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宁夏药监局召开药品上市后变更沟通交流会

信息来源:药品注册与生产监督管理处  | 发布时间:2022-09-16

药品上市后变更管理是药品注册管理的一项重要工作。为加强我区药品生产企业对已上市药品的变更管理,有效促进药品生产企业和上市许可持有人与监管部门的沟通交流,2021年,我局发布了《宁夏回族自治区药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告》,对可申请沟通的情形和沟通程序进行了明确规定。

截至目前,我局已与宁夏康亚药业股份有限公司、上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司、宁夏金维制药股份有限公司宁夏启元国药有限公司4家企业,就5个品种的上市后变更管理进行沟通交流,包括1个品种的书面沟通和4个品种的会议沟通。通过开展积极的沟通交流,不仅帮助企业厘清了药品监管法律法规和技术指导原则的相关要求,规范了药品上市后的变更研究行为,更协助企业建立良好的质量安全责任主体意识,进一步强化我区地产药品的安全性、有效性和质量可控性。


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