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转变监管理念创新监管方式在全区药品安全领域全面试行“双随机、一公开” 监管模式

信息来源:政策法规处  | 发布时间:2020-07-08

6月27日,自治区药监局印发《宁夏回族自治区药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施细则(试行)》(简称《细则》),要求全区各级药品监管部门在药品安全领域全面试行“双随机、一公开”监管模式,进一步转变监管理念,创新监管方式,提高监管效能,为推进“放管服”改革优化营商环境发挥积极作用。

在全区药品安全领域全面试行“双随机一公开”监管模式,是贯彻国务院、自治区人民政府决策部署,推进“放管服”改革优化营商环境的重要举措。结合全区药品生产经营企业分布广泛,健康产业体量增加的实际,自治区药监局党组秉持让监管“跑”在风险前面,实现监管效能最大化的监管理念,制定印发了《细则》。《细则》明确,将全区药品、医疗器械、化妆品生产经营监督检查事项纳入随机抽查范围(特殊管理药品、疫苗等暂不纳入),保证抽查对象随机性、检查内容全面性,提高药品监管的专业化、精细化。要求各级药品监管部门,结合药品监管实际,制定随机抽查事项清单,合理确定抽查比例和频次,完善检查对象名录库和执法检查人员名录库并进行动态调整。依托宁夏药品智慧监管平台,完善双随机抽取方式,规范检查程序,及时准确公开抽查结果并加强抽查结果运用。

目前,与《细则》实施配套的“一单两库”(随机抽查事项清单、检查对象名录库、执法检查人员名录库)建设已进入信息平台联网试运行阶段,全面工作将于2020年8月1日正式推行。下一步,自治区药监局将跟进做好技术指导和业务培训,确保实施工作有序推进,运行顺畅。随着“双随机一公开”监管在全区药品安全监管领域的应用和完善,将进一步促进企业主体责任落实,实现监管效能最大化,为促进全区健康产业发展,推进“放管服”改革,优化药械领域营商环境发挥“助推剂”作用。

 

 


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