附件:

宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

（征求意见稿）

第一条 根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），制定本细则。

第二条 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第三条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

第四条 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：
（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
（三）中药配方颗粒；
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

第五条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及备案工艺开展制剂配制。

第六条 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，向自治区药品监督管理局备案后，可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制。

委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。

委托配制的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规。

受托方应当严格执行质量协议，严格按照委托方提供的技术资料和质量文件开展配制，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

委托配制制剂的质量标准应当执行备案内控制剂标准，其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应当与委托方持有的制剂备案证明文件的内容相同。

第七条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

第八条 医疗机构应当通过宁夏政务服务网提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1）及完整备案资料，经受理及形式审查后备案。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。

第九条 自治区药品监督管理局驻政务大厅窗口收到备案申请后，5个工作日内对备案资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。对符合要求的备案申请予以备案，自治区政务服务中心药品监督管理局窗口于 7个工作日内在自治区药品监督管理局门户网站将备案号（附件 3）及其他信息予以公告。

第十条 传统中药制剂备案公告信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。
传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

第十一条 备案号在自治区药品监督管理局官网公告后，医疗机构方可开展配制工作。

第十二条 传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址、委托配制单位或其他信息发生变更的，医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按本细则第八条程序和要求进行变更备案。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。

第十三条 医疗机构应当于每年1月10日前向自治区药品监督管理局提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告。年度报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等情况。年度报告内容将作为备案申请事项审核的重要参考。

第十四条 传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
第十五条 传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关规定执行。

第十六条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制制度。

第十七条 自治区药品监督管理局负责对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用等情况进行监督检查，将备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节及时进行资料核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。

各市、县及宁东市场监管部门依职责对行政区域内传统中药制剂品种使用质量管理情况进行监督检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。

第十八条 发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：
（一）备案资料与配制实际不一致的；

（二）属本细则第四条规定的不得备案情形的；

（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；
（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；
（五）其他不符合规定的。

第十九条 医疗机构使用的传统中药制剂未按规定备案、备案时提供虚假资料、未按备案资料要求配制、未经批准调剂使用、违规在市场上销售或者变相销售，以及委托方或者受托方违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的，按照《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定进行处罚。

第二十条 本细则自2024年*月*日起施行，有效期至

2028年*月*日。《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（宁食药监规发〔2018〕5号）《关于修改宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则部分条款的通告》（2022年第42号）同时废止。

附件：1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表

2、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料目录

3、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案备案号编制原则

附件1：

医疗机构应用传统工艺配制

中药制剂备案表

编号：

声明
我们保证：

①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；

②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
备案事项
备案类型	□首次 □变更 □年度报告
备案事由
制剂基本信息
制剂名称	通用名称	剂型	规格
有效期
汉语拼音
处方

（含辅料）

处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史	□是	□否
处方中药味是否存在以下情形	含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味	□是	□否	备注
含有十八反、十九畏配伍禁忌	□是	□否
配制工艺

（含辅料）

功能主治
用法用量
辅料信息	名称
生产企业
执行标准
包装材料信息	名称
生产企业
执行标准
备案机构信息
名称
《医疗机构执业许可证》	登记号	有效期限	年 月 日 至 年 月 日
《医疗机构制剂许可证》	□有	有无此

配制范围	□有	编号	有效

期限	年 月 日至 年 月日
□无
□无
制剂配制信息
是否委托配制	□否	制剂配制地址
□是	制剂配制单位名称
《医疗机构制剂许可证》	□是

编号	有效期限	年 月 日至

年 月 日
《药品生产许可证》	□是

制剂配制地址
联系人
电话
制剂配制单位法人代表	（签字）

（公章）

年 月 日

备案变更信息（变更备案时填写）
序号	历次备案号	变更时间	变更内容	变更原因概述
年度报告信息（年度报告时填写）
报告年度	年 月 日 至 年 月 日
配制的总批次数：
内控制剂标准全检不合格的批次数：
使用数量：
变更情形汇总	变更内容	变更时间	对应的备案号
不良反应监测情况	不良事件/反应报告	□有	报告例数：
□无
风险控制主要措施	□有	主要措施：
□无
备案资料	有	无	无需	备注
□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件

□制剂名称及命名依据

□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况

□证明性文件

□标签及说明书设计样稿

□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

□详细的配制工艺及工艺研究资料

□质量研究的试验资料及文献资料

□制剂的内控标准及起草说明

□制剂的稳定性试验资料

□连续3批样品的自检报告书

□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

□主要药效学试验资料及文献资料

□单次给药毒性试验资料及文献资料

□重复给药毒性试验资料及文献资料
□变更研究资料
□变更情形年度汇总
□质量情况年度分析
□使用、疗效情况年度分析
□不良反应监测年度汇总
□其他资料：

具体资料名称：
备案负责人	职位	电话
联系人	职位	电话	传真
法定代表人	（签名）

（加盖公章处）

年 月 日

附件2：

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂

备案资料目录

资料一、《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
资料二、制剂名称及命名依据。
资料三、立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
资料四、证明性文件，包括：
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：
（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；
（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
资料五、说明书及标签设计样稿。
资料六、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
资料七、详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
资料八、质量研究的试验资料及文献资料。
资料九、内控制剂标准及起草说明。
资料十、制剂的稳定性试验资料。
资料十一、连续3批样品的自检报告书。
资料十二、原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
资料十三、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
资料十四、主要药效学试验资料及文献资料。
资料十五、单次给药毒性试验资料及文献资料。
资料十六、重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：
1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；
2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

资料十七：申报资料真实性申明。

附件3：

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案

备案号编制原则

传统中药制剂备案号格式为：宁药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。