宁夏回族自治区药品和医疗器械

流通监督管理办法

（公开征求意见稿）

第一章 总 则

第一条【目的与依据】为加强药品和医疗器械流通的监督管理，规范经营和使用质量管理行为，保障公众生命健康和用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合自治区实际，制定本办法。

第二条【适用范围】在宁夏回族自治区行政区域内从事药品和医疗器械经营、使用及其监督管理活动，适用本办法。

第三条【监管职责】县级以上人民政府对本行政区域内的药品和医疗器械流通管理工作负总责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品和医疗器械流通管理工作及突发事件应对，建立健全管理工作机制和信息共享机制，将药品和医疗器械流通管理工作纳入国民经济和社会发展规划，加强监管能力建设，为药品和医疗器械安全工作提供保障。

县级以上人民政府承担药品监管职责的部门（以下简称药品监管部门）负责本行政区域内药品和医疗器械流通的质量监督管理工作。

自治区药品监管部门具体负责全区药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者的监督管理；市县药品监管部门具体负责本行政区域内药品零售企业、医疗器械经营企业、药品医疗器械网络销售企业以及药品医疗器械使用环节质量的监督管理。

卫生健康、医疗保障、市场监管、商务、生态环境、住房和城乡建设、财政等有关部门根据各自职责，共同做好相关管理工作。

第四条【追溯制度】药品、医疗器械经营企业、使用单位应当遵守国家药品监管部门、医疗保障部门制定的药品、医疗器械追溯标准和规范，建立并实施药品、医疗器械追溯制度，按照规定提供追溯信息，确保药品、医疗器械可追溯。

第五条【行业自律】药品、医疗器械行业组织应当加强行业自律，建立健全行业规范，推进诚信体系建设，督促企业依法开展经营活动，引导企业诚实守信。

第二章 药品经营管理

第六条【规范经营】县级以上人民政府及药品监管部门应当完善相关政策和措施，规范药品经营行为，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品经营企业集约化、规模化发展。

药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》经营药品。

第七条【合规销售】药品经营企业应当按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监管部门核准的地址销售、储存药品。

药品批发企业应当向具有合法资质的单位销售药品。

第八条【批零一体经营】同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业可整合人员、信息系统、仓库及运输等资源，开展批零一体化经营。

药品批零一体化企业应当分别申请办理批发和零售连锁《药品经营许可证》，分别建立质量管理体系，除质量管理岗位外，可共用其他岗位人员。设置可同时满足批发和零售连锁业务需求的药品仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控、可追溯。

第九条【委托储存】药品批发企业应当在保留自营仓库的前提下，委托具备现代物流条件的药品第三方物流企业开展药品储存、配送业务。

第十条【多仓协同】鼓励同一集团内的总部与分子公司开展多仓协同物流模式，提升物流配送时效。

开展多仓协同的企业应当为具备现代物流条件的药品批发企业，共同签订多仓协同协议。跨省开展多仓协同的，应当由自治区药品监管部门征询分仓所在地省级药品监管部门意见，经同意后方可开展。

第十一条【零售连锁】鼓励和引导药品零售连锁经营。药品零售连锁总部应当建立健全覆盖企业总部、全部连锁门店和配送中心的药品质量管理体系和统一的药品质量管理制度，实行企业标识、规章制度、计算机管理系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等方面的统一管理。

连锁门店应当按照要求依法开展药品零售活动。连锁门店不得从连锁总部以外的药品批发企业采购药品。

第十二条【支持并购重组】鼓励药品零售连锁企业通过多种方式整合其他药品零售企业。被整合的连锁企业及其单体零售药店，药品监管部门在核发、变更《药品经营许可证》时可优化申请流程。企业涉及变更医保资质的，在新医保资质正式开通前，允许原医保资质继续存续和使用。

第十三条【药师配备及审方】经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，提供处方审核、合理用药指导等药学服务，加强药师专业培训。

药品零售企业营业时间内，执业药师应当在岗审核处方，严禁使用人工智能自动审核处方。

第十四条【远程审方】药品零售连锁总部可以建立远程审方平台，为所属零售门店的药学服务提供补充。开展远程审核处方的药品零售连锁总部应当将远程审方平台管理纳入质量管理体系。

远程审方应配备视频监控系统，能够对审方药师审核处方、签字确认、审核时间等各环节、全过程进行清晰记录。远程审核的处方和影像资料应在专用存储设备中保存，视频资料保存时间不少于1年。

