附件2

宁夏回族自治区医疗器械经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定

（征求意见稿）

第一条 为规范我区医疗器械经营企业长期停业和恢复经营行为，加强日常监管，维护医疗器械经营秩序，确保医疗器械质量安全。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本规定。

第二条 本规定适用于全区依法取得第三类医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案的医疗器械经营企业长期停业和恢复经营行为的监督管理。

第三条 长期停业是指《医疗器械经营许可证》有效期内或第二类医疗器械经营备案未取消，连续暂停医疗器械经营活动6个月以上（含6个月）的情形。主要包括：

（一）经营不善自主决定长期停业的；

（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求长期停业的；

（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营，但《医疗器械经营许可证》在有效期之内或第二类医疗器械经营备案未取消的；

（四）其他需要长期停业的情形。

第四条 因医疗器械经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变更，或主要设施设备发生变化影响医疗器械质量安全等因素造成停业的，不适用连续暂停医疗器械经营活动超过6个月的时间限制。

第五条 自治区药品监督管理局负责指导全区医疗器械经营企业长期停业和恢复经营行为的监督管理工作；市、县（区）药品监督管理部门按照事权负责对本地区医疗器械经营企业长期停业和恢复经营行为的监督管理工作。

第六条 医疗器械经营企业因故长期停业的，应提前向属地药品监督管理部门主动报告：

（一）拟长期停业的医疗器械经营企业应于停业之日起5个工作日内向属地药品监督管理部门书面提交《医疗器械经营企业（长期）停业报告表》（附件1），说明停业原因、计划停业期限等内容，并承诺停业期间停止全部医疗器械经营活动。医疗器械经营企业停止经营期限不能超过《医疗器械经营许可证》有效期。

（二）因医疗器械经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变更，或主要设施设备发生变化影响医疗器械质量安全等因素造成停业的，应于发生变更（变化）之日起5个工作日内向属地药品监督管理部门书面报告，提交《医疗器械经营企业（长期）停业报告表》（附件1）。

医疗器械经营企业停业期限到期后，如需延期停业的，应于到期前5个工作日内按照上款规定报告。

第七条 医疗器械经营企业提交《医疗器械经营企业（长期）停业报告表》前，应妥善处理库存医疗器械，确保质量安全。企业提交长期停业报告后，应停止一切医疗器械经营活动。

第八条 医疗器械经营企业恢复经营前，应当向药品监督管理部门报告，填写《医疗器械经营企业恢复经营报告表》（附件2）。其中，第三类医疗器械经营企业恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级药品监督管理部门。必要时，药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范的要求组织现场核查。

第九条 对于因经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变更，或主要设施设备发生变化影响医疗器械质量安全等因素造成停业的医疗器械经营企业，药品监督管理部门必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求组织现场核查。

第十条 对于存在以下情形的，由原发证部门依法注销《医疗器械经营许可证》，或取消经营备案，并向社会公告：

（一）医疗器械经营企业无正当理由超过6个月（含6个月）未经营的，或者自行连续停业6个月以上（含6个月）未报告的。

（二）超过停业期限且未提出注销申请（取消备案）、也未申请恢复经营的。

（三）有《医疗器械经营监督管理办法》第二十条规定第二项至第五项情形的第三类医疗器械经营企业。

（四）对不具备经营条件且无法取得联系、不能保证产品安全、有效的医疗器械经营企业。

第十一条 对于存在第十条情形的医疗器械经营企业，或者长期未开展经营活动、主体未变动，现场检查时未在其申请的住所或经营场所经营，且无法取得联系、去向不明的医疗器械经营企业，要重点核实并及时记录、拍照固定相关证据，并及时通报属地设区的市级药品监管部门，由属地设区的市级药品监管部门发布公示，公示发布之日起30个自然日内企业未与监管部门取得联系并提供相关证明材料、办理相关手续的，交由原发证部门予以依法注销或取消备案。

第十二条 各级药品监管部门应加强信息共享。各县（区）药品监管部门应当及时向属地设区的市级药品监管部门通报长期停业和恢复经营企业名单；涉及跨行政区域设置仓库的，应当及时向库房所在地的设区的市级药品监管部门通报长期停业和恢复经营企业名单；涉及集采中选医疗器械经营企业的，存在违反本《规定》第十条、第十一条规定的，还应当及时通报自治区药品监督管理局。

第十三条 各级药品监管部门应加强对长期停业医疗器械经营企业的监督检查，结合医疗器械经营企业年度自查报告提交情况，定期进行排查，督促其规范经营活动。

第十四条 本规定自2025年 月 日执行。

附件：1.医疗器械经营企业（长期）停业报告表

2.医疗器械经营企业恢复经营报告表

附件1

医疗器械经营企业（长期）停业报告表

企业名称
医疗器械经营许可证编号（备案编号）
许可证

有效期至
统一社会

信用代码
经营场所
经营范围
是否从事网售业务
库房地址
法定代表人及电话
主要负责人及电话
停业原因
停业期限	自 年 月 日至 年 月 日
企业

承诺	本企业承诺：遵守《宁夏药品医疗器械经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》，严格履行质量安全主体责任。如违反承诺，故意规避监管、弄虚作假、擅自恢复经营或从事其它违法违规经营活动，自愿承担相应法律责任。

法定代表人/主要负责人（签字）： 企业（公章）

年 月 日
注：此表由拟长期停业的医疗器械经营企业填写，属地监管部门留存。

附件2

医疗器械经营企业恢复经营报告表

企业名称
经营场所
库房地址
经营范围
医疗器械经营许可证编号（备案编号）
统一社会

信用代码
停业期限	自 年 月 日至 年 月 日
拟恢复经营时间

年 月 日
医疗器械质量管理

自查情况
企业法定代表人/主要负责人签字
授权经办人及联系电话
注：此表由（长期）停业的医疗器械经营企业填写，属地监管部门留存。