自治区药监局完成2022年度药品生产环节监管工作任务

自治区药监局按照2022年药品上市后监管工作要点，结合药品安全专项整治行动，树立风险意识，坚守质量安全和执法监管廉政安全“两条底线”，圆满完成药品生产环节监管任务。

一是抓日常监管，编织全覆盖“防护网”。制定全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划，对正常生产的药品上市许可持有人（药品生产企业）、医疗机构配制单位进行了全覆盖监督检查。二是规范药品生产企业停产复产行为。督促4家药品生产企业提交了停产报告，对2家企业申请恢复生产或生产线按照GMP的要求进行了现场检查。三是开展了安全生产检查。按照“管行业必须管安全”要求，对6家危化品重点企业开展了现场检查，对8家生产企业和3家医疗机构制剂室开展线上督导，强化了企业安全生产意识。四是开展了中药生产专项检查。组织开展了中药生产专项检查，明确重点品种、重点环节、重点内容，对正常生产的17家中药生产企业开展了21家次的现场检查。五是开展了集采中选药品专项检查。按照国家药监局的安排，对2家企业4个集采中选品种（国家和省际）生产、质量管理情况开展专项检查，建立了集采中选药品品种档案、变更台账，实时掌握集采中选品种质量信息，确保集采中选品种安全有效、质量可靠。六是完成有因检查及风险排查。按照国家局的统一部署，抽调业务骨干组成检查组，完成有因飞行检查；组织3家药品生产企业对2个中药材、1个中药饮片品种开展风险隐患排查。七是完成医疗机构制剂日常监督检查。以应用传统工艺配制的中药制剂为重点，对全区正产配制的5家医疗机构制剂室开展了日常检查。

自治区药监局依据检查结果，结合风险隐患，对存在问题监督整改，约谈了８家企业关键人员，并下发药品质量安全风险提示函，督促企业落实主体责任意识，紧绷药品安全防线，确保药品安全有效。