附件

宁夏回族自治区药品监督管理局

合法性审查事项目录清单

一、重大行政决策
定义	依照法定权限、程序，制定药品安全方面重大公共政策和措施、药品监督管理中长期规划、涉及公众切身利益、关系药品监管事业重大事项等。
序号	事项名称	具体示例
1	重大公共政策和措施	制定全区有关药品监管方面的重大公共政策、措施和规划。
2	其他方面重大决策	例如直接涉及公众切身利益或者社会关注度高的其他重大事项。
二、重大行政执法决定
定义	以自治区药品监督管理局名义作出的各类重大行政执法决定，具体情形包括：（一）涉及重大公共利益的；（二）可能造成重大社会影响或者引发社会风险的；（三）直接关系行政相对人或者他人重大权益；（四）经过听证程序的；（五）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的；（六）使用行政处罚一般程序处理的违法案件；（七）法律、法规、规章或者行政规范性文件规定应当进行法制审核的其他情形。
序号	事项名称	具体示例
1	行政处罚类重大执法决定	涉及重大公共利益的。
直接关系行政相对人或者第三人重大权益，经过听证程序的。
案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的。
拟作出责令停产停业、责令关闭、限制从业；降低资质等级、吊销许可证件（长期未经营企业吊销营业执照的除外）。
涉案货值金额10万元以上或拟对当事人处以罚没款数额达到10万元以上的。
法律、法规、规章规定的其他情形。
2	行政强制类重大执法决定	查封经营场所、设施设备，扣押生产、经营、医疗机构制剂等许可证或执照，影响行政相对人正常生产经营活动的。
取缔、关闭等造成法人或者其他组织的生产经营活动、工作难以正常进行的
法律、法规、规章规定的其他情形。
3	行政许可类重大执法决定	法律、法规、规章规定应当举行听证或者申请人、利害关系人要求听证的行政许可决定。
涉及重大公共利益的行政许可决定。
法律、法规、规章规定的其他情形。
4	其他法律法规规定的行政执法事项	其他以自治区药品监督管理局名义作出的应当进行法制审核的各类行政执法决定。
三、行政规范性文件
定义

由自治区药品监督管理局依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。
序号	事项名称	具体示例
1	药品安全监管类文件	例如规范药品、医疗器械、化妆品安全等方面的行政规范性文件。
2	行政裁量类文件	例如行政裁量指导意见、基准设定等方面的行政规范性文件。
3	信用监管类文件	例如加强信用监管、推动经营主体信用体系建设等方面的行政规范性文件。
4	专项行动类文件	专项行动方案、工作方案、实施方案的行政规范性文件。
5	转发上级类文件	转发上级机关行政规范性文件，转发文件中提出具体实施措施的行政规范性文件。
6	文件清理类文件	行政规范性文件清理结果的通知、废止、宣布失效、修改部分行政规范性文件的通知。
7	其他类文件	其他符合《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》第三条规定的行政规范性文件。
四、行政协议
定义	自治区药品监督管理局为实现行政管理或社会公共服务目标，与公民、法人或者其他组织协商签订的具有行政法上权利义务内容的行政协议合同。
序号	事项名称	具体示例
1	合作协议	为共同推进药品领域监管工作，与地方人民政府或外省区药监部门签署的合作协议，或者代自治区人民政府草拟的与国家部委的合作协议。
2	政府合同	本目录所指政府合同，是指以自治区药品监督管理局为缔约主体，与其他平等主体的自然人、法人或组织为实现一定的经济目的，明确双方的权利义务关系所订立的合同或协议。
3	政府采购项目招标文件	本目录所指政府采购项目招标文件，是指自治区药品监督管理局根据采购项目特点和需要编制的招标文件。
五、其他涉法事项
序号	事项名称	具体示例
1	其他	自治区药品监督管理局认为需要开展合法性审查的事项。