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自治区药监局进一步强化疫情防控医疗器械质量监管

信息来源:医疗器械监督管理处  | 发布时间:2021-01-08

 

近期,自治区药监局结合冬季新冠肺炎疫情防控需要,及时下发通知,要求各级药品监管部门切实做好常态化疫情防控形势下医疗器械质量监管,严守质量安全底线,全力保障我区疫情防控医疗器械质量安全。   

根据安排,全区药品监管部门将从1月1日—2月5日对全区5家医用口罩生产企业和医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机新冠肺炎检测试剂经营企业开展重点检查。一是重点检查生产企业是否按照技术要求组织生产、质量管理体系是否保证持续有效运行、标签说明书内容是否与备案内容一致情况;二是重点检查经营环节随货同行单、供货商资质、产品注册证、合格证明文件、验收记录、销售记录、标签说明书等是否规范,通过检查督促企业严格落实质量安全主体责任,强化风险管控,确保产品质量安全、有效、可及;三是对疫情防控用医疗器械实行严格审评审批,对使用量大、百姓关注度高的疫情防控医疗器械加大监督抽验力度,并督促生产经营企业落实不良事件监测主体责任,加强监测、有效预警,做好不良事件监测处置;四是继续加强与卫健、发改、工信、公安等部门的沟通协作,进一步健全完善工作机制,层层压实责任,真正实现我区疫情防控医疗器械生产、经营、使用全生命周期质量监管,为我区疫情防控保驾护航。

 

 

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