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宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚事项清单（2024版）

违法情形	序号	违法事项	法定依据	不予处罚适用条件	监管措施
轻微不罚	1	生产、销售不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的中药饮片	1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

2.《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款	1.生产经营过程符合GMP、GSP要求；

2.不符合标准的药品不影响安全性、有效性；

3.货值金额较小或者数量较少；

4.危害后果轻微并及时改正。

5.符合国家药监局《关于<中华人民共和国药品管理法>第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（药监综药注函〔2022〕87号）规定条件。	1.通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。
2.拒不改正的，依法处罚。
2	未经批准进口少量境外已合法上市的药品	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

2.《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款	1.进口药品货值金额较小或者数量较少；

2.不具有商业目的；

3.药品可追溯；

4.危害后果轻微并及时改正。	1.通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。

2.拒不改正的，依法处罚。
3	药品经营企业购销药品未按照规定进行记录	1.《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

2.《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款	1.不影响药品追溯；

2.不涉及对药品购销登记有特殊要求的药品；

3.危害后果轻微并及时改正。	1.通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。
2.拒不改正的，依法处罚。
4	药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。

2.《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款	1.涉案药品不涉及假、劣药；

2.说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用药安全有效；

3.危害后果轻微并及时改正。	1.通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。
2.拒不改正的，依法处罚。
5	未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价	1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条：持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

2.《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款	1.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除危害后果；

2.违法行为轻微并及时纠正；

3.没有造成危害后果。	1.通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。
2.拒不纠正的，依法处罚。
6	医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷	1.《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款：医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

2.《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款	1.医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，但企业采取召回措施主动消除危害后果的轻微违法行为；

2.及时纠正；

3.没有造成危害后果。	1.通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。
2.拒不纠正的，依法处罚。
无过错不罚	1	经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械	1.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

2.《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款	1.医疗器械经营企业履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项规定情形的医疗器械的行为；

2.能如实说明其进货来源；

3.收缴其经营的不符合法定要求的医疗器械。	通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。
2	经营未经备案的第一类医疗器械	1.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

2.《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款	1.医疗器械经营企业履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为本条例第八十四条第一项规定情形的医疗器械的行为；

2.能如实说明其进货来源；

3.收缴其经营的不符合法定要求的医疗器械。	通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。
3	经营、使用不符合强制标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械	1.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

2.《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款	1.医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十六条第一项规定情形的医疗器械的行为；

2.能如实说明其进货来源；

3.收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。	通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。
4	经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械	1.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

2.《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款	1.医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十六条第三项规定情形的医疗器械的行为；

2.能如实说明其进货来源；

3.收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。	通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。
5	经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品	1.《化妆品监督管理条例》第六十八条： 化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。

2.《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款	1.化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的行为；

2.收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品。	通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。
首违不罚	1	药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应	1.《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

2.《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款	1.首次实施违法行为；

2.危害后果轻微；

3.及时改正或在行政机关责令改正的期限内改正。	1.通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。
2.拒不改正的，依法处罚。
2	化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范	1.《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

2.《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款	1.首次实施违法行为；

2.危害后果轻微；

3.及时改正。	1.通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。
2.未及时改正的，依法处罚。
备注：本清单“不予处罚适用条件”所列的各项情形应当同时具备。