“阳光药店”验收细则

建设标准	验收项目编号	验收项目内容	是否符合要求
店容店貌整洁有序	1	门前环境干净卫生，不得存在可能影响药品质量和安全的因素
2	门面整洁，门窗严密能够保证店内药品不受恶劣天气等外界因素影响，阳光能够直射入店内的，应当配备有效的遮阳设施
3	门头规范，名称与《药品经营许可证》一致，有“药品质量投诉举报电话：12315”内容
4	在醒目位置集中悬挂许可证照，证照整洁清晰，方便监管人员及消费者查看，设置证照公示栏的，应只设置一个且展示内容以《药品经营许可证》（实行“一业一证”改革的地区可展示“行业综合许可证”）、营业执照、执业药师注册证及“阳光药店”承诺书（见附件1）为主
5	店内宽敞、明亮、整洁、卫生，营业场所不得存放自行车、摩托车、儿童车、快递包裹等影响药品经营的物品，药品陈列、储存区域不得存放个人生活用品，药品陈列柜、储存货架上不得放置可能造成药品污损的物品
6	工作人员着统一制服，佩戴工作标牌，工作服应保持整洁，工作标牌应有照片、姓名、岗位及药学技术人员职称（执业资格），工作期间不得在营业场所就餐、饮酒、吸烟、就寝
7	店内外不得有违法药品广告及虚假宣传内容，橱窗、店内不得悬挂、张贴、摆放与药品经营质量管理和药学服务无关的宣传品，张贴宣传品应当设置相对集中、固定的区域并及时进行清理更新，促销宣传品不得误导消费者购买不必要的药品或产品
经营设施满足条件	8	营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应，药品常温、阴凉、冷藏陈列、储存区（柜）均应有满足需要的空间、设施及监测、调控温度的设备，未经批准不得设置库房，经审批设置的库房应当按照《药品经营质量管理规范》要求严格管理
9	卫生间、厨房、休息室等生活区域应当与药品陈列、储存区域分开并有效隔离，不得对药品经营造成不良影响
10	药品、非药品陈列、储存区域应当严格区分并有明显标识，药品陈列、储存区域内不得存储非药品，非药品陈列、储存区域不得存储药品，不得在生活区、楼梯台阶、过道等区域存储药品，不得席地存放药品
11	药品陈列、储存区域不得直接采用煤炉取暖，农村地区确实需要使用煤炉取暖的，应在离煤炉最近的药品储存柜台、货架上放置温湿度监测设备，保证煤炉辐射区域药品储存温度符合规定
12	能够按照《药品经营质量管理规范》和药品标签说明书规定的条件储存药品，不得购进、储存、销售不具备药品储存条件的药品，不得将药品陈列、储存于超出药品标签说明书规定条件的区域，不得在温湿度监测设备探头附近使用湿毛巾、水盆等物品干扰温湿度监测设备正常监测
13	经营中药饮片的，应当单独设立中药饮片储存和调配工作区域，只经营直接销售的定制包装中药饮片的，可不配备饮片斗柜和戥子，但所经营的中药饮片不得开架销售
人员配备符合规定	14	质量管理、验收、采购、调剂人员及营业员符合《药品经营质量管理规范》规定，能够正确理解和履行各自岗位职责，不得超工作岗位和职责从事药品经营质量管理活动，未列入组织机构和员工名单的人员不得参与药品经营质量管理活动
15	执业药师及药学技术人员配备符合自治区药监局《关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知》(宁药监发〔2020〕71号)要求且在职在岗开展药学服务，非药学专业技术人员不得从事质量管理、验收、采购、中药饮片调剂工作，执业药师不在岗不得销售处方药和甲类非处方药，不得未经执业药师审核直接销售处方药
16	人员基本信息及上岗情况在醒目位置公示，店内工作人员应同时公示健康证，药学技术人员应同时公示资格证书，设置证照公示栏的以上内容一并纳入证照公示栏集中公示
经营行为合法规范	17	购进、销售药品均录入计算机系统管理，不得有超出计算机系统管理体外循环的药品经营行为经营
18	场所分区分类陈列符合《药品经营质量管理规范》规定，标识清晰准确，摆放整洁有序
19	不得将非药品以药品名义向消费者推荐，不得向消费者宣称非药品有疾病预防治疗作用
20	药品拆零销售时不得将不同品种药品混合包装后销售
21	不得有违反《宁夏回族自治区药品经营使用“十个严禁”》（见附件2）的情形，不得超许可范围经营药品
22	接受执行《药品经营质量管理规范》情况检查，综合评定结论为基本符合要求或不符合要求的，应当按照《药品检查管理办法》（国药监药管〔2021〕31号）规定完成整改，履行行政处理和风险控制措施，消除安全隐患
23	不得有《药品检查管理办法》（国药监药管〔2021〕31号）第六十三条所列的拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的情形
24	对药品监管部门依《药品管理法》等法律法规作出的行政处罚决定，应当在行政处罚决定书载明的期限内履行到位
25	“阳光药店”信息系统内企业资质、人员信息齐全，发生变更时依法履行变更手续并及时在系统内更新有关信息
系统运行符合要求	26	温湿度监测终端设备分别放置于阴凉、冷藏药品储存区域内且监测数据符合规定，出现超标及时处理
27	药品进销存数据完整，销售处方药按要求上传处方，销售含麻药品按要求登记购买者身份证号
28	执业药师、辖区药品监管部门根据《关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知》(宁药监发〔2020〕71号)有关规定核准的承担处方审核职责的药师打卡记录符合要求，其中5家门店配备1名执业药师的，相关门店“执业药师打卡”暂由驻店药师承担，处方应由巡店执业药师或总部远程审方执业药师审核，执业药师未在岗履职或公司总部执业药师未远程审方时，相关门店不得有处方药销售记录
29	公众端用户总体评分不低于3.5分
公众评价基本满意	30	药师在线咨询8小时内回复率不低于80%
31	设置专门的药品质量管理档案柜，文件、档案资料分门别类存放并有明显标识，电子化存储的药品质量管理档案在计算机内有专门的保存区域，标识清楚，易于查找
其他	32	药品购进发票、对应的《销售货物或者提供应税劳务清单》、随货同行单完整保存，并按月装订成册，做到票、帐、款、货相符一致
33	妥善保存药品监管部门出具的书面检查记录，并与药店整改报告一并装订存档
34	应当注册“药品不良反应监测报告系统”账号，专人负责收集、报告药品不良反应信息