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关于面向社会征求《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量规则和基准》(征求意见稿)意见和建议的启示

信息来源:政策法规处  | 发布时间:2020-07-13

为规范药品、医疗器械、化妆品行政处罚行为,指导全区药品监管部门依法行使行政处罚裁量权,保护行政相对人的合法权益。根据《行政处罚法》《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规,我局拟定了《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量规则》和《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量基准》(征求意稿),现面向社会征求意见建议。

全区各级国家机关、社会团体、企事业单位和其他组织及公民均可对《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量规则和基准》(征求意稿)提出意见建议,请于2020年7月25日前将意见建议通过信函、传真或电子邮件等方式回复自治区药监局政策法规处。

来信来函地址:银川市兴庆区文化东街28号宁夏回族自治区药品监督管理局

电话(传真):0951-5665659

联系人:海建锋  方国贤

电子邮箱:627254712@qq.com

                  

 

                                                                                宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                             2020年7月9日

 

宁夏回族自治区药品行政处罚裁量权适用指导规则(试行)

(征求意见稿)

2020年7月9日

第一章  总则

第一条 为规范药品、医疗器械、化妆品行政处罚行为,指导规范药品监管部门依法行使行政处罚裁量权行为,保护行政相对人的合法权益,根据《行政处罚法》《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》,以及《宁夏回族自治区规范行政裁量权办法》《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等法律法规和规章的规定,结合我区药品监管实际,制定本指导规则。

第二条 药品行政处罚裁量权,是指全区各级药品监管部门在药品、医疗器械、化妆品(以下统称药品)监管工作中实施行政处罚时,根据法律、法规、规章的规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素,决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第三条 本规则在法律、法规、规章的范围内指导和规范全区各级药品监管部门对药品违法行为实施行政处罚时的裁量行为。

第四条 行使行政处罚裁量权应当坚持合法、过罚相当、处罚与教育相结合、综合裁量的原则。

第二章  适用情形

第五条 依据法律、法规、规章设定的处罚种类、处罚幅度,按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素,行政处罚裁量分为从重、一般、从轻、减轻、不予处罚五个等级:

(一)从重处罚。是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中,罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。

(二)一般处罚。是指违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形,在法定处罚幅度的中等限度中依法予以处罚。其中,罚款数额应当在低于从重处罚,高于从轻处罚的限额幅度内处罚。

(三)从轻处罚。是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中,罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。

(四)减轻处罚。是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚幅度,仅限于“罚款”的处罚种类,即指在法定最低罚款限值以下确定罚款数额,不得低于最低罚款限值的40%。

(五)不予处罚。是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

第六条 有下列情形之一的,应当从重处罚:

(一)在发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发性事件期间,生产销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药,或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的;

(二)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;

(三)生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群为主要使用对象的假药、劣药;

(四)生产、销售的生物制品属于假药、劣药的;

(五)生产、销售假劣药品、二三类医疗器械、特殊用途化妆品,造成人身伤害后果的;

(六)生产、销售假劣药品、二三类医疗器械、特殊用途化妆品,经处理后再犯的;

(七)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据资料,或者擅自动用查封、扣押物品的;

(八)被责令停止实施或纠正违法行为后,继续实施违法行为的;

(九)在共同违法行为中起主要作用的;

(十)教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的;

(十一)法律、法规、规章规定从重处罚的其他情形。

第七条 有下列情形之一的,应当依法从轻处罚:

(一)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的;

(二)违法行为轻微尚未造成危害后果的;

(三)当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的;

(四)配合行政处罚实施机关查处违法行为有立功表现的,包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据,并经查证属实的;

(五)法律、法规、规章规定的可以从轻处罚的其他情形。

 第八条 有下列情形之一的,可以依法减轻或者从轻处罚:

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;

(二)在共同违法行为中起次要作用或者辅助作用的:(三)受他人胁迫、诱骗实施违法行为的;

(四)法律、法规、规章规定减轻或者从轻处罚的其他情形。

 第九条 有下列情形之一的,应当依法不予处罚:

(一)违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的;

(二)违法行为在2年内未被发现的,不再给予行政处罚。但法律另有规定的除外;

(三)法律、法规、规章规定不予处罚的其他情形。

第十条 法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形没有规定或者规定不明确的,从重处罚或者认定情节严重,应当考虑以下因素:

(一)涉案药品风险性较高;

(二)涉案药品为禁止销售或者来源不明的;

(三)通过伪造、变造许可证、药品批准证明文件、检验检测报告或者其他证明材料等方式实施违法行为的;

(四)许可证或者药品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后,仍然从事生产或者经营活动的;

(五)违法行为持续时间一年以上的;

(六)涉案药品数量、货值较大或者销售量较大的;

(七)其他依法需要考虑的因素。

第十一条 法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形没有规定或者规定不明确的,从轻处罚应当考虑以下因素:

(一)涉案药品风险性较低的;

