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自治区药监局发布2020年药品生产、特殊管理药品监督检查计划

信息来源:药品注册与生产监督管理处  | 发布时间:2020-03-23

为加强对药品生产、特殊管理药品的监管,防控质量风险,强化企业主体责任意识及质量安全意识,近日,自治区药监局结合监管实际,突出“五个明确”,在全区范围内印发了《2020年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划》,对全年监督检查工作进行部署安排。

一是明确检查范围。结合我区企业实际,计划对全区28家在产药品生产企业、4家在配医疗机构制剂室、12家在营麻醉药品、精神药品生产经营企业和3家临床试验机构开展监督检查。二是明确检查形式。2020年监督检查采取现场检查和书面检查2种形式,拟对对质量和安全风险较高、上年度检查中存在问题较多的企业,现场核查企业生产管理、质量控制、销售流通等情况。三是明确检查重点。依据品种特点,梳理了制剂、饮片、医用氧和药用辅料以及特管药品、制剂室及临床试验机构的检查重点,做到“有的放矢”。 四是明确检查频次。《计划》要求,对麻醉药品、第一类精神药品生产企业和区域性批发企业,每年至少检查2次,对其他在产在营监管对象,实行年度全覆盖监督检查,确保无遗漏。五是明确职责分工。各级药品监管部门,在厘清职责,明确分工的基础上,上下联动,互相支持,全力配合做好监管工作。

2020年,自治区药监局通过风险研判,周密部署,强力执法,将进一步促进企业严格按照法律法规要求,规范药品生产、配制、销售行为,落实企业质量安全主体责任,提升药品生产经营质量管理水平,杜绝特殊管理药品流弊事件,切实保证公众用药安全有效。


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