第十五条【药品网络销售】药品网络交易第三方平台提供者应当遵守国家和自治区电子商务相关规定，规范平台内药品网络交易活动。

鼓励药品网络交易第三方平台提供者与药品监管部门通过开放数据接口等形式，实现自动化信息报送、数据共享等协同治理。

药品网络销售企业应当按照要求及时公示、展示并更新药品生产或者经营许可证信息，按规定向药品监管部门报告。

第十六条【注销前余留药品处置】药品经营企业申请注销《药品经营许可证》前，应当对余留药品依法处置、造册登记，并向药品监管部门报告。

第十七条【禁止医保回流药】禁止任何单位和个人转售从医疗机构和零售药店购买的药品。药品经营使用单位不得购进、销售经医保个人账户支付的药品。

第三章 医疗器械经营管理

第十八条【经营许可备案】从事第三类医疗器械经营活动应当依法取得《医疗器械经营许可证》，从事第二类医疗器械经营活动应当依法取得《第二类医疗器械经营备案凭证》（国家药监局公布的免于经营备案的第二类医疗器械除外），严格落实索证索票、进货查验等规定，确保经营的医疗器械产品合法合规。

第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营范围、经营方式、库房地址等发生变化的，应当及时向药品监管部门办理备案变更。

第十九条【仓储要求】医疗器械流通过程中涉及贮存与运输的，应当符合国家有关要求，按照标签说明书载明的标识要求进行贮存运输。鼓励规模较小的企业委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业开展贮存，所经营医疗器械全部委托贮存的，可以不单独设置库房。

委托贮存运输的经营企业应当定期对受托企业进行巡检和考核评估，加强质量管理，确保医疗器械质量安全。

第二十条【储存温度】经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，在购进验收、贮存、运输、出库过程中，应当严格落实国家有关规定，确保符合标签说明书标识的要求，并做好记录。

医疗器械标签、说明书中未对贮存温度作出明确规定，仅标识为“常温”“阴凉”“冷藏”“冷冻”等的，参照《中华人民共和国药典》相关规定执行。

第二十一条【人员兼职】医疗器械经营企业同时经营药品时，在符合《医疗器械经营质量管理规范》任职要求并保证有效履职的前提下，医疗器械质量负责人、质量管理人员可以由本企业药品质量负责人、质量管理人员兼任；经营医疗器械品种数量较多、规模较大，不适宜兼任的，应当单独设立质量负责人、质量管理人员。

第二十二条【自动售械机】自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其经营活动应当符合国家有关规定，并在医疗器械经营许可证或备案凭证上载明自动售械机地址、数量等。医疗器械经营企业质量负责人、质量管理人员应当对自动售械机进行定期质量安全检查，保证销售的医疗器械质量安全。

第二十三条【医疗器械网络销售】医疗器械电商平台经营者应当建立健全网络交易质量管理体系，定期对入驻平台的医疗器械网络销售企业开展检查并及时记录，督促其严格履行法定义务。鼓励平台经营者与药品监管部门通过开放数据接口等形式，实现自动化信息报送、数据共享等协同治理。

医疗器械网络销售企业应当严格履行进货查验义务，定期对经营的医疗器械进行检查，协助注册人、备案人履行召回义务，建立销售记录，并对相关记录进行备份，确保记录可追溯。

禁止销售未经注册（备案）的医疗器械，禁止销售过期、淘汰、失效的医疗器械，禁止超出经注册的预期用途、产品描述、结构组成进行宣传展示。

第二十四条【器械唯一标识码】医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械唯一标识码的采集、记录、数据上传等，确保医疗器械实现全过程可追溯。

第四章 药品和医疗器械使用管理

第二十五条【专业人员要求】药品、医疗器械使用单位从事药品和医疗器械质量管理工作的人员，应当具有相关专业学历、技术职称或经过相关技术培训，熟悉药品、医疗器械质量管理相关制度，并能严格执行落实。

二级或相当于二级规模（含）以上的医疗机构应当明确药品医疗器械质量管理部门或指定专（兼）职管理人员，承担药械质量管理工作。

第二十六条【储运要求】药品、医疗器械使用单位应当设置与其诊疗范围和用药用械规模相适应的药品、医疗器械储存场所、条件和设施，配备满足药品、医疗器械在各场所之间转运所需的设施设备，符合药品、医疗器械储存、运输的要求。

