在自治区药品监督管理局的统一安排部署下,自治区药品检验研究院克服实验室整体搬迁、仪器设备安装调试、计量检定、实验室认证认可等诸多困难,提前10天完成了国家评价性药品抽检品种羟苯磺酸钙胶囊207批次抽检样品按标准检验和207批次胶囊壳中铬含量的检测任务,并提交检验报告书,同时对质量标准执行有误的64批次样品,书面上报中检院及函告相关省局。
为完成好今年国评任务,我院进行了细致周密的前期准备工作:一是根据国家局下达的抽验工作计划,仔细研究,制定具体实施方案,明确工作任务和责任人,确保检验工作有序开展;二是选派专业技术人员赴北京京丰制药集团有限公司和宁夏康亚药业有限公司开展实地调研,详细了解羟苯磺酸钙胶囊的生产工艺,收集企业关于生产及质量标准方面的意见建议,掌握详实的第一手资料,为检验工作的开展打好基础;三是根据羟苯磺酸钙胶囊检验检测工作的要求和特点,协调院内相关检验人员,优化检验流程,加强科室间协作,最终使检验报告合成衔接顺畅,提前完成按标准检验任务。
按照国家局要求,下一步,我们还要开展羟苯磺酸钙胶囊的探索性研究工作,就该品种存在的质量风险及质量标准不完善等问题,进行深入实验研究和探索。我院将继续发扬团结协作、顽强拼搏和无私奉献的精神,完成好相关检验检测工作,并按期在10月15日前向国家局和中检院报送相关数据及总结报告。