宁药监便函〔2019〕67号
自治区食品药品审评查验中心、自治区药品检验研究院、自治区药品安全技术查验中心、各药品生产企业及医疗机构制剂室：
新修订的《药品管理法》将于2019年12月1日起实施，在GMP认证取消后将有关要求纳入药品生产许可的条件中，同时加大了生产环节的监管力度，并加重对违法者的处罚。为提高我区药品生产企业监管水平，规范药品生产企业生产质量管理行为，经协调，国家药监局高级研修学院将于11月在银川举办GMP审计技术专题培训班，将有关事项通知如下：
培训对象
（一）自治区药品GMP检查员；
（二）自治区食品药品审评查验中心、自治区药品检验研究院、自治区药品安全技术查验中心拟推荐的GMP检查员；
（三）全区各药品生产企业、医疗机构制剂室关键人员和技术人员。
二、培训内容
（一）药品管理法解读；
（二）药品GMP审计类型目标与流程；
（三）检验技术；
（四）检查人员工作职责、检查能力提高与保持；
（五）供应商审计目标与实施；
（六）原料药供应商审计要点、方法与常见缺陷；
（七）包装材料供应商审计要点、方法与常见缺陷；
（八）实验室管理常见问题解析；
（九）外部审计准备及常见问题分析；
（十）检查缺陷与CAPA制定、管理。
三、培训时间和地点
培训时间：2019年11月5日—7日培训（4日10:00至17:00报到）。
培训地点：银川市钰麟花园酒店（银川市兴庆区丽景北街宁港中心巷27号，0951-5097999）。
四、报名方式
自治区药品GMP检查员及拟推荐的GMP检查员由自治区药监局药品注册与生产监管处统一组织报名，培训费由自治区局承担。
各药品生产企业及医疗机构制剂室可以登录高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn，首页--面授培训--药品--新修订《药品管理法》背景下制药企业GMP审计技术培训班<银川>）进行报名（培训费：2300元/人）。
五、其他事项
为充实我区药品GMP认证检查员队伍，请自治区食品药品审评查验中心、自治区药品检验研究院、自治区药品安全技术查验中心本着个人自愿、单位推荐、择优选定的原则，各推荐3名GMP检查员，推荐表见附件。
推荐条件：1、身体健康，能够胜任GMP检查任务；2、具有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）；3、熟悉药品生产基本理论，掌握相应剂型产品质量控制的相关知识,且熟悉和掌握我国药品管理法律法规、技术标准、药品GMP以及其他有关规定；4、每年能够确保参加至少3次的检查任务及培训。
请上述单位于10月30日前将推荐表纸质版反馈至药品注册与生产监管处，联系人：吕莉 联系方式：0951-6024520。
宁夏回族自治区药品监督管理局
2019年10月28日
（此件公开发布）
