附件1

宁夏回族自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定

（征求意见稿）

第一条 为规范我区药品经营企业长期停业和恢复经营行为，加强日常监管，维护药品经营秩序，确保药品质量安全。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本规定。

第二条 本规定适用于全区依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业、零售连锁总部和零售药店（以下简称药品经营企业）长期停业和恢复经营行为的监督管理。

第三条 长期停业是指药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停药品经营活动超过6个月（含6个月）的情形，主要包括：

（一）经营不善自主决定长期停业的；

（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求长期停业的；

（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营，但《药品经营许可证》在有效期之内的；

（四）其他需要长期停业的情形。

第四条 自治区药品监督管理局(以下称自治区药监局）负责全区药品批发企业、零售连锁总部长期停业和恢复经营行为的监督管理工作；自治区药品安全技术查验中心负责全区药品批发企业、零售连锁总部长期停业恢复经营前的现场检查工作。设区的市、县药品监督管理部门按照事权负责本地区零售药店长期停业和恢复经营行为的监督管理工作。

第五条 药品经营企业因故长期停业的，应提前向药品监督管理部门主动报告：

（一）药品批发企业和零售连锁总部应于停业之日起5个工作日内向自治区药监局书面提交《药品经营企业长期停业报告表》（附件1）。零售药店应于停业之日起5个工作日内向属地县（市、区）药品监管部门书面提交《药品经营企业长期停业报告表》

（二）药品经营企业提交《药品经营企业长期停业报告表》时，应说明停业原因、计划停业期限等内容，并承诺停业期间停止全部药品经营活动。

（四）药品经营企业停止经营期限不能超过《药品经营许可证》有效期；药品经营企业停业期限到期后，如需延期停业的，应于到期前5个工作日内按照第一款、第二款规定报告。各级药品监管部门依据企业报告，及时公布停业企业信息。

第六条 药品经营企业提交《药品经营企业长期停业报告表》前，应妥善处理库存药品，确保药品质量安全；企业提交长期停业报告后，应停止一切药品经营活动。

第七条 药品经营企业恢复经营前，应按照《药品经营质量管理规范》要求，开展质量管理体系内审、冷藏设施设备和温湿度监测系统验证及校准等工作，并提前向药品监督管理部门主动报告：

（一）药品批发企业和零售连锁总部向自治区药监局书面提交《药品经营企业恢复药品经营报告表》（附件2）及药品质量管理自查报告。自治区药监局收到药品经营企业恢复经营报告资料后，应当在10个工作日内按照《药品经营质量管理规范》组织开展现场检查；经检查符合要求的，自治区药监局在检查结束后5个工作日内，作出是否同意恢复营业的决定，并将决定结果予以公布；检查不符合要求的不得恢复经营。

（二）零售药店向属地县（市、区）药品监管部门书面提交《药品经营企业恢复药品经营报告表》（附件2）及药品质量管理自查报告。县（市、区）药品监管部门组织开展现场检查。经检查符合要求的，作出是否同意恢复营业的决定，并将决定结果予以公布；检查不符合要求的不得恢复经营。

第八条 恢复经营的药品批发企业和零售连锁总部涉及《药品经营许可证》载明事项变更的，应先按经营许可有关规定申请变更，变更事项需现场检查的，应同时向自治区药监局提交《药品经营企业恢复药品经营报告表》。恢复经营的零售药店涉及《药品经营许可证》载明事项变更的，应先按经营许可有关规定申请变更，变更事项需现场检查的，应同时向属地县（市、区）药品监管部门提交《药品经营企业恢复药品经营报告表》。

第九条 各级药品监管部门应加强对长期停业药品经营企业的监督检查，发现不符合《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定且在停业期间擅自恢复经营的，依法予以处罚。药品经营企业自主停业但未报告，或超过停业期限且未提出注销申请也未申请恢复经营的，应按照企业处于正常经营状态情况开展监督检查，发现违法违规行为的依法给予处罚。

第十条 各级药品监管部门应加强信息共享。自治区药监局应及时向各市、县药品监管部门通报长期停业和恢复经营的药品批发企业和零售连锁总部名单；各县（市、区）药品监管部门应当及时向属地设区的市级药品监管部门通报长期停业和恢复经营的零售药店名单；县（市、区）药品监管部门应加强对长期停业的零售连锁总部所属门店的监督管理。

第十一条 本规定自2025年 × 月 × 日执行。

附件：1.药品经营企业长期停业报告表

2.药品经营企业恢复药品经营报告表

附件1

药品经营企业长期停业报告表

企业名称
药品经营许可证编号
许可证

有效期至
统一社会

信用代码
注册地址
经营范围
是否从事网售业务
法定代表人及电话
主要负责人及电话
停业原因
停业期限	自 年 月 日至 年 月 日
企业

承诺	本企业承诺：遵守《宁夏药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》，严格履行药品质量安全主体责任。如违反承诺，故意规避监管、弄虚作假、擅自恢复经营或从事其它违法违规经营活动，自愿承担相应法律责任。

法定代表人/主要负责人（签字）： 企业（公章）

年 月 日
药品流通

监管处意见	（公章）

年 月 日
注：此表一式两份，一份企业留存，一份自治区药监局药品流通监管处留存。

附件2

药品经营企业拟恢复药品经营报告表

企业名称
经营地址
仓库地址
经营范围
药品经营

许可证编号
统一社会

信用代码
停业期限	自 年 月 日至 年 月 日
申请恢复

经营时间

年 月 日
药品质量管理

自查情况
企业法定代表人/主要负责人签字
授权经办人及联系电话
检查结论

（公 章）

年 月 日
自治区药监局药品流通监管处意见

（公 章）

年 月 日
注：此表一式两份，一份企业留存，一份自治区药监局药品流通监管处留存。