自治区药监局完成中药生产专项检查

为贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，推动药品上市许可持有人落实药品安全主体责任，规范我区中药制剂生产，4-10月份，自治区药监局各项举措相结合，开展了中药制剂生产企业专项检查。

一是企业自查和专项检查相结合。督促企业排查2018年以来中药制剂生产、质量管理中存在的问题，制定主体责任清单和风险隐患排查清单。二是培训和专项检查相结合。举办了药品质量安全主体责任暨药品GMP检查培训班，组织关键人员开展企业主体责任落实现场观摩和经验交流会。三是监督抽检与专项检查相结合。对4家正常生产的企业抽检中药制剂44个批次，结果均符合标准规定。四是重点核查与专项检查相结合。专项检查期间，对一家企业一个长期未生产的中药制剂品种在恢复生产上市销售前进行了核查；对一家在探索性研究中发现问题的企业进行了核查；对上一年出现抽检不合格产品的企业开展了飞行检查。

通过对5家生产企业的检查，未发现我区中药制剂生产企业存在增重染色、掺杂掺假、虚假投料、擅自更改工艺、编造记录及产能产量与设施设备、检验能力不匹配等情形。对发现的31项一般缺项，均督促企业进行了整改。