（一）药品、医疗器械仓库、药房、静脉用药调配中心、急诊室、手术室、急救车、住院部治疗室等区域存放的药品、医疗器械，应符合标签说明书规定的条件储存；

（二）有中药饮片的，应当设立独立库房，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施；

（三）有冷藏冷冻药品、医疗器械的，应当配备具备温度自动监测、显示、调控、连续供电等功能的设施设备。

第二十七条【定期检查】药品、医疗器械使用单位应当定期对库存药品、医疗器械进行检查，对影响药品、医疗器械质量的隐患及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品、医疗器械，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械。

第二十八条【处方外配】医疗机构应当按照国家有关规定开展处方外配。患者可持处方选择在就诊的医疗机构或者药品零售企业购买药品。药品零售企业应当加强外配处方的审核管理并留存，确保药品流向可追溯。

自治区医疗保障、卫生健康部门应当推进医疗保障定点医疗机构通过国家统一的医保信息平台开展处方外配，规范电子处方流转至药品零售企业，并加强全程监管。

第二十九条【互联网医院处方】互联网医院严禁使用人工智能等自动生成处方，不得开具国家明确规定不得通过网络销售的药品处方。

第三十条【药品调配】医疗机构应当依据医师处方，经药师审核后调配药品，不得未经审核处方调配药品。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的调配按照国家相关规定执行。

医疗机构调配药品，应当在独立设置的专用场所进行，对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁，不得污染药品。

医疗机构调配药品，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量和有效期，作出详细记录并至少保存一年。

第三十一条【中药代煎】医疗机构为患者提供代煎服务，应当加强对代煎中药饮片的审方、配方、煎煮以及发药等关键环节的全过程管理和质量控制。委托有关单位提供代煎服务的，应当与受托单位签订代煎质量协议。

受托单位应当遵守质量协议，按照中药饮片代煎服务规范提供代煎服务，建立代煎全过程记录制度和质量跟踪、追溯、监控体系。

第三十二条【不得变相销售药品】药品使用单位向患者提供药品应当凭医师处方，不得以开放式柜台自选、试用、网络销售等方式向患者销售或者变相销售药品。

第三十三条【植入性器械记录】医疗机构使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：

（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；

（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期，医疗器械唯一标识（如有）；

（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

（四）供货单位名称及其经营许可证号。

患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗机构应当提供。

第三十四条【捐赠器械】医疗器械注册人、备案人或生产、经营企业捐赠，或卫生健康、红十字会等相关部门调拨医疗器械的，应当向受捐赠方（受拨方，下同）提供所捐赠医疗器械的注册证或者备案凭证、医疗器械生产许可证、生产备案凭证或者经营许可证、备案凭证、产品合格证明，以及标明捐赠单位名称、医疗器械名称、型号、规格、注册证号、备案凭证号、生产企业名称、捐赠数量、捐赠日期、生产批号、医疗器械唯一标识（如有）、灭菌批号（如有）、有效期等内容的凭证。

受捐赠方应当按照前款规定对捐赠医疗器械进行逐批验收，并建立验收记录。

第三十五条【追溯要求】药品、医疗器械使用单位应当按照国家规定实施药品追溯码、医疗器械唯一标识的有关要求，建立保证追溯的信息化管理系统，使用药品追溯码、医疗器械唯一标识码，上传有关数据，并保证信息真实、准确、完整和可追溯。

药品、医疗器械使用单位应当跟踪记录麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、大型医疗器械、植入和介入类医疗器械的使用情况，确保信息可追溯。

第五章 监督管理

第三十六条【监管协同】县级以上药品监管部门、卫生健康部门和医疗保障部门等相关部门应当加强协作，完善监督管理协同机制，共同加强药品和医疗器械流通监督管理和安全治理。

第三十七条【信息化监管】药品监管部门应当建立健全药品和医疗器械智慧监管体系，构建纵向贯通、横向协同、场景全面、智慧高效的数字化监管平台，完善监管信息的归集、共享、分析和利用，提升全过程监督管理、风险预警和信用管理信息化水平。

第三十八条【不良反应监测】药品监管部门会同相关部门建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测网络，加强监督管理。

第三十九条【停业管理】药品监管部门负责辖区内长期停业药品、医疗器械经营企业停业期间的监督检查和恢复经营的监督检查工作，督促落实年度质量管理体系自查报告制度，将停业企业纳入日常监管，对拟恢复经营的必要时开展现场检查。

药品、医疗器械经营企业自行停业连续6个月以上的，或因设施设备、人员发生变化等因素造成停业的，应当自停业之日起5个工作日内向属地药品监管部门主动报告。具体管理办法由自治区药品监管部门根据工作需要制定。

