自治区药监局安排部署2020年全区药品医疗器械化妆品抽检工作

为强化药品医疗器械化妆品（以下简称“两品一械”）监管，防控质量风险，自治区药监局以“四个最严”要求为根本导向，结合我区监管实际，制定印发了《2020年全区药品医疗器械化妆品抽检计划》，对全年抽检工作作出安排部署，共安排“两品一械”抽检任务2925批次，其中，国抽任务945批次，省抽任务1980批次。

与往年相比，2020年全区“两品一械”抽检呈现4个特点：一是坚持问题导向。加大对高风险产品、不良反应集中、投诉举报较多及以往检验结果不符合规定等品种的抽检力度。继续开展中药饮片专项抽检，对中药饮片地产品种在生产环节重点抽检，强化日常监督抽检和跟踪抽检，提高问题发现率，提升监管效能。二是坚持广泛覆盖。在坚持生产、经营和使用全环节抽检的基础上，兼顾不同区域、品种、场所的覆盖，在药品抽检方面，抽样比例原则上要求公立医疗机构25%、民营医疗机构15%、药品批发企业（药品零售连锁总部）40%、零售药店20%；农村地区的药店、诊所抽样数量不少于抽样总数的10%。三是坚持检管结合。将日常监管、专项整治和监督抽检有机结合，抽样的同时对被抽样单位索证索票和质量管理情况进行现场检查，对现场检查中发现的违法违规行为严格依法查处；有效利用抽检结果，及时核查处置不合格产品，依法严惩制售假劣“两品一械”违法违规行为，防范化解风险隐患。四是实施智慧抽检。依托“宁夏药品智慧监管平台检验检测系统”，利用大数据智能化支持，对抽检计划部署、抽样和检验信息录入、报告书传递、不合格产品核查处置等全流程进行管控，实现抽样品种查重、抽检批次数量自动限制、企业监管基本信息查询等功能，切实推进抽检工作科学化、精准化、现代化。

鉴于新冠肺炎疫情期间无法开展集中培训的实际，自治区药监局创新抽检培训方式，组织编印了《2020年宁夏药品医疗器械化妆品抽检工作指导手册》150册寄送到抽样人员手中，制作了2020年抽检工作规范解读PPT和宁夏药品智慧监管平台检验检测系统操作视频等培训资料，并上传至检验检测系统，由抽检人员自行下载学习，通过培训指导，进一步规范抽检程序，全面提升全区“两品一械”抽检工作能力和水平。