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自治区药监局药品(疫苗)监管质量管理体系质量管理手册发布实施

信息来源:药品流通监督管理处  | 发布时间:2020-12-29

为进一步规范我区药品(疫苗)监管工作,提升监管效率,依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》和《WHO医疗产品国家监管体系评估全基准工具(GBT)》,结合我区药品(疫苗)监管工作实际,自治区药监局印发了《宁夏回族自治区药品监督管理局药品(疫苗)质量管理体系质量管理手册》(简称《质量管理手册》)。

《质量管理手册》从药品(疫苗)监管质量方针/目标、适用范围、引用的标准和法律法规、术语和定义、药品(疫苗)监管所面临的环境、质量管理体系岗位、职责和权限、面临的风险机遇和措施、监管所需要的人员、基础设施、监管工作的策划和管理、监管的绩效评价和持续改进等方面,规定了药品(疫苗)监管相关工作必须遵循的基本准则,是自治区药品监督管理局药品(疫苗)监管质量管理体系的基础性文件,是实施药品(疫苗)监管的纲领性文件。

《质量管理手册》的发布实施,对于我区通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,构建系统完备、科学规范、运行高效的药品(疫苗)监管工作机制,提升我区药品(疫苗)监管工作的规范化水平和能力具有十分重要的意义。

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