附件5

医疗机构医疗器械唯一标识（UDI）实施指南

一、实施目标

通过建设、升级或改造院内物资管理系统，在院内医用耗材管理中的目录维护、采购管理、库存管理、消耗管理、追溯、临床管理（不良事件及评价）等场景实现UDI解析，实现院内耗材管理全流程采用UDI解析，达到医用耗材精细化管理、条码化管理。

鼓励医疗机构接入第三方物联网平台，充分利用物联网行业二级节点，实现医用耗材全程追溯管理和医用耗材全生命周期管理。

二、实施流程

（一）成立组织部门

1.成立以院长为组长，医工、信息、设备、财务、医务、医保等负责人为成员的工作小组；

2.组织UDI知识培训，要求小组工作成员熟悉UDI知识和国家政策法规。

（二）制定实施方案

1.评估本单位的管理信息化程度

A、信息化程度较高，本单位信息部门具有独立的系统开发、建设、升级能力的；

B、信息化程度一般，本单位信息部门在第三方信息服务商支持下，可完成系统开发、建设、升级工作；

C、信息化程度差，本单位原有管理系统老旧，无法升级或无管理系统的。

2.选择实施方案

A、信息化程度较高的，由本单位信息化部门牵头，自行对院内原有系统进行升级或改造；

B、信息化程度一般的，建议由本单位耗材管理部门牵头，联合第三方软件服务商对系统进行升级或改造；

C、信息化程度差的，建议结合本单位实际情况，制定本单位信息化建设工作方案，提升本单位信息化程度。

三、方案示例

（一）系统实施

1.医院门户建立及主要供应商开户

人 员： 一名研发工程师、一名实施项目经理。

具体工作：

（1）搭建医院与供应商协同平台。

（2）邀请各供应商入驻平台。

（3）调研院内业务情况。

结果输出：

（1）医院与供应商协同系统搭建完成。

（2）与医院负责人沟通对接方案，并形成项目实施方案文档。

2.医院完成已上报数据的审核

人 员：一名以上医院采购人员。

具体工作：

医院审核已上报数据，包括产品及配送合同信息。

结果输出：

（1）完成数据审核，审核通过的数据可自动进行效期提醒。

（2）完成资质电子化，所有产品、资质、供应商目录清晰完整。

3.订单及结算相关流程上线

人 员：一名研发工程师、一名实施项目经理、一名实施工程师。

具体工作：

（1）对医院采购人员进行订单、结算相关培训及推进使用。

（2）对各供应商进行订单、发票处理等培训。

（3）系统对接开发，医院特殊需求开发。

结果输出：

（1）医院内部订单、结算流程上线。

（2）供应商清楚了解医院订单流程及开票流程。

（3）系统对接、医院特殊需求开发完成并通过测试，可正式使用。

4.系统全面上线后续跟进及项目验收

人 员： 一名实施项目经理、一名实施工程师。

具体工作：

（1）解决医院使用过程的剩余问题。

（2）进行系统交接，文档整理。

结果输出：

（1）问题原因分析及解决办法文档；

（2）系统交接及验收报告

（二）组织机构人员及职责组成

1.院方成立项目实施小组，其构成如下：

职务	单位职务	职责
组长	院长	负责项目的总体协调；

负责重大问题的决策和处理。
医工处/采购中心	处长/主任	协助项目组长进行项目管理；

做好系统上线前各项工作；

负责医院内部的协调工作；

负责与系统建设小组负责人员沟通，保证项目按时完成。
医工处/采购中心	普通职员	负责相关产品数据的审核；

负责业务具体过程的讨论；

做好上线后的疑难解答、故障确定、系统维护工作。
2.成立系统建设小组

协调工作组	总负责人	作为项目总协调人，负责重大或多环节问题的协调和处理,并与院方达成一致意见；

按照既定计划方案，负责项目进度的总体控制；

组织资源来策划明确解决方案基本框架，制定具体执行计划。
实施工作组	实施经理	项目现场负责人，负责实施方案的制定，并与院方达成一致意见；

负责实施组人员的调配和工作考核；

负责实施质量和实施进度的管理和控制。
实 施

工程师	负责院内电脑上访问系统的配置；

负责医院使用人员的操作使用培训；

协助医院完成系统初始化工作；

负责医院系统交付前的日常维护工作；

其它日常工作
技 术

工程师	负责实施过程中的技术支持。

负责技术疑难问题的处理

负责系统集成的编写、验证
（三）上线前相关准备工作安排

1.平台部署方式

名称	云平台部署	独立部署
部署方式	托管到第三方云平台	部署到用户自己的服务器
特点	用户不用再投入服务器，直接使用搭好的平台；

服务器统一管理和维护，用户使用方便。	数据存储在用户自己的服务器上。
2.准备工作

分类	工作内容	具体要求
流程调研	调查需求、确定业务流程	院方派出一人作为院方代表签署调研报告、签署开工报告，签订实施周报、盖章邀请通知书

了解实施计划表、了解实施方案
耗材目录	耗材产品数据提供、整理、录入	院方需要提供高低值耗材、试剂产品数据

院方需派出一人整理产品数据

院方需派出一人核对产品数据
供应商培训	通知供应商参加培训会议

在系统中操作现有业务	院方通知各供应商参加培训并且进入微信群

院方告知供应商需求，供应商联系厂商填报产品

院方明确系统在医院订单、开票流程中的重要性
系统上线后验收	问题梳理及签署验收报告	院方组织人员对系统问题进行讨论，并形成验收前问题汇总表

院方组织人员对问题解决结果进行验证，验证通过后签署验收报告
3.重要业务处理

（1）前期准备工作

组织：医工处/采购中心、系统建设小组。

方法：医工处/采购中心安排人员负责提供产品资料并且整理、核对、录入。系统建设小组负责系统搭建、安装、调试、实施、指导各供应商、代理商、厂商如何使用系统并且处理使用中的疑惑问题。

（2）基础数据录入

组织：项目实施小组成员组织。

方法：召集人员录入、核对初始化数据，系统建设小组系统工程师指导。

（3）基础参数、权限设置

组织：项目实施小组成员组织

方法：根据医院协商确定好的流程对基础数据配置进行参数修改、权限分配，由医工处/采购中心组织人员完成相关工作。

（四）预期成效

1.实现UDI的落地应用，实现基于UDI的耗材全生命周期可追溯与产品数据管理；

2.建立基于UDI的扫码收发货、扫码消耗、扫码计费（床旁计费）管理，使物资管理系统、LIS和HIS等系统等形成闭环；

3.建议基于UDI与发票标识的业务财务单据的全闭环管理，建立物资管理系统与医保系统、自治区医药采购平台的对接，在提高效率的前提下能够有效符合监管需求；

4.实现全主体全要素风险管控体系，让耗材管理更加符合国家监管部门发布的各项法规要求，使本单位安全运营得到保障；

5.实现基于UDI的产品全程追溯；

6.实现基于UDI的不良事件填报应用。