宁夏部署开展2023年度全区医疗器械 生产企业监督检查工作

为进一步加强医疗器械生产企业监管，切实从源头保障我区医疗器械生产质量和公众用械安全，近日，自治区药监局印发了《关于开展2023年度全区医疗器械生产企业监督检查工作的通知》，全面部署我区2023年度全区医疗器械生产企业监督检查工作。

《通知》要求，各级监管部门要落实精准监管和风险分级分类监管的要求，突出产品风险点、监管薄弱点、群众关注点，通过合规检查、日常检查、飞行检查等方式，有效推动《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》深入实施，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，消除生产质量安全风险隐患，不断提高质量控制能力和管理水平，确保地产医疗器械质量安全。将2022年度评定为风险Ⅱ级以上企业作为重点企业；将无菌医疗器械、疫情防控用医疗器械、作用于人体自然腔道和接触粘膜，新注册（备案）的医疗器械，一类医疗器械中贴敷、敷料类产品作为重点产品，根据《规范》及其附录要求，从机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行全面现场检查。同时，要求各级检查部门按照风险分类分级监管的要求，紧紧围绕工作目标、重点检查内容和企业提交的“两个清单”、《风险隐患自查表》《年度自查报告》组织开展日常监督检查。

下一步，自治区药监局按照计划组织开展全区医疗器械生产企业监督检查和飞行检查，并及时向社会公告检查结果，确保监督检查工作落到实处。