当控制在药品储存要求的温度。
112	*04906	经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。	1.储存、配送冷链药品的，应配备与配送药品质量管理要求及规模相适应的、有独立制冷系统和显示温度状况的专业冷藏车及车载冷链设备（冷藏箱、保温箱等），冷藏车应为自有，且不少于1辆，车载冷藏设备不少于2台；

2.冷藏车的配置应当符合国家相关标准要求，车厢应具有防水、密闭、耐腐蚀等性能；车厢内部应留有保证气流充分循环的空间；

3.冷藏车应配备独立制冷制热电源，车载温度自动监控设备及远程数据传输系统。
113	*04907	经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。	1.冷藏箱、保温箱应当具有良好的制冷或保温性能，冷藏箱应当具有自动调控温度的功能；

2.经营冷链药品的，应当配备与经营规模相适应的冷藏箱或保温箱等设备，设备数量应满足企业经营需求；

3.保温箱应当配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
114	*05001	运输药品应当使用封闭式货物运输工具。	1.企业应当配备与经营规模与经营范围相适应的自有封闭式货物运输车；

2.所有车辆应当定期清洁、维修、保养；

3.所有车辆应当年审合格；

4.车辆档案中应包含车辆行驶证及年审记录、维修保养记录等资料；

5.车辆应当安装卫星定位设备，对车辆运输状态进行实时监测。
115	*05101	运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。	1.经营冷冷藏、冷冻药品的，应当配备与经营规模相适应的有独立调控温度系统和显示温度状况的自有冷藏运输车以及车载冷藏箱或保温箱等设备；

2.企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
116	*05102	冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。	1.冷藏车具有自动调控温湿度的功能。

2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。

4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
117	*05103	冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。	1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。

2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

3.具有远程及就地实时报警功能。

4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
118	05201	储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。	1.企业应当建立设施、设备检查、清洁和维护管理制度，制度应当明确相应的管理周期；

2.企业应当有专人负责设施、设备的各项管理工作；档案内容至少包括设备清单、购货发票、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证（在有效期内）等。设备清单应当详细记录设备名称、设备编号、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容；

3.检查设施、设备应当放置整洁有序、无污染；

4.储存、运输设施、设备应当有检查、校准、清洁和维修维护记录。

5.定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

第七部分：校准与验证 严重缺陷项目 0 项 主要缺陷项目 6 项 一般缺陷项目 3 项

序号	条款号	检查内容	检查细则
119	*05301	企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。	1.定期（每年至少一次）对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合《规范》及相关附录的要求，第三方机构应为法定计量机构或有相关资质；

2.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件；

3.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
120	*05302	企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。	1.企业应当组织对冷库等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全，其中，停用时间超过规定时限指冷库停用时间超过6个月以上时，再次投入使用前需要进行验证；

2.冷库的验证项目、验证测点的设置及验证持续时间等应当符合《规范》及其相关附录要求。
121	*05303	企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。	1.企业应当组织对温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全，其中，停用时间超过规定时限指温湿度自动监测系统停用时间超过6个月以上时，再次投入使用前需要进行验证；

2.监测系统验证的项目至少包括：

（1）采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

（2）监测设备的测量范围和准确度确认；

（3）测点终端安装数量及位置确认；

（4）监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

（5）系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

（6）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
122	*05304	企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。	1.企业应当组织对冷藏运输设备（如冷藏车、冷藏箱、保温箱等）进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全，其中，停用时间超过规定时限指冷链运输设备停用时间超过3个月以上时，再次投入使用前需要进行验证；

2.冷藏运输设备的验证项目、验证测点的设置及验证持续时间等应当符合《规范》及其相关附录要求。
123	*05401	企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。	1.企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作，并对企业验证的实施人员进行培训；

2.企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件；

3.企业需制定实施验证的标准和验证操作规程；

5.验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的原始数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片或视频、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频；

6.在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求；

7.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
124	05501	验证应当按照预先确定和批准的方案实施。	1.企业应当根据验证方案实施验证；

2.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

3.当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，应当查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。

4.根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

5.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

6.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。

7.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录的相关要求。
125	05502	验证报告应当经过审核和批准。	企业验证方案、验证报告应当经企业质量负责人审核并批准。
126	05503	验证文件应当存档。	企业质量管理档案，验证控制文件应当包括验证计划、验证方案、验证报告、验证数据等。
127	*05601	企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。	1.企业应当依据验证确定的参数和条件，制定系统、设施、设备的操作规程；

2.验证的结果应当作为企业制定和修订质量管理体系文件相关内容的依据。

第八部分：计算机系统 严重缺陷项目 1 项 主要缺陷项目 4 项（其中现代物流项目1项） 一般缺陷项目 4 项

序号	条款号	检查内容	检查细则
128	*05701	企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。	1.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。计算机管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统(WMS)、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统、订单管理系统（OMS）等：

