沟通技术加速度服务企业有温度 ---审评查验和不良反应监测中心组织召开医疗器械注册集中沟通会

近期,宁夏药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称中心）组织召开医疗器械产品注册集中沟通会，中心主任及审评查验科全体人员参会。

为确保沟通质量，提高沟通效率，中心安排主审人员提前汇总了沟通疑难点。会上对宁夏铂耐医疗器械科技有限公司、宁夏丹特义齿科技开发有限公司、宁夏宝丰能源商务服务有限公司、银川凤仪堂生物工程有限公司四家企业提出的申报产品分类、生物相容性研究、临床评价、注册检验等问题进行答疑并针对企业申报资料缺陷做出说明，就如何提高申报资料质量提出合理化建议。对宁夏煌甫谧艾益康产业有限公司拟开办第二类医疗器械生产开展前站式技术沟通和技术指导。中心技术骨干结合《医疗器械注册与备案管理办法》及新发布实施的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）等法规内容，对企业申报资料整理、申报流程、产品临床试验及评价等问题做出详细解读，避免企业在新产品注册申报过程中走弯路。借此沟通交流会中心还向本次与会企业赠送了编印的医疗器械法规汇编及标准汇编，帮助企业学习了解并及时更新法规政策知识。此次“有温度的”服务高效加速了企业产品注册。

本次会议，中心积极发挥技术优势，面对面为企业排忧解难，大大提高了医疗器械注册审评时效。今后，将继续完善和优化医疗器械审评制度，加强审评人员能力建设，为全区医疗器械注册审评提供技术保障。