《宁夏回族自治区药品现代物流指导意见 （试行）（征求意见稿）》征求意见采纳情况

序号	提出意见单位	修改意见	是否采纳	不予采纳理由
1	北京宇卫科技有限公司

第二十八条【运输管理基本要求】药品运输应当严格遵守药品GSP规定，严格执行运输操作规程，采取有效措施保证运输过程中的药品质量安全。冷藏、冷冻药品运输应配备运输管理系统（TMS），涉及委托储存运输的，第三方物流企业应将在途运输轨迹、温度记录以及签收信息的数据通过电子数据交换平台（EDI）回传委托方，实现委托方实时查看受托方运输管理系统（TMS），查看运输轨迹和在途温度记录，并处理随时发生的质量风险，满足远程在线监控要求。	采纳
2	上海通量信息科技有限公司

第五条【机构人员总体要求】批发企业应当建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流、质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。质量负责人应当充分行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。	采纳
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第十六条【信息管理系统具体要求】（七）开展多仓协同业务的，应当能够与分仓所在公司计算机管理系统有效对接，实现相关业务数据、物流信息和质量管理信息实时对接、交换、存储和可追溯，对多仓协同药品进行统一管理。	采纳
4	重庆医药集团（宁夏）有限公司	第十条【仓库设施设备】（七）双回路供电系统或者备用发电机组。备用电源功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的应急照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。	采纳
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第十四条【增设分库要求】新增设分库的，其药品仓储作业区面积应与分库经营规模相适应，且为自营仓库。存储区应设立托盘货架，并应至少配备入出库管理设备、信息识别管理设备、库内输送设备、手持终端拣货系统和环境监测及控制设备。设置拆零拣选库区的，还应配备与储存规模相适应的拆零货位及相应电子标签辅助拣货系统（DPS）手持扫描终端。主仓库应当能够对分库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制。	采纳
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第二十五条【信息交换平台】第三方物流企业信息系统应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。
第三方物流企业应当在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台（EDI）功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终顺畅联通委托方与受托方的相关信息。	采纳
7	宁夏恒益丰药业有限公司	第十条【仓库设施设备】（六）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区主要作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于60天，特殊管理药品工作图像留存不少于180天。	采纳
8	北京宇卫科技有限公司

第十一条【运输设备】（三）采取委托运输的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，委托方应当能够实时查看受托方运输管理系统（TMS），并能够对受托方企业资质、运输工具资质、配送司机资质进行管控，包括：委托方企业《药品经营许可证》、《道路运输许可证》等有效期、运输工具（冷藏车辆、冷藏箱、保温箱等）如车辆行驶证有效期、车辆年检有效期、冷藏车/冷藏箱/保温箱验证方案/报告有效期、冷藏车测点终端校准证书有效期；配送司机身份证、驾驶证、健康证等有效期，可以实现系统近效期预警，到期自动锁定，不能使用。受托方应配合委托方上传以上基本信息，受托方应按照药品GSP要求开展运输活动，实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。	不予采纳	拟于下一步制定验收细则时予以考虑。
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第十六条【信息管理系统具体要求】（一）企业资源计划管理系统（ERP）应当覆盖药品经营、物流质量管理全过程，应至少对药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、产品批号、购进单位、有效期、到货日期、总件数、总数量及相应配送等基础信息进行管理和维护，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（二）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，能够通过信息化手段实现对入库药品基本信息采集，对货位自动分配，质量检验数据录入及查询，对在库药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警，对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档，采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理，并具备全程货物查询和追踪功能。

（三）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。对仓储设施设备名称、数量、参数、使用情况、维保期限、故障信息等进行信息化管理，指导企业开展预防性维修保养，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。

（四）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、在途运输轨迹、签收以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能。还应当实现对运输工具（冷藏车辆、冷藏箱、保温箱等）、配送司机等进行管控的功能，包括：车辆行驶证有效期、车辆年检有效期、冷藏车辆验证方案/报告有效期、冷藏车测点终端校准证书有效期等；配送司机身份证、驾驶证、健康证等有效期等，可以实现系统近效期预警，到期自动锁定，不能使用（包括对委托承运方资质的审核和管控功能）。	不予采纳	拟于下一步制定验收细则时予以考虑。
10	宁夏恒益丰药业有限公司	第九条【仓储功能区域】（一）仓库储存区具有符合药品储存要求且与经营规模相适应的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度应当控制在10℃-20℃）、冷库等库区。	不予采纳	部分药品储存温度要求较特殊，温度控制在10℃-20℃不能满足所有药品的储存要求。