（1）企业资源计划管理系统（ERP）应当覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯；

（2）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能；

（3）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接；

（4）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、在途运输轨迹、签收以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能；采取委托运输的，委托方的运输管理系统与受托方的运输管理系统应当实时对接，能够实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度；

（5）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录；

（6）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，获取所售药品的基本信息及上游企业发货数据，并向下游企业发送发货数据；

（7）开展多仓协同业务的，应当能够与分仓所在公司计算机管理系统有效对接，实现相关业务数据、物流信息和质量管理信息实时对接、交换、存储和可追溯，对多仓协同药品进行统一管理；

（8）企业应当配置与药品现代物流规模相适应的计算机硬件系统及软件（如操作系统、网络安全与应用安全管理软件等），并满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。

（9）应当保证各类数据完整、真实、准确、安全和可追溯。
129	05801	企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。	1.有支持系统正常运行的服务器；

2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。
130	05802	企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。	1.企业应当配置与药品现代物流规模相适应的网络环境；

2.企业网络应当安全、稳定；

3.应当与网络供应商签订使用协议。
131	05803	企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。	1.企业质量管理、采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核等岗位应当实现实时数据传输；

2.企业应当按照组织机构设置建立计算机系统的内部局域网；

3.企业应当确保现代物流各计算机系统互通互联，避免相互混淆。
132	05804	企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。	1.企业计算机系统文件应当包含票据管理相关规定；

2.企业计算机系统应当实现企业计算机系统内的票据打印、生成、管理功能。
133	**05805	企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。	1.企业数据库应当包含企业所经营药品的所有信息和企业发生业务往来的所有客户信息，各类数据完整、真实、准确、安全和可追溯；

2.服务器应采用本地服务器或云服务器，使用云服务器或租赁服务器应签订服务合同，明确双方应履行的责任，确保数据安全。
134	*05901	计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。	企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯；

2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息；

3.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录；

4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；

5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。

7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。
135	*06001	计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。	1.企业经营数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年《指导意见》第74号）要求，企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理；

2.采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）存储、备份；

3.按日备份数据；

4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时损坏或丢失；

5.视频监控应实时备份，工作图像留存不少于60天，特殊管理药品工作图像留存不少于 180天；其他系统数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，疫苗等特殊管理的药品按照国家相关规定执行。
136	*X06002	药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行。	1.药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，经试运行评估后方可正式投入使用，应当做好相关评估记录；

2.药品现代物流系统停用时间超过6个月以上时，再次投入使用前须重新试运行，经试运行评估后方可正式投入使用，应当做好相关评估记录。

第九部分：采购 严重缺陷项目 3 项 主要缺陷项目 5 项 一般缺陷项目 10 项

序号	条款号	检查内容	检查细则
137	**06101	企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。	1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成；

2.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生；

3.企业应当对供货单位的合法资质进行审核、批准，资质材料应当完整、真实，要素应当齐全；

4.企业应当建立首营企业的档案。档案资料内容齐全、及时更新，保证合法资质持续有效，与计算机系统保持一致；

5.企业应当对供货单位销售人员进行真实性检查，核实销售人员授权书、身份证复印件等资料。
138	06102	企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。	1.企业与供货单位签订的质量保证协议或合同应当在有效期内（原则上每年签订）；

2.质量保证协议应当加盖双方印章、签署签约日期。
139	06103	采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。	1.首营企业、首营品种申请表格应当由采购部门填写并签署初审意见，提交质量管理部门审核，质量负责人批准，审批通过后方可经营；

2.审核批准流程应当与企业相关管理文件相符；

3.企业首营企业、首营品种相关管理应当明确规定“对供货单位质量管理体系组织实地考察的必要条件”，实地考察评价资料应当与企业规定一致。

140

*06201

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及上一年度企业年度报告公示情况；
（三）药品生产质量管理规范符合性检查结果告知书；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号。	企业应当健全首营企业的档案，档案应齐全、真实、及时更新，保证合法资质持续有效，并加盖首营企业公章原印章；

2.企业应该有全部首营企业的审批记录，并经质量负责人审核批准。
141	*06301	采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。	1.企业应当健全首营品种的档案；

2.企业应当有全部首营品种的审批记录，并经质量负责人签字；

3.企业首营品种审核所需材料应当齐全，至少包含相关批准证明文件、药品外包装、说明书、检验报告等（未实施批准文号管理的中药饮片除外），并加盖供货单位公章原印章；

4.首营品种资料应当及时更新，保证合法资质持续有效。
142	06302	首营品种审核资料应当归入药品质量档案。	企业应当按照首营品种相关管理文件的要求，将首营品种资料归入药品质量档案。资料内容应当满足《规范》第七十八条规定，可保证“对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等逐一进行检查、核对”的要求。
143	*06401	企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。	1.供货单位销售人员的档案应当包含以下资料：

