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我区仿制药质量和疗效一致性评价工作取得新进展

信息来源:  | 发布时间:2021-11-15

2021年10月29日,我局收到国家药品监督管理局发布的《药品补充申请批准通知书》,标志着上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司生产的盐酸帕洛诺司琼注射液(规格:5ml:0.25mg)通过仿制药一致性评价,这是继宁夏康亚药业股份有限公司羟苯磺酸钙胶囊(规格:0.5g)之后,我区第二个通过仿制药一致性评价的品种。

开展仿制药质量和疗效一致性评价是深化药品审评审批制度改革的主要任务之一,也是一项技术要求高、专业性极强、研发投入巨大的工作。2021年,我局结合“不忘初心、牢记使命”主题教育、党史学习教育“我为群众办实事”实践活动,多举措助推企业开展仿制药一致性评价。一是及时开展调研,全面梳理推进“堵点”。局党组书记、局长带队,组织专班对4家企业开展一致性评价遇到的堵点、难点、痛点问题进行了深入调研,积极研究对策,为工作的持续推进找准发力点。二是主动担当作为,积极与国家局开展沟通。针对企业与国家局沟通不畅的问题,在仔细梳理企业诉求后,分管局长白军生带队赴国家药监局药品审评中心、核查中心等部门,就企业在一致性评价推进工作中存在的政策问题、技术问题予以沟通交流,为企业开展研究工作奠定了良好基础。三是竭力抢抓时间,主动对接安排注册核查。在接到国家核查中心关于开展联合注册检查的通知后,我局特事特办,积极主动与国家核查中心、检查组和企业进行全方位对接,以最快速度协调安排现场注册检查,为企业争取宝贵时间。四是提供政策指导,修订奖补资金管理办法。我局积极联系科技厅提出《自治区仿制药一致性评价奖补资金管理办法》的修订意见,将按现行药品注册办法视同通过仿制药一致性评价的化学药品纳入奖补范围,享受200万元的资金鼓励,充分发挥仿制药一致性评价奖补资金效率,激励企业提高研发热情,一定程度解决企业“资金难”。

目前,我区4家企业正在对21个品种开展研究,其中有2家企5个品种已上报国家药监局药品审评中心,等待评审。

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