第四十条【过期失效管理】药品监管部门应当会同生态环境、住房和城乡建设部门建立健全家庭过期失效药品定点回收、集中销毁制度，相关销毁、处置费用列入地方财政预算支持，推动家庭过期失效药品的精准有效管理。

列入国家危险废物名录的废弃药品、药物，依法由药品经营企业或医疗机构按照相关规定实施危险废物安全处置。

医疗器械使用环节产生的废弃、过期、淘汰、失效的医疗器械，依法由医疗机构按照医疗废物加强处置和销毁管理。

第六章 法律责任

第四十一条【一般转致】违反本办法规定的行为，相关法律、法规已有规定的，依照其规定。

第四十二条【违反禁止规定】药品、医疗器械经营企业有下列情形之一的，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下的罚款：

（一）药品零售连锁总部或者零售连锁门店、医疗器械经营企业的计算机系统、票据管理、采购配送不符合统一管理要求的；

（二）药品零售连锁门店向所属零售连锁总部以外的单位采购药品、医疗器械的；

（三）药品、医疗器械批发企业向无合法资质的单位或者个人销售药品、医疗器械的；

（四）医疗器械经营企业在未经许可备案的地址设置自助售械机的；

（五）医疗器械经营企业未履行对自助售械机定期检查义务，影响医疗器械质量安全的；

（六）未按照国家有关规定实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械唯一标识码的采集、记录、数据上传，确保医疗器械产品实现全过程可追溯的；

（七）第二类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的；

（八）未履行停业主动报告义务的。

第四十三条【违反网络销售规定】药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者、网络销售企业有下列情形之一的，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下的罚款：

（一）医疗器械电商平台经营者未建立网络交易质量管理体系的；

（二）药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者未有效督促入驻企业严格履行法定义务的；

（三）药品、医疗器械网络销售企业未协助药品上市许可持有人、医疗器械注册人、备案人履行召回义务的；

（四）医疗器械网络销售企业未履行进货查验义务，未定期对经营的医疗器械进行检查的；

（五）医疗器械网络销售企业未建立销售记录，未对相关记录进行备份以确保记录可追溯的；

（六）医疗器械网络销售企业超出经注册的预期用途、产品描述、结构组成进行宣传展示的；

（七）药品网络销售企业未在网站首页或经营活动主页面显著位置持续公示其药品生产或经营许可证信息的；

（八）药品网络零售企业未展示依法配备的药师或其他药学技术人员资格认定等信息，或上述信息发生变化未及时更新的。

第四十四条【违反远程审方】药品零售连锁总部远程审方不符合规定，或以远程审方替代执业药师在店审方的，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。

第四十五条【违反处方开具】互联网医院未进行疾病诊断开具处方，或以人工智能等手段代替医师开具药品处方的，由卫生健康部门责令限期改正，处一万元以上三万元以下的罚款。

第四十六条【变相销售药品】违反本办法第三十二条规定的，由药品监管部门责令限期改正，处一千元以上五千元以下罚款。

第四十七条【违反捐赠管理】违反本办法规定，捐赠方捐赠或调拨医疗器械未提供资质、手续、文件等相关凭证，或者受赠方未进行逐批验收并建立验收记录的，由药品监管部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第四十八条【医保回流药处罚】药品经营企业和定点医药机构违反本办法规定，购进或者转售已经医保基金支付的药品的，由药品监管部门、医疗保障部门分别依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《医疗保障基金使用监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。

第四十九条【停业企业退出管理】对于存在以下情形的，由原发证部门依法注销《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》，或取消经营备案，并向社会公告：

（一）药品、医疗器械经营企业自行连续停业6个月以上未报告的；

（二）药品、医疗器械经营企业超过报告的停业期限且未提出注销申请（取消备案）、也未申请恢复经营的；

（三）对不具备经营条件且无法取得联系、不能保证产品安全、有效的药品、医疗器械经营企业。

第五十条 【监管人员责任】药品监管、卫生健康、医疗保障等部门工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依照有关规定给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第五十一条【企业、使用单位解释】本办法所称药品经营企业，是指依法取得药品经营许可，从事药品批发、零售活动的法人单位或个体工商户，包括但不限于药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业（含网络销售企业）等。

本办法所称药品、医疗器械使用单位，是指依法登记成立并使用药品、医疗器械的医疗机构、互联网医院、计划生育技术服务机构、血液中心以及从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

药品批零一体化经营，是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。

第五十二条【实施日期】本办法自 年 月 日起施行。