（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（3）供货单位及供货品种相关资料；

2.资料档案应当齐全、及时更新，保证合法资质持续有效；

3.销售人员授权书应当载明所要求的全部内容，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。
144	06501	企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。	1.现场检查企业与供货单位签订的质量保证协议，质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应当授权并提供授权书；

2.质量保证协议应加盖有法律效力的企业公章；

3.签署签约日期并在协议上注明签约有效日期。

145	**06601	企业采购药品时应当向供货单位索取发票。	1.企业采购药品应当向供货单位索取发票；

2.企业采购发票或应税劳务清单所载内容应当与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。
146	06602	发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。	发票内容应当齐全，内容不能全部列明的，应当附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章、注明税票号码。
147	**06701	发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。	1.企业采购发票的付款方式应当与购销合同、财务制度规定一致；

2.企业付款流向及金额、品名应当与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与首营企业档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应；

3.企业麻醉药品、精神药品以及国家有专门管理要求的药品，付款流向和供货单位、发票应当一致，不能存在现金结算方式。
148	06702	发票按有关规定保存。	企业发票、票据管理相关规定应当明确发票保存的具体时限要求，发票按照规定进行保存。
149	06801	采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等。	1.企业计算机系统中的采购记录内容应当齐全。采购记录应由采购部门负责建立，依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录；

2.采购记录应当与供货单位提供的随货同行单内容、采购药品保持一致。

150	*06901	除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销品。	企业应当建立发生特殊情况时药品直调应急机制，制定药品直调购销管理制度及操作规程，明确特殊情况的内容，明确相关责任人员。
151	06902	企业在上述特殊情况下，采取将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。	如有进行过直调采购药品的活动，企业应当能够提供相应的特殊情况发生的证明及专门的直调药品采购记录，企业计算机系统应当能够追踪、追溯药品的采购配送流向。
152	*07001	采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。	1.企业应当根据经营范围制定特殊管理药品采购管理制度，符合相关法律法规等要求；

2.特殊管理药品购销双方应当均持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内；

3.企业采购特殊管理的药品，不得存在违规使用现金交易行为。
153	07101	企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。	1.企业应当制定定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审的相关管理规定，并按照规定开展相关工作；

2.企业应当对评审结果进行落实、改进，对评审不合格的企业或品种应当实行否决、退出机制。
154	07102	企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。	1.质量评审和供货单位质量档案应当按规定保存质量评审相关报告、资料、改进落实措施；

2.企业采购合同、采购记录、采购发票、库存实物等，应当与供货单位质量档案中留存的有效合法资质证明文件一致。

第十部分：收货与验收 严重缺陷项目 0 项 主要缺陷项目 6 项 一般缺陷项目 18 项

序号	条款号	检查内容	检查细则
155	*07201	企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。	1.企业应当建立收货、验收管理制度和规程，能有效防止不合格药品入库；

2.收货、验收人员应当清楚其相关工作岗位管理制度或规程及职责范围内相关业务知识；

3.企业应对到货药品的批次逐一进行收货、验收，应有完整的收货、验收记录。
156	*07301	药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。	药品到货时，药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。
157	07302	随货同行单（票）应当包括供货单位、药品上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。	企业留存的随货同行单（票），内容应当完整，具有供货单位出库专用章。其收货单位、收货地址与企业情况应当相符。
158	*07401	冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。	1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定；

2.收货人员应当核对运输单据所载明的启运日期是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理；

3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；

4.收货人员在药品到货后，应当逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理；

5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理；

6.应当建立专门的冷链药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链、可追溯；

7.冷链药品收货记录内容应当完整，至少包括：药品名称、批号、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、运输车辆牌号、保温箱（冷藏箱）编号、收货人员等；

对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
159	07501	收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。	收货人员应当将符合收货要求的药品，按品种特性要求核对无误后放置于相应的待验区域内，或者设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。
160	*07502	冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。	1.冷库内应当设置待验区；

2.验收员应当在冷库内验收冷藏、冷冻药品。
161	07601	验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。	1.企业应当按批号索取并留存检验报告书原件或加盖生产企业印章的检验报告书复印件；

2.企业应按规定索取并留存进口药品、批签发管理的生物制品的有效证明文件。
162	07602	供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。	企业从批发企业购进药品，应当按批号索取并留存加盖供货单位质量管理专用章的检验报告书复印件，或收集同批号的检验报告书电子文档。
163	*07701	企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。	1.企业应当按照本企业验收管理制度和规程对到货药品进行逐批抽样验收；

