自治区药监局约谈义齿类生产企业

为督促企业落实生产质量安全主体责任，针对定制式义齿生产企业普遍存在的规范管理水平偏低、从业人员业务能力较弱的短板弱项，9月2日，自治区药监局结合今年以来对定制式义齿生产企业的监督检查情况，组织对全区8家定制式义齿生产企业进行了集体约谈。

    约谈会通报了国家药监局近日对定制式义齿生产企业飞行检查情况、我区定制式义齿生产企业普遍存在的问题，对企业落实主体责任提出了3个方面的要求：一是要求企业提高思想认识，深刻领会实施医疗器械生产质量管理规范的意义，加强法规规范的学习，加大对从业人员的培训，提升专业素质，增强守法生产的自觉性；二是要求企业进一步落实质量安全主体责任，对2020年以来的质量管理体系运行情况进行全面自查，完善相关制度和文件，确保质量管理体系有效运行；三是要求企业对所有不符合项目进行风险评估和整改，重点针对设计开发、生产管理、质量和不合格品控制方面进行全面系统评估，采取有效防控措施，降低风险，确保成品质量安全有效。