自治区药监局强化监督检查确保地产医疗器械质量安全

为进一步落实风险分级分类监管制度，加强我区医疗器械生产监管，督促企业更好地落实质量安全主体责任，确保公众用械安全，近日，自治区药监局印发《2020年全区医疗器械生产企业监督检查计划》，部署开展全区医疗器械生产企业监督检查工作。

2020年全区医疗器械生产企业监督检查将坚持从风险管控的角度出发，结合2019年度企业风险等级评定结果，对全区所有在产医疗器械生产企业进行全面检查，做到“六必查”（高风险企业必查、与群众切身利益密切相关企业必查、抽检或风险监测产品不合格企业必查、上年度检查存在问题隐患较多企业必查、新发证企业必查、防疫用应急审批企业必查），同时，在检查中突出“四结合”（全项目检查与主要风险点检查相结合，生产企业自查与监督检查相结合，全覆盖检查与重点品种检查相结合，日常检查与飞行检查相结合）。

为确保检查实效，监督检查将聚焦十大风险点：企业上报的《自查报告》与生产的实际情况是否相符，质量安全主体责任是否落实到位；是否存在无证生产或生产无证产品；是否按照注册/备案的技术要求组织生产，是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等；厂房设施设备是否能够满足质量控制的要求；是否严格落实采购制度，是否对供应商按照《供应商审核指南》进行审核，采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求；是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验；是否对不合格品进行严格管控，并分析不合格品产生原因；各项记录是否真实、完整，具有可追溯性；标签标识说明书是否存在夸大宣传；是否严格落实不良事件监测和再评价制度。

下一步，自治区药监局将严格按照检查计划对全区在产企业开展监督检查，同时对高风险企业和疫情防控用医疗器械生产企业开展重点监管，切实保障地产医疗器械质量安全。