2.对有信息化追溯要求的药品，企业应当按规定进行验收并进行信息追溯扫码，及时将数据上传至相关平台；

3.对未按规定加印或者加贴追溯信息码的药品，或者追溯信息码的印刷不符合规定要求的，应当拒收；药品追溯信息码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位反馈，未得到确认之前不得入库，必要时向药品监督管理部门报告。
164	07702	抽取的样品应当具有代表性。	企业验收时抽取的样品应具有代表性，并符合附录相关要求。
165	07703	同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。	对于没有特殊质量控制要求的药品，同一批号的药品应当检查到一个最小包装。
166	07704	破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。	包装异常以及零货拼箱的药品应当检查至最小包装。
167	07705	外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。	有相关药品经营范围的，企业验收管理制度和操作规程应规定相关内容，并按要求进行操作。
168	07801	验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。	验收员应当按照附录部分相关要求对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一检查、核对。
169	07802	验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。	1.检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标识，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。

2.验收标示应至少包含验收人、验收日期等信息，并加盖验收章。
170	*07901	特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。	1.特殊管理药品应当在专库或专区的待验区验收；

2.麻醉药品和精神药品、药品类易制毒化学品等应当双人验收。
171	08001	验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。	企业验收药品应当做好验收记录。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、药品上市许可持有人、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
172	08003	中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。	1.检查中药饮片验收记录，记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量等内容；

2.检查实施批准文号管理的中药饮片验收记录，记录应当包括批准文号。
173	08004	验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。	企业应当对验收不合格的药品如实记录，并注明不合格事项及处置措施。
174	08005	验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。	验收记录上应体现验收人员及验收日期。
175	08101	企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。	1.企业验收合格的药品应当及时入库，并建立库存记录；

2.对不符合验收标准、相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，按规定报质量管理部门处理，采取的处理措施应当符合企业相关规定，并有相关记录。
176	08201	企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。	企业如有直调的，应当对直调药品验收进行规定。
177	08202	应当建立专门的直调药品验收记录。	企业如有直调的，应当建立直调药品验收记录。
178	08203	验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。	企业如有直调的，验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

第十一部分：储存与养护 严重缺陷项目 0 项 主要缺陷项目 12 项 一般缺陷项目 22 项

序号	条款号	检查内容	检查细则
179	08301	企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。	企业应当根据药品的质量特性要求将药品置于相应的储存区域。
180	*08302	企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。	1.库存药品应当按药品包装、说明书的温度要求储存在相应库中；包装上没有标示具体温度的，应当按药典要求储存在相应库中；

2.企业温湿度自动监测系统设置的温湿度报警参数应当符合该库房所有储存药品的温度控制范围；

3.冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成；

4.常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10℃～20℃。
181	08303	储存药品相对湿度为35%～75%。	检查企业温湿度自动监测系统，系统中各库房储存药品相对湿度监测范围应当为35%-75%。
182	08304	在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。	1.企业应当对各库房、区域用色标管理，质量状态对应色标应当为：绿色为合格药品；红色为不合格药品；黄色为采购来货待验、销后退回待验、有质量疑问等待确定的药品；

2.企业在大批量验收药品时，可以采用临时划区、挂牌形式。
183	08305	储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。	检查企业库房有无设置避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
184	08306	搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。	企业堆码药品应当按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得有倒置、侧置、倾斜、包装变形或挤压破损等情况。
185	*08307	药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。	库存药品应当按品种、批号堆码，不同品种、不同批号的药品不得混垛堆码。
186	*08308	药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。	1.库房药品堆码间距应符合要求；

2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品；

3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；

4.高架仓库药品堆码，应为电动叉车、堆垛机等设备留有充足的作业空间，并保证安全。
187	*08309	药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。	1.企业药品与非药品应当分开存放，外用药与其他药品应当分开存放，防止污染、差错或混淆；

2.危险品应当与其他药品分开，专库存放；

3.药品批发企业计算机系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。
188	*08310	中药饮片分库存放。	1.企业中药饮片应当与其他药品分库存放；

2.药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。
189	*08311	特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。	1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品应专库存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备，安装自动报警系统；

2.第二类精神药品、医疗用毒性药品应专库或专柜存放，并按照国家有关规定进行管理。

3.蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放；

4.特殊管理药品账物应当相符；

5.药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。
190	08312	拆除外包装的零货药品应当集中存放。	1.企业拆除外包装的零货药品应当集中存放，实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度；

