宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见

（征求意见稿）

为进一步规范中药材产地加工（趁鲜切制）及采购行为，根据《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）《国务院办公厅关于印发加快中医药特色发展的若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号）《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）《国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》（2025年第79号）《宁夏回族自治区人民政府办公厅印发<宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施>的通知》（宁政办发〔2025〕29号）等文件要求，制定本指导意见。

一、适用范围

（一）相关企业的中药材产地加工（趁鲜切制）行为。

（二）中药生产企业采购、使用产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）的行为。

（三）对上述行为的监督管理。

二、工作任务

（一）建立产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录

宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）在《中华人民共和国药典》等标准收载鲜切药材品种的基础上，发布宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录，并及时更新和调整，向社会公开。列入宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的中药材，应当以宁夏道地、大宗种植中药材为主，有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且对质量无不良影响。

（二）健全鲜切药材质量标准

中药生产企业（含中成药、中药饮片、中药配方颗粒生产企业，下同）购进、使用鲜切药材，应当制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准。鲜切药材质量指标（除形态外）应不低于国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定。鼓励中药材产地加工（趁鲜切制）企业（以下简称产地加工企业）、中药生产企业根据鲜切药材的特性开展研究，制定高于法定标准的内控质量标准。

（三）规范产地加工行为

1.宁夏回族自治区境内的产地加工企业应当填写《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表》，连同鲜切药材品种等信息，向所在地县级负责药品监督管理的部门报告。

2.鲜切药材的种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）和《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的基本要求。

3.自治区药监局推动逐品种建立技术规范，产地加工企业应当严格执行技术规范要求，按品种制定趁鲜切制加工技术流程，建立并保留完整的生产加工记录，确保中药材趁鲜加工过程可追溯。

4.产地加工企业应当配备适当的生产、储存、运输、养护等设施设备，确保鲜切药材质量符合中药生产要求。各项操作应当符合《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求》的规定。

5.鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当至少符合食品包装材料标准，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏条件、保质期、企业名称等。

（四）规范鲜切药材采购和使用行为

1.中药生产企业可以自建产地加工点（企业），自行加工，也可以从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材用于中药生产。自建产地加工点（企业）的，应当按要求向所在地县级负责药品监督管理的部门报告；采购鲜切药材的，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。

2.中药生产企业应当应当从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，不得从中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药生产；不得将采购的鲜切药材直接包装作为中药饮片销售。

3.中药生产企业应当建立鲜切药材采购、入库验收、检验、储存等管理规程，严格按照规程执行，各项记录应当真实、准确、完整、可追溯；应当按照药品GMP的要求和法定药品标准组织生产和检验，产品经检验合格后，方可放行。

4.中药生产企业应当建立并持续完善药品信息化追溯体系，并向中药材种植基地延伸，逐步实现采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

5.中药生产企业采购的鲜切药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的鲜切药材品种；应当将鲜切药材的采购、检验、使用等情况纳入年度报告中。

6.中药生产企业应当严格审核所采购鲜切药材产地加工企业的质量管理体系，做好鲜切药材质量评估、检验和监测，将质量管理体系延伸至鲜切药材的规范化种植、采收、加工、干燥等环节。

三、监督管理

1.自治区药监局负责加强对鲜切药材和以其为原料生产中药的监督检查和质量抽检，积极探索切实可行的中药材产地加工（趁鲜切制）监管方式，依法组织开展对相关产地加工企业的延伸检查，加强相关中药生产企业监督管理，严防不符合要求或假冒伪劣中药材流入药用渠道。

市、县负责药品监督管理的部门应当在辖区政府的领导下，根据当地中药材产业发展规划和中药材产地需求实际，推动建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管。应当及时将辖区内产地加工企业有关情况报告自治区药监局，将经现场检查确认符合《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求》和品种技术规范要求的产地加工企业名单在同级政府门户网站进行公示。

2.中药生产企业违反相关规定采购或使用鲜切药材的，自治区药监局应当依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规定处理，发现存在药品质量安全风险隐患的，依法采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现制售假劣药品的，依法严厉查处。

四、其他

本指导意见自发布之日起实施。国家药品监督管理局如出台有关鲜切药材管理规定的，从其规定。

附件1

宁夏回族自治区中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表

产地加工

企业情况

企业名称
社会信用

代码
地 址
负责人
联系方式
加工鲜切药材品种情况（可附页说明）	品名	规格	主要加工

工序

种植基地

情况	基地地址或区域（简述）
种植品种
技术人员

情况

简述产地加工技术人员基本情况

产地加工企业负责人签章：

（公章）

年 月 日

附件2

宁夏回族自治区中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求

中药材产地加工（趁鲜切制）与中药质量密切相关，产地加工企业应当对鲜切药材质量和加工技术流程严格控制，产地加工（趁鲜切制）不得对中药材质量产生不利影响。

1.在宁夏回族自治区境内从事中药材产地加工（趁鲜切制）的企业应当取得包含中药材产地加工相关经营范围的《营业执照》，向当地县级负责药品监督管理的部门报告，并填报《宁夏回族自治区中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表》。

2.产地加工场地应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域。产地加工行为应当符合中药材GAP的产地加工管理相关要求，鼓励中药材种植管理执行中药材GAP相关规定。

3.产地加工企业负责人应当对鲜切药材的质量负责，配备与其加工规模和品种相适应的管理和技术人员。管理和技术人员应当具有一定的中药材加工经验，具备鉴别中药材真伪的能力。产地加工企业应当持续开展中药材产地加工相关知识培训，建立符合要求的质量管理体系，具备配合中药生产企业落实中药质量管理要求的能力。

4.产地加工应当配备必要的清洗、切制、干燥、包装、仓储、运输等设施设备。加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、防虫及防禽畜的设施。

与药材直接接触的设备、工具、容器等应当易于清洁消毒，不易产生脱落物，不应对鲜切药材质量产生不良影响。

车间与设施应当按照加工技术流程合理布局，设置与加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。

5.产地加工企业应当按品种制定加工技术规程。鲜切药材的切制、干燥、包装、储存等应当参照药品GMP及中药饮片附录相关规定实施，并有完整准确的批加工记录。批加工记录内容至少包括中药材的名称、批次、投料量、加工工序、设备名称及编号、关键工艺参数等加工操作记录，各项操作应当有操作人员签名确认。同一种植基地、生长周期相同，且生态环境及条件、采收时间基本一致，一定时间内采用同一产地加工方法加工且质量基本均一的中药材，可以划分为同一批次。

6.应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材，不同的中药材不得同时在同一容器中清洗。应当及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡，清洗后的中药材不得直接接触地面。

7.产地加工企业应当在保证中药材质量的前提下，确定适宜的鲜切药材干燥方法，避免污染或混淆的风险。晾晒干燥应当有专门的场所或场地，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染；应当阴干药材不得暴晒。

8.产地加工企业应当采用适宜方法保存鲜切药材，明确保存条件和保存时限；原则上不得使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用，应当符合国家相关规定。鲜切药材禁止染色、增重、漂白、掺杂使假等行为。

鲜切药材所使用的包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损。易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。

药材批量运输时，不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，应保持干燥，有防潮措施。

9.鲜切药材要有规范的包装和标签，并有质量合格标识。直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容至少包括品名、规格、数量、产地、采收日期、加工批号、加工日期、贮藏条件、产地加工企业信息等内容。

10.产地加工企业应当建立完整的产地加工中药材质量追溯体系，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种子种苗来源、农药化肥的名称和使用日期、鲜切药材种植、采收、切制日期、成品数量及销售去向等，保证中药材来源可溯质量可控。