自治区药监局开展第一类医疗器械生产专项检查

为了进一步规范我区第一类医疗器械备案工作，督促各市落实好监管责任，近期自治区药监局结合国家药监局通报的个别省违规备案问题，举一反三，对全区第一类医疗器械生产企业开展专项检查。

本次共对9家企业24个产品的备案质量和各市监管情况进行了全覆盖检查，重点对是否存在产品高类低备，企业标签和说明书是否超出预期用途，产品名称、预期用途和产品描述是否与分类目录一致，企业是否按照备案的技术要求组织生产等情况进行了检查。同时，对各市今年开展第一类医疗器械生产企业的监管情况进行督查。检查中，对发现的部分企业产品组成成分不具体，个别组成成分名称不规范，标签说明书内容超出备案的预期用途，规格型号描述不规范等问题及时向当地备案和监管部门进行了反馈，并要求相关部门对检查中发现的涉及备案质量方面的问题立即整改，确保全部整改到位。对检查中发现的2家生产场地为空厂房的企业要求当地监管部门及时进行标注。同时，自治区药监局还结合检查工作对各市如何开展第一类医疗器械备案工作，确保备案质量进行了现场指导，要求备案部门严格按照相关法律法规和分类目录做好相关备案工作，杜绝高类低备等违规备案问题发生；要求监管部门切实加强第一类医疗器械生产企业的日常监管，对检查中发现企业存在不按技术要求组织生产、非法添加“植物提取物”“透明质酸钠”“胶原蛋白”等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分等问题严肃查处。

下一步，自治区药监局将继续加强对各市第一类医疗器械备案工作的业务指导和执法监督，及时发现问题、纠正偏差，确保我区第一类医疗器械产品质量安全。