附件3

生产企业医疗器械唯一标识（UDI）实施指南

一、组建UDI实施团队

任命团队负责人，制定培训计划及实施方案。

二、选择发码机构

企业根据自身需求选择具有中国法人资质的发码机构,目前可选择发码机构有：中国物品编码中心（GS1）；阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）中关村工信二维码技术研究院（MA码/IDcode）。选择好发码机构，并申请通过后，发码机构会配发一个厂商识别码。

三、设计产品标识（DI）和生产标识（PI），即产品UDI

产品标识是特定于某种规格型号和包装的医疗器械唯一代码。企业根据产品的规格型号、最小销售单元进行整理，生成可以识别不同规格型号，不同销售单元产品标识码（DI）。不同级别的包装需要不同的标识码，同时根据产品使用需求，考虑是否需要使用单元DI，本体DI。

生产标识（PI）的选择，根据实际运用和监管需求，PI可以包含：生产批号、生产日期、失效日期、序列号，厂家自定义信息。

设计科学、合理的UDI标识直接关系到终端用户的良好的使用体验。

四、企业选择UDI载体，建立数据库

1.企业根据产品特点自行选择唯一标识（UDI）数据载体：一维码，二维码，射频标签。

2.企业UDI数据库管理系统，企业可自建UDI数据库管理系统或采用第三方UDI数据库管理系统。

2.1 UDI数据库管理系统一般需要包括如下功能：

（1）通过接口对接国家UDI管理信息系统，自动更新下载本企业已经发布的产品标识信息。支持各发码机构的UDI码。

（2）实现生产订单管理，根据已发布产品标识信息的生产标识，自动控制生产订单需要填写的生产信息包含的内容；如果UDI码包含序列号，软件必须可以设置多种序列号生成规则，在创建订单时，如果必要，可以给最小包装DI、外包装DI、使用单元DI、本体DI设置不同或相同的序列号生成规则。

（3）根据生产订单的产品标识信息、生产信息生成UDI码。UDI赋码系统软件能够支持对同一个生产订单多次生成指定数量的UDI码，能够生成的UDI码包括最小包装UDI码、外包装UDI码、使用单元UDI码、本体UDI码。

（4）支持自定标签样式或支持市场上通用的标签设计软件创建的模板文件，系统支持不同产品的最小包装UDI码、外包装UDI码、使用单元UDI码、本体UDI码设置不同的标签模板。

（5）支持市场上大部分打印机或专业热转印打印机，打印标签时软件能够根据选择设置的模板进行打印，也能够灵活设置打印数量和份数。软件还必须支持生成的UDI码导出生成txt文件或excel文件，满足在线喷码或印刷使用。

（6）手工或自动采集已经赋码包装上的UDI码进行验证，剔除错误的已赋码产品；为了满足后期产品追溯的要求，建议同时赋码系统支持产品各层级UDI码之间建立关联关系。

（7）统计指定生产订单已生产各层级UDI码的数量。

2.2赋码系统一般操作步骤如下：

（1）设置本企业从国家UDI管理信息系统申请的应用码和授权码（软件第一次运行需要设置）；

（2）更新下载本企业已发布的产品标识信息（产品标识有变更需要重新下载）；

（3）UDI标签模板设计（标签样式需要变更或设计新的标签样式时需要设计）；

（4）给产品各包装层级设置标签模板（产品的标签需要变更时，需要给产品重新设置标签模板）；

（5）创建生产订单；

（6）选择生产订单生成UDI码；

（7）标签直接打印、导出（在线喷码或印刷提供UDI码数据）；

（8）赋码产品扫码验证或赋码产品关联关系建立。

备注：设备安装验证完成后，生产过程中正常只要执行第（5）-（8）步骤。

五、国家UDI管理信息系统注册与登录

先进入国家局网站办事大厅http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index注册一个账号，注册后登录，在法人空间中绑定“医疗器械唯一标识管理信息系统”，并直接授权创建新账号，用创建好的账号登录“医疗器械唯一标识管理信息系统”。

六、国家UDI管理信息系统数据填报

国家UDI管理信息系统数据维护可以采用系统提供的网页填报或通过国家UDI系统提供的接口，自建管理系统或第三方系统填报，第三方系统比较适合产品数量多的企业。

如果采用网页维护产品标识信息，具体数据申报操作可查看医疗器械唯一标识数据库专栏（https://udi.nmpa.gov.cn/）下的服务指南模块。

1.维护注册证/备案证信息；

2.维护产品标识信息，并提交等待发布；

3.填报时的操作事项：

数据保存状态分三种，草稿、未发布和已发布。草稿是指填报过程中随时可以进行保存，防止数据丢失，内容也随时可以修改。未发布是指信息填写完成并确认无误后，填写好发布日期，正式提交给国家UDI管理信息系统。已发布是指国家UDI管理信息系统根据企业提交的发布日期，自动对外公开发布，对已发布的信息如果修改，需要通过变更申请修改。

七、赋码产品出入库

1.扫码入库，生成成品数据库，同时验证UDI码的质量；

2.扫码出库，记录产品流向，同时再次验证UDI码的质量。