2.企业零货存放区药品与非药品、外用药与其他药品应当分开存放；

3.药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。
191	08313	储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损，无杂物堆放。	检查储存区域的货架、托盘是否清洁，有无破损和影响正常储存作业及安全的情况，有无堆放与储存药品无关的杂物。
192	08314	未经批准的人员不得进入储存作业区。	1.检查企业有无规定未经批准的人员不得进入储存作业区；

2.检查是否对库房进出人员实施可控管理（如门禁系统、人员登记等方式）。
193	08315	储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。	企业储存作业区内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟等影响药品质量和安全的行为。
194	08316	药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。	药品储存作业区应当保持卫生、整洁，不得堆放废弃或闲置的物料、设备等，不得存放非工作用途的私人物品。
195	08401	养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。	现场提问养护人员养护操作规程，评估其是否是能够根据库房条件、外部环境及药品质量特性，正确开展药品养护检查。
196	08402	养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。	现场提问养护人员养护操作规程，评估其是否具备指导和督促储存人员合理储存与作业所需的知识与能力。
197	08403	养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。	养护人员应当检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境等并如实记录，对发现的问题进行整改，积极改善仓储条件。
198	*08404	养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。	1.养护人员应当按照药品养护管理制度规定，对库房温湿度进行监测和调控，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内；

2.检查温湿度自动监测系统的历史数据，核实当温湿度超出规定范围时，养护人员是否及时采取符合企业规定且有效的措施进行调控。
199	08405	养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。	1.检查计算机系统是否能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护工作计划；

2.检查养护人员有无按照养护计划开展养护工作，并建立养护记录。
200	08406	养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。	1.企业应当规定重点养护的品种范围、周期和实施重点养护的内容及方法，明确重点养护品种，如：首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等；

2.检查养护记录，确认重点品种是否按企业规定进行养护。
201	*08407	养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。	1.企业养护人员应当对养护检查中发现的问题药品进行记录，同时在计算机系统中对问题药品进行锁定；

2.企业应当对养护检查中发现有问题的药品及时通知质量管理部门处理并有处理记录。
202	08408	养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。	企业应当根据中药饮片的特性和包装制定有效的养护方法、时限和计划并做好记录，养护方法不得对药品造成污染。
203	08409	养护人员应当定期汇总、分析养护信息。	1.养护人员应当定期对养护情况进行汇总、分析，并报告质量管理部门和业务部门，相关部门应当及时、全面地掌握储存药品质量信息；

2.汇总、分析内容应当包括养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、改进与预防措施等，并在后续工作中持续改进。
204	*08501	企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。	1.计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制；

2.计算机系统应当对近效期库存药品自动预警；

3.计算机系统应当对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品陈列、销售。
205	08601	药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。	企业应当规定药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应采取的安全处理措施，措施不能对储存环境和其他药品造成污染。
206	*08701	对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。	1.企业应当明确质量可疑药品的具体标准、判定方法和处理措施；

2.相关岗位人员应当按照操作权限对质量可疑药品进行即时锁定和记录，不得销售。并及时报告质量管理部门确认，质量管理部门应对质量可疑的药品进行确认，并提出处理意见，确认记录保存完整。
207	08702	对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。	企业应当规定存在质量问题的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，不得配送，同时在计算机系统中对存在质量问题的药品进行锁定，待质管部门确认后再处理，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。
208	08703	怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。	企业应当明确假药的判断标准、假药的处理流程以及责任人员，并建立处理记录，应当制定上报药监部门的程序、明确上报责任人员等。
209	*08704	对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。	1.企业应当对存在质量问题的特殊管理药品明确处理流程以及责任人员，并建立处理记录，符合国家有关规定；

2.检查企业计算机系统是否具备自动跟踪库存药品的有效期、近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。
210	*08705	不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。	1.企业应当明确不合格药品的处理方法、职责、操作规程及相关记录等，处理过程应当符合国家及企业相关规定，各项手续应当完善，记录应当完整、真实；

2.应由专人负责在计算机系统中记录不合格药品的处理，并跟踪处理结果。
211	08706	对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。	1.企业应当明确对不合格药品分析的具体要求、内容、方法、职责；

2.企业应当根据查明分析的不合格药品产生原因采取有效的预防措施，包括修订文件、加强培训、完善设施等，以防止类似问题的再次发生。
212	08801	企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。	1.企业应当明确药品盘点的周期、方法、处理方式以及相关责任部门和人员；

2.企业应当根据盘点周期，对全部库存药品进行盘点、核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，建立盘点记录，以保证药品账、货一致；

3.检查企业有无建立盘点差异处理记录，记录中有无差异原因、纠正和预防措施等内容。

第十二部分：销售 严重缺陷项目 1 项 主要缺陷项目 3 项 一般缺陷项目 3 项

序号	条款号	检查内容	检查细则
213	*08901	企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。	1.企业应当对购货单位的合法资质进行审核、批准，资质材料应当完整、真实、要素齐备，并建立购货单位质量档案；