(二)涉案药品数量较少,违法数额较小、社会危害轻微的;

(三)涉案药品尚未被销售或者使用的;

(四)未造成社会危害后果或危害人体健康的;

(五)违法行为持续时间不足6个月的;

(六)积极配合调查取证,如实提供相关证据材料的;

(七)初次违法,社会危害和影响轻微的;

(八)其他依法需要考虑的因素。

 第十二条 下列产品为高风险产品:

(一)涉案药品属于特殊管理药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等)、血液制品、注射剂及其它生物制品等高风险药品;

(二)涉案药品非法添加西药成分、禁限用物质,或者使用非药品原料生产的;

(三)涉案医疗器械属于国家重点监管目录的品种;

(四)涉案化妆品添加禁用物质或超量添加限用物质的;

(五)涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群;

(六)其他可以判断为高风险的产品。

第十三条 当事人既有从轻处罚情节,又有从重处罚情节的,应当综合违法当事人主客观性、危害后果等情况作出裁量决定,按照过罚相当的原则,但不得减轻处罚。

对法律法规规定“情节严重”的违法行为实施行政处罚裁量时,应当依照本规则第五条规定的从轻、一般、从重三个裁量阶次进行裁量,但是,不得适用不予处罚和减轻处罚。

第十四条 具有下列情形之一的,应当按照相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚:

(一)药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料,生产的药品为假药的;

(二)药品生产中违法使用辅料,生产的药品为劣药,造成严重后果的;

(三)不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品,造成严重后果的;

(四)生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不通知销售者停止销售,不告知消费者停止使用,不主动召回产品,不向监督管理部门报告,造成严重后果的;

(五)经营企业发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不立即停止销售该产品,不通知生产企业或者供应商,不向监督管理部门报告,造成严重后果的;

(六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品,导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;

(七)经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度,或者销售已公开停止销售的产品,造成严重后果的;

(八)造成重大社会影响的;

(九)其他属于“情节严重”情形的。

前款所称“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害,轻度以上残疾,器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

第十五条 同一当事人有两种以上违法行为,没有牵连关系的,应当分别量裁,合并处罚;有牵连关系的,适用吸收原则,选择较重的违法行为从重处罚。

当事人同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的,应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚。

第十六条 数个行政处罚种类可以并处的,可以选择单处或者并处;应当并处的,不得单处。

第十七条 违法行为涉嫌构成犯罪的,应当依法移送,不得以行政处罚代替刑事处罚。

第十八条 对药品、医疗器械经营企业、医疗机构适用《药品管理法实施条例》第七十五条或《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定的“充分证据”,应当符合以下情形:

(一)进货渠道合法,提供的药品、医疗器械生产许可证或者药品、医疗器械经营许可证、营业执照、上岗人员资质,供货单位销售人员授权委托书及审核证明,药品、医疗器械合格证明、,销售票据,以及其他首营资料等证明材料真实、有效、合法;

(二)药品、医疗器械采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;

(三)药品、医疗器械的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

第三章 适用程序

第十九条 法律、法规、规章明确规定先责令改正,逾期不改再进行行政处罚的违法行为,必须先责令当事人限期改正;复查后,发现逾期不改的,再予处罚。

应给予当事人合理的整改期限,除法律、法规和规章另有规定外,责令当事人限期改正的期限一般不超过30日。

第二十条 从轻或者从重处罚的,应当在行政处罚告知书和行政处罚决定书中,对行政裁量的理由进行说明。

选择减轻处罚应当有相应的法律法规依据和相应的证据材料,经集体研究讨论决定后,依据法定程序作出。

对不予处罚的,可以对当事人进行书面告诫,并提出整改要求或建议。

行政处罚案件办结后,应当指导当事人改正违法行为的,按照有关行政指导的规定执行。 

第四章  附则

第二十一条 本规则及《药品行政处罚裁量基准》可以作为行政处罚决定说理的依据,但不得直接作为行政处罚的法律依据。

第二十二条 行使法律法规和规章设定的罚款处罚裁量权时,罚款数额(倍数)明确的从其规定;设有一定幅度或区间的,依照以下规则执行:适用从轻处罚的,XX元(倍)以上(含本数)XX元(倍)以下(含本数);适用一般处罚的,XX元(倍)以上(不含本数)XX元(倍)以下(含本数);适用从重处罚的,XX元(倍)以上(不含本数)XX元(倍)以下(含本数)。

第二十三条 本规则由自治区药品监督管理局负责解释。

本规则自2020年7月*日起施行(涉及化妆品内容的2021年1月日起施行),试行期两年,至2022年7月*日止。原宁夏回族自治区食品药品监督管理局发布的《宁夏食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权细化标准(试行)》同时废止。


宁夏回族自治区药品行政处罚裁量权基准(征求意见稿).docx

 

 

                                                                                              宁夏回族自治区药监局

                                                                                                   2020年7月10日


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