附件4

经营企业医疗器械唯一标识（UDI）实施指南

一、组建UDI实施团队

任命团队负责人，制定培训计划及实施方案。

二、选购合适的扫码设备

扫码设备应可支持扫描不同载体的唯一标识，应符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。

三、获取解析数据

企业根据实际需要，从国家药监局唯一标识数据库获取产品标识相关数据。

四、关联数据

开展与企业已有产品数据关联，建立更新机制。医疗器械产品首营时，可直接引用国家药监局唯一标识数据库信息。

五、识别解析

企业内部计算机系统应支持不同发码机构的唯一标识编码规则、不同载体、产品标识和生产标识解析。并解析获取生产标识中如：批号、序列号、失效期、生产日期等信息。

六、存储唯一标识信息

计算机系统可自动识别并存储唯一标识信息。

七、计算机系统交互

企业计算机系统可以实现与上下游客户交互唯一标识信息的相关内容，可以给客户开放端口查询采购记录和销售记录。

实现扫码入库及出库

1.扫码入库，生成企业数据库，发现UDI码存在质量问题及时反馈给生产企业；

2.扫码出库，记录产品流向。

九、UDI拓展运用

1.产品管理 开展企业内部产品数据管理。

2.采购管理 实现与生产等上游企业采购订单、发货等记录信息化管理。

3.仓储管理 实现医疗器械收货、验收、入库、盘点、出库扫码操作和准确识别，开展退货和不合格品管理，真实、准确、完整记录各环节信息，提高仓储管理效率和准确率。

4.质量管理 探索配合开展产品召回，实现召回信息快速传达反馈，召回产品的快速锁定和控制。探索在不良事件收集和报告管理中的应用，探索在质量投诉、事故调查和处理报告中的应用。

5.销售管理 通过计算机系统实现与下游企业/使用单元的销售订单、发货等记录信息化管理。

6.协同管理 实现采购、贮存、销售等各环节记录，信息记录应当符合可追溯要求。根据需要，可将相关记录文件提供给下游企业/使用单位。