宁药监发〔2019〕18号

各市、县市场监管局，局机关各处室、直属各事业单位：

现将《2019年全区药品经营使用环节监督检查计划》印发给你们，请遵照执行。

                                                                                                                                宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                                                                           2019年3月13日

    （此件公开发布）

2019年全区药品经营使用环节监督检查计划

为落实国家药品监督管理局《关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》（国药监药管〔2019〕7号）和自治区药品监督管理局《2019年全区药品监管工作要点》有关部署，督促指导全区各级药品监督管理部门切实履行药品经营使用环节监管职责，加强药品经营使用环节监督检查，制订本计划。

一、工作目标

坚持以习近平总书记提出的“四个最严”要求为基本遵循，认真贯彻石泰峰书记对全区药品监管工作的批示精神，全面落实全区药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，按照分级负责的原则，坚持问题导向，紧盯药品经营使用环节存在的突出问题，注重风险防控，针对容易造成药品安全风险的重点地区、重点单位和重点品种，扎实开展监督检查，监督整改检查发现问题，严厉打击违法违规行为，进一步压实药品经营使用单位药品质量安全主体责任，规范药品流通市场秩序，保障公众用药安全。

二、检查对象及责任单位

（一）药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台，由自治区药监局负责。

（二）零售药店、药品使用单位，由辖区市、县市场监管局负责。

三、检查重点

（一）零售药店：重点检查是否严格按照经营范围购销药品；购进渠道是否合法，是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备；是否按规定设置计算机系统，能否自动识别处方药、国家有专门管理要求的药品，拒绝国家有专门管理要求药品超数量销售，能否对药品有效期进行跟踪，超有效期的自动锁定及停销；执业药师能否有效履职，是否存在挂证违法行为；是否严格执行处方药非处方药管理规定，是否存在不凭处方销售必须凭处方销售的处方药的情形等。

（二）药品使用单位：重点检查医疗机构药房，是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员；购进药品，是否建立并执行进货检查验收制度，是否购进和使用不符合规定要求的药品，是否有真实、完整的药品购进记录，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；是否制定和执行药品保管制度，是否按规定采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量；医疗机构配制的制剂，是否违法在市场销售；医疗机构向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供的药品是否与经批准的服务范围相一致；各级疾病预防控制机构、接种单位运输、分发、储存疫苗是否按照规定实行全过程“冷链”管理，“冷链”设施设备是否完备运行良好等。

（三）药品批发企业和零售连锁总部：重点检查是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；是否向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；是否存在伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为，药品购销存记录是否完整、真实，经营行为是否能够追溯；购销药品时，证、票、账、货、款是否相互对应一致；是否存在药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；是否将含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；是否在核准地址以外的场所储存药品；是否按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；向药品零售企业、诊所销售药品，是否做到开具销售发票且随货同行等。

四、监督检查主要方式和任务要求

（一）日常监督检查。自治区药监局对药品批发企业零售连锁总部实施全覆盖的书面检查，对疫苗储存配送、经营血液制品、冷藏冷冻药品等高风险药品的企业、药品“三统一”配送企业、体外诊断药品专营企业组织开展全覆盖现场检查，对其它监管企业检查覆盖率不低于30%，总体监督检查覆盖率达到60%；市、县市场监管局对辖区零售药店开展全覆盖检查，对药品使用单位的检查覆盖率不低于50%，总体监督检查覆盖率达到70%。

（二）专项检查。按照《2019年全区药品监管工作要点》（宁药监发〔2019〕15号）要求，继续开展中药饮片质量集中整治；继续开展网络销售药品专项检查；开展严厉打击药品经营使用环节违法违规行为专项行动，对城乡结合部和农村药店诊所销售过期药品问题进行全覆盖检查；开展疫苗仓储、配送、接种单位专项检查，对疫苗仓储配送企业、疾病预防控制机构、接种单位进行全覆盖检查。

（三）许可检查。许可检查依监管相对人申请进行，对当年度已进行许可检查的药品经营企业，不再组织日常监督检查，许可检查纳入检查覆盖率统计。

（四）有因检查。对投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的药品经营使用单位，一律采取飞行检查的方式，依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)规定组织检查，有因检查纳入检查覆盖率统计。

（五）随机抽查。采取“双随机一公开”的方式，自治区药监局组织对全区零售药店、药品使用单位进行抽查，每市抽查数量不少于3家；各市市场监管局组织对所辖县（市）零售药店、药品使用单位进行抽查，每县（市）抽查数量不少于5家。

五、工作要求

（一）各有关单位要加强组织领导，全面落实药品经营使用环节监督检查任务，切实有效履行各自监督检查职责。要统筹安排日常监督检查、专项检查等各项检查任务，既要确保监督检查覆盖率达到要求，提高监督检查工作质量，又要防止重复检查，避免增加企业负担。各市、县市场监管局分别于2019年3月31日前将本级2019年度监督检查计划和监督检查工作联系人，11月15日前将2019年度监督检查总结报自治区药监局。

（二）要坚持问题导向和风险原则，结合各自监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，抓住影响药品安全和老百姓反映强烈的突出问题，针对性开展监督检查。监督检查要按照规定的程序进行，规范书写监督检查记录，依法处置检查发现问题，做到依法行政。

（三）要全面落实“四个最严”要求，监督经营使用单位依法履行药品质量安全主体责任，主动排查药品安全风险，消除隐患。对检查中发现的问题，必须督促经营使用单位举一反三、彻底整改和纠正；对故意违法违规行为，要依法严厉查处；对监管中失职渎职行为，要严肃依法依纪问责。

（四）要加大政务信息公开力度，及时公开监督检查信息，主动曝光不法行为，回应社会关切，接受社会监督。要加大宣传力度，主动宣传监督检查和药品监管工作，展现监管队伍形象和监管工作成效，引导公众正确认识药品安全监管工作、科学合理使用药品，营造药品安全监管社会共治良好氛围。

联系人：王涛、杨建，联系电话：0951—6010325，传真：0951-6042223，电子邮箱：nxypltjgc@163.com。