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宁夏药监局出台增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序

信息来源:药品注册与生产监督管理处  | 发布时间:2020-07-10

为提高我区中药饮片质量,满足区内医疗机构临床用药需求,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法规的要求,近日,自治区药监局印发了《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》。

《工作程序》明确了增补品种范围。一是明确了增补品种须是国家药品标准尚未收载且《宁夏中药饮片炮制规范》(2017版)之外的品种(含不同的炮制规格);二是明确增补范围仅限于确有宁夏地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片品种;三是明确规定不得增补尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品;四是明确无临床习用历史的饮片打粉不得作为炮制规格增补。另外,对增补品种所用的原药材、辅料也做了相应的规定。

 《工作程序》细化了工作流程。一是结合国家药监局相关规定及宁夏实际,确定了增补品种及炮制规范的工作程序为研究起草、资料审查、复核检验、技术审核、征求意见、合规性审查、颁布实施、备案、公开等流程;二是规定了增补过程中每个环节所开展的工作、提交的资料、资料的审查和转移、工作时限等;三是明确了增补工作职责、流程,明确了企业、医疗机构等申报主体在申请增补炮制规范前应该开展的研究、需要提交的资料等,使增补品种中药饮片炮制规范制定工作更加规范、高效。

《工作程序》鼓励传承创新。结合国家促进中医药传承创新发展要求,一是鼓励企业在传统炮制工艺基础上,结合设施设备的更新,开展工艺参数优化研究;二是鼓励企业加强炮制辅料的研究,探索实用、有效、经济的炮制工艺;三是鼓励研制新的炮制设备,引入先进技术,加快推进传统工艺实现规范化、自动化、智能化的现代生产模式。

为进一步指导和规范增订工作的开展,《工作程序》对申报单位的研究项目、申报资料填写及现场审查、技术核查等以附件形式做了要求。《工作程序》自2020年7月1日起实施,有效期至2023年6月30日。


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