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我区新冠病毒检测试剂等防疫用医疗器械质量管理整体较为规范、风险可控

信息来源:  | 发布时间:2021-02-10

为确保我区常态化疫情防控用新冠病毒检测试剂等医疗器械质量安全,自2021年1月1日起,自治区药监局结合我区疫情防控要求,组织各级药品监管部门对全区新冠病毒检测试剂、医用口罩等疫情防控用医疗器械,从生产、经营和使用3个环节开展了监督检查。从检查结果看,我区新冠病毒检测试剂等防疫用医疗器械质量整体较好、风险可控。

一是生产环节未发现安全性缺陷。本次检查在生产环节重点对全区5家医用口罩生产企业实施了全覆盖检查,重点检查企业是否按照技术要求组织生产、质量管理体系是否保证持续有效运行、标签说明书内容是否与备案内容一致等内容。经查,未发现安全性缺陷,对企业生产过程中存在的供应商审核评价、记录等不规范等问题,已要求企业进行了整改。

二是经营环节总体风险可控。在经营环节从随货同行单、供货商资质、产品注册证、合格证明文件、验收销售记录、标签说明书,以及是否按照标签说明书的要求进行储存运输等方面进行了检查,重点对26家经营新冠肺炎检测试剂企业进行100%全覆盖检查,对3家企业未严格执行进货查验制度、购进医疗器械不符合追溯要求的现象下发责令整改通知书,并予以警告。另外检查医用口罩、红外额温计、医用防护服、呼吸机经营企业1562家,检查网络销售企业49家,下发责令改正通知书19份,查处违法违规行为8起,警告2家,责令停业1家。

三是使用环节总体情况良好。在使用环节,对45家从事新冠肺炎检测的医疗机构进行了检查,重点检查医疗机构是否从正规渠道购进,是否履行了进货查验义务,是否按照要求对试剂进行存储等,未发现违规行为。

下一步,自治区药监局将继续强化我区疫情防控用药品医疗器械监管,对违法违规案件保持高压态势,严密关注疫情防控用药械违法行为新动向,对违法违规行为依法从严从快处罚,确保疫情防控用药品医疗器械质量安全。

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