2.企业应当对购货单位采购及提货人员身份进行核实，与购货单位质量档案是否一致。
214	*09001	企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。	企业应当对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围进行审核。
215	**09101	企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。	1.企业应当明确销售药品必须如实开具发票，制定开具发票的操作规程；

2.企业销售记录、出库复核记录、随货同行单（票）、销售发票内容、收款金额及来源、库存药品实物等应当相符。
216	09201	企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。	企业计算机系统在销售订单确认后，应当能够自动生成销售记录，且销售记录内容完整。
217	09203	中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。	检查企业计算机系统中药饮片销售记录是否包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；

2.检查企业计算机系统实施批准文号管理的中药饮片销售记录是否包括批准文号。
218	09204	按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。	企业如有直调的，应当建立药品直调专门的销售记录。
219	*09301	销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。	1.企业应当按照企业经营范围明确销售所经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的相关要求，且符合国家的有关规定；

2.检查特殊管理的药品专门的销售记录，核实销售记录内容是否与企业相关规定内容一致。

第十三部分：出库 严重缺陷项目 0 项 主要缺陷项目 7 项（其中现代物流项目 1 项） 一般缺陷项目 6 项

序号	条款号	检查内容	检查细则
220	*09401	药品出库时应当对照销售记录进行复核。	1.企业计算机系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门出库及复核；

2.出库复核人员依据经过计算机系统传输过来的销售数据对出库药品进行复核；

3.药品出库时，应当按要求开展扫码追溯，如实上传追溯信息。
221	*09402	发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。	企业应当明确出库复核检查的内容、不得出库的标准、发现问题上报的程序，对发生不得出库的药品应上报质量管理部门，并及时处理，如实记录。
222	09501	药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。	1.企业应当明确出库复核记录的内容，包括：包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、药品上市许可持有人、生产企业、出库日期、质量状况和复核人员等内容；

2.企业计算机系统应当在出库复核人员确认出库复核数据后，自动生成出库复核记录。
223	*09601	特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。	特殊管理药品出库复核应当严格按照法律法规和制度规定执行，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品应当双人复核签字，医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素应当专人复核。
224	*09701	药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。	企业用于拼箱的代用包装箱上应当有醒目的拼箱标志，拼箱应当符合药品分类储存的要求，防止药品破损、污染、混淆。
225	*09801	药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。	1.企业应当明确随货同行单（票）应载明的内容，包括：企业名称、药品上市许可持有人、生产企业、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、购货单位、收货地址、发货日期等；

2.企业药品出库时应当附随货同行单（票），随货同行单（票）应当加盖药品出库专用章。
226	09802	企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。

随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。	企业应当明确直调药品出库应当由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位；

2.随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章。
227	09901	冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。	1.企业应当设置专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等各项作业；

2.检查负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业的人员的任命文件。
228	09902	车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。	1.企业使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作；

2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；

3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；

药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
229	*09903	应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。	企业应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱、发货等作业活动。
230	09904	装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。	1.企业使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作；

2.提前打开温度调控和监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度；

3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；

4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；

5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
231	09905	启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。	企业应当建立冷藏、冷冻药品运输记录，计算机系统应当具有自动生成药品运输记录的功能，内容至少包括运输工具、启运时间、到达时间、运输员等，内容应当真实、完整。
232	*X09906	开展多仓协同业务的企业，应当确保出库记录真实、完整、可追溯。	开展多仓协同业务的企业，出库记录应当真实、完整、可追溯，并回传至总仓计算机管理系统。

第十四部分：第三方物流企业专项条款 主要缺陷项目 8 项（其中第三方物流企业专项条款 8 项）

序号	条款号	检查内容	检查细则
233	*X12101	第三方物流企业除应当符合批发企业的质量管理、储存运输、信息管理系统及相关人员要求之外，还应当符合本部分相关要求。	1.第三方物流企业应符合批发企业的质量管理、储存运输、信息管理系统及相关人员要求；

2.第三方物流企业应符合本部分的相关要求。
234	*X12102	第三方物流企业应当至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名，人员资质符合本细则相关规定。	第三方物流企业应当建立符合GSP要求且与其业务规模相适应的质量管理、物流管理、信息管理等部门和岗位；

2.第三方物流企业应当配备具有相应技术资格和能力的人员，包括但不限于物流管理人员、计算机技术管理人员、设备运营、维护人员等，物流管理人员和计算机技术管理人员应各不少于2名；

3.物流管理人员个人档案应当有物流相关专业（如物流管理、物流工程等）大学专科及以上学历或国家认可的物流专业职业资格（含职称）证书复印件，计算机管理工作人员个人档案中应当有具备计算机相关专业（如计算机科学与技术、软件工程等）大学专科及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）证书复印件，原件备查；

