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自治区药监局全力推进疫苗国家监管体系评估工作

信息来源:药品流通监督管理处  | 发布时间:2020-03-16

为迎接世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系的新一轮评估,加快推进我区疫苗国家监管体系(NRA)评估工作,按照国家药监局疫苗NRA评估工作总体部署,自治区药监局重新修订印发了《自治区药品监督管理局疫苗国家监管体系评估工作实施方案》。

《方案》重新调整了疫苗NRA评估工作领导小组,由区局局长担任组长,分管局领导担任副组长,各处室和机关各直属事业单位负责人为成员,设立疫苗评估办公室,确定专职工作人员,负责指导、督促、考核、推进疫苗NRA评估相关工作。进一步明确了9个板块的牵头责任处室和配合单位,并将各项评估指标全部分解到相关责任处室和直属各事业单位。同时,对完善评估工作台账、机构发展计划落实、制定疫苗QMS建设计划和编制质量管理体系文件等提出明确的时间节点,并作出了具体工作任务安排,确保疫苗NRA评估工作按期保质完成。

《方案》要求要以此次疫苗NRA评估工作为契机,全面梳理我区疫苗监管涉及的法律法规、规章制度和工作流程,进一步完善监管工作机制,强化质量管理和风险防控意识,建立健全我区疫苗监管质量管理体系,构建系统完备、科学规范、运行高效的工作制度机制,全面提升我区疫苗监管的科学化、规范化水平。

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