4.物流管理人员及计算机管理工作人员应开展药品质量管理和现代物流相关的岗前培训，经企业内部考核合格后方可上岗，印发任命文件，并建立个人培训档案。
235	*X12103	第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件。	1.第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件，仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于国家通用仓库标准（10000平方米或总容积不少于60000立方米），其中阴凉库（含阴凉常温混库）应占仓储面积50%以上；

2.整件储存区应当设有自动化的立体库或者高架库，容积原则上不得少于25000立方米；

3.零货储存区域应当配备货位数不少于3500个的货位，并配备零货拣选系统；

4.开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积原则上不少于500立方米；

5.对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施；

6.受托开展疫苗储存配送业务的企业应当设置2个以上独立疫苗冷库，并做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备。
236	*X12104	第三方物流企业应当配备与药品物流规模相适应的运输设备。	运输非冷藏冷冻药品的，车辆不少于10辆；

运输冷藏冷冻药品的，应当配备冷藏车和车载冷藏冷冻设备，冷藏车不少于2辆，冷链运输设备具有自动调控及屏显功能，并符合《规范》及本检查细则相关要求。

第三方物流企业应当评估自身承接委托运输能力并形成评估报告，接受委托的企业数量与实际运输能力相匹配。
237	*X12105	接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照《规范》规定对再次委托运输的受托方进行审核，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。	1.查阅第三方物流企业与受托方签订的合同、质量协议及委托方书面同意文件。

2.查阅第三方物流企业是否建立对再次委托运输方的审核管理制度，并查阅再次委托运输方的资质档案，核实是否按《规范》要求对其质量保障能力、运输条件等进行审核，审核记录应完整、真实并有签字及日期。

3.抽取至少一批次再次委托运输的药品，检查全程质量跟踪机制和追溯能力，运输记录应当包含委托方、发货单位、发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、收货时间、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，留存驾驶人员的驾驶证复印件，并能形成从委托方到最终收货方的闭环可追溯。
238	*X12106	第三方物流企业信息系统应当配置信息交换平台，实现药品信息的有效追溯。	1.信息交换平台应当支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达，受托方储存运输行为应遵从委托方信息系统作业指令；

2.实信息交换平台应当现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆；

3.第三方物流企业应当在新增受托业务以及年度质量内审时，应开展信息交换平台功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。
239	*X12107	第三方物流企业应当制定药品委托储存运输管理制度、与委托方指令和信息交换及委托方审核的管理制度，质量管理记录包括委托方收货指令、发货指令记录等。	1.第三方物流企业应当建立药品委托储存运输管理制度、与委托方指令和信息交换管理制度、委托方审核管理制度；

2.第三方物流企业计算机系统质量管理记录中应包含委托方收货指令、发货指令等关键信息，记录应真实、准确、可追溯。
240	*X12108	第三方物流企业应与委托方签订包含药品委托储存（运输）范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任、追溯责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议，明确质量责任及双方的权利义务。	1.特殊管理的药品储存运输应当按照国家相关规定执行；

2.第三方物流企业应当与委托方签订合同及质量保证协议，内容应当包含药品委托储存（运输）范围、地址、委托期限等内容；

3.第三方物流企业应当与委托方在协议中明确记录和数据管理、票据管理的要求，确保信息真实、完整、可追溯；

4.第三方物流企业应当与委托方在协议中明确质量责任、追溯责任和违约责任，界定双方权利义务；

5.第三方物流企业应当与委托方在协议中明确重大问题报告机制和评估要求，确保异常情况能够及时处置。

第十五部分：售后管理 严重缺陷项目 0 项 主要缺陷项目 2 项 一般缺陷项目 6 项

序号	条款号	检查内容	检查细则
241	*11301	企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。	1.企业应当明确退货药品管理的要求、标准、操作程序、责任人等，且符合《规范》要求；

2.对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据；

3.企业计算机系统在处理购进退出药品时，能够调出原采购、验收记录，处理销售退回药品时，能够调出原销售、出库复核记录，能依据原采购、验收、销售、出库复核记录数据，生成退货凭证或退货通知；经相关部门申请、质量管理部门审核批准后，方可进行操作，并留有记录；

4.对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理；

5.企业应当对退货药品逐批验收，按要求进行扫码追溯，并如实上传追溯信息。
242	11401	企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。	1.企业应当按照质量投诉、质量事故管理制度的要求，制定投诉管理操作规程；

2.企业投诉管理操作规程应当包括：投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等内容。
243	11501	企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。	企业应当按照质量投诉、质量事故管理制度配备专职或兼职人员负责具体工作。
244	11502	对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。	1.企业应当对投诉、质量查询、抽查和配送过程中发现的质量问题，及时调查处理，必要时应通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门；

2.企业计算机系统应当对投诉的质量问题药品进行控制；

3.企业应当对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
245	11601	企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。	1.企业应当将投诉及处理结果等记录归入药品质量档案；

2.企业记录内容应当便于查询和跟踪，能有效追溯药品质量投诉处理全过程。
246	*11701	企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。	1.企业应当明确对发现已配送药品有严重质量问题的，按药品追回管理制度立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告；

2.企业应当建立药品追回处理记录，记录应当完整、真实、可追溯。
247	11801	企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。	1.企业应当协助药品生产企业，及时通知购货单位停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品；

2.企业应当将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门；

3.企业应当有药品召回处理记录，内容至少包括召回通知书、已召回药品处理情况、召回评估等。
248	11901	企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。	1.企业应当配备专职或兼职人员，负责药品不良反应监测和报告工作；

2.查看花名册、负责药品不良反应监测与报告工作人员的任命文件及培训记录。

第十六部分：运输与配送 严重缺陷项目 0 项 主要缺陷项目 6 项 一般缺陷项目 11 项

序号	条款号	检查内容	检查细则
249	10001	企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。	1.企业应具备与药品经营规模相适应的运输能力，包括运输设施设备和人员等，应当严格执行运输操作规程。

2.运输管理系统（TMS）应具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、在途运输轨迹、签收以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能；

3.运输车辆应当安装卫星定位设备，并能实时定位、标示留存运输轨迹图；

4.委托方的运输管理系统与受托方的运输管理系统应当实时对接，能够实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。
250	10101	运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。	1.企业运输车辆必须应当封闭式货车车辆，防止药品暴晒、跌落、破损、遗失、被雨雪、沙尘等污染；

2.企业应当根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式。
251	*10201	发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。	1.企业运输管理的相关规定应当明确对运输工具检查，规定不符合运输条件的情形及处理措施；

2.企业运输人员发运前应当检查运输工具，并有相关记录。
252	10202	运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。	企业运输车辆、冷藏箱、保温箱等各类装载运输工具应当密闭。
253	10301	企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。	企业装卸人员应当严格按照药品外包装标示的要求搬运、装卸药品。
254	*10401	企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。	1.药品运输过程中的温度控制应当符合药品储存条件要求；

2.企业应当根据外部天气、药品储存温度要求，在运输过程中采取必要的保温、冷藏、冷冻等措施。
255	10402	运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。	1.企业各类规格型号保温箱应当具有将药品与低温蓄冷剂进行隔离的设施；

2.保温箱验证报告应当明确蓄冷剂的配置、使用条件；

3.冷藏、冷冻药品装箱操作人员，应当按照验证报告及企业的相关规定进行操作。
256	*10501	在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。	1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据，每一个冷藏车、冷藏箱或者保温箱安装的测点终端应当对应并显示数据；

2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
257	*10601	企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。	1.企业应当制定药品运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控；

2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施内容，并进行培训，视情形开展应急演练；

3.企业应急组织相关责任人员，应能正确表述“发生突发事件时”应当采取的应急措施。
258	*10701	企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。	1.企业委托其他单位运输药品的，应当索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料，并对承运方质量保障能力和风险管理能力进行委托前及定期审计。审计报告应存档备查，必要时对承运方相关人员进行培训和考核；

2.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输；

3.接受委托运输的企业需再次委托运输的，应征得委托方同意，并按照《规范》的要求对受托方进行审核，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。
259	10801	企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。	企业委托运输药品应当签订运输协议，协议应当明确药品质量责任、遵守运输操作规程、对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限等内容，并符合企业和《规范》的相关规定。
260	10901	企业运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，运输记录应当至少保存5年。	企业应当建立运输记录，保存时限符合要求，可追溯运输过程。
261	10902	委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。	1.企业应当明确委托运输记录的内容；

2.委托运输记录内容应当完整、全面，留存驾驶人员的驾驶证复印件。
262	11001	已装车的药品应当及时发运并尽快送达。	1.运输相关人员应当将已装车药品及时发运并尽快送达，药品运输记录应如实记录相关时间；

2.冷藏、冷冻药品应当按照验证确定的运输时限送达。
263	11002	委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。	1.委托运输的，应当在委托运输协议中明确药品在途时限的规定；

2.药品运输记录中的发货时间、送达时间应当符合协议的时限规定要求。
264	11101	企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。	1.企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换损毁等事故；

2.企业运输员应当了解安全管理措施的具体操作。
265	*11201	特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。	运输特殊管理的药品应当符合国家有关规定。