关于征求《关于加强药品零售企业执业药师配备及处方药销售管理的指导意见（征求意见稿）》修改意见的函

宁药监便函〔2019〕54号

各市、县市场监管局、行政审批服务局，宁东市场监管局：

为解决药品零售企业执业药师配备、处方药销售管理中存在的问题，我局经调研、讨论，起草了《关于加强药品零售企业执业药师配备及处方药销售管理的指导意见（征求意见稿）》，请你们根据监管实际，提出修改意见，并于2019年7月18日中午12:00前书面报送我局。

    联系人：吴淑岚，电话：0951-6010325，传真：0951-6042223。

                                                                            宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                       2019年7月16日

（此件公开发布）

关于加强药品零售企业执业药师配备及处方药销售管理的指导意见（征求意见稿）

为督促药品零售企业严格落实药学服务主体责任，严格执行处方药和非处方药分类管理制度，确保公众用药安全，根据我区实际，提出如下指导意见：

一、执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员配备要求

（一）在城市地区、县城（均含城乡结合部）设立的零售药店（含零售连锁企业、药品批发企业门店，下同）（以下简称城区药店）应当配备执业药师，也可以配备主管药师及以上职称的药学技术人员承担执业药师职责。

（二）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条、《药品经营许可证管理办法》第五条规定精神，农村乡镇以下地区（不含县、区政府所在镇城区）设立的零售药店（以下简称农村药店），可以配备药师以上职称的药学技术人员，承担执业药师职责。

（三）符合原国家食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》（食药监办人〔2015〕165号）有关政策，仍在零售药店承担执业药师职责的从业药师，可以继续作为执业药师使用，截止时间延长至2025年12月31日。

（四）对于按《关于支持药品经营企业转型发展的指导意见》（宁食药监<药品流通>发〔2018〕19号）规定，药品零售连锁企业（包括设置零售门店的药品批发企业，下同）2016年1月1日前设立、能够通过远程审方实现执业药师审核医师处方的零售药店，可以继续执行每5家门店另外配备1名执业药师的政策，但2023年3月31日以后应当按照上述（一）至（三）项要求配备执业药师或药学技术人员（以下简称审方药师）。不能实现远程审方的，应当按要求配备审方药师。

（五）城区药店应当另外配备药师以上职称的药学技术人员、农村药店应当另外配备药学相关专业中专以上学历的专业人员，在审方药师休息或临时不在岗时在店开展医师处方审核以外的药学服务工作。无药学专业技术人员在岗时，零售药店应当停止营业；无审方药师在岗时，不得销售处方药（实施远程审方的除外）。

二、处方药销售管理要求

（一）对于必须凭处方销售的药品，不能提供医师处方的，一律不得销售。

（二）患者提供的医疗机构处方应当符合《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号）有关规定，清晰显示医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、临床诊断、开具日期、医师签名（或者加盖专用签章）等关键信息，对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，一律不得调配，否则按照不凭处方销售处方药查处。

（三）为方便群众购药，零售药店可以在店内安装互联网诊疗服务信息系统，协助患者通过互联网医院提供的医疗服务取得电子处方，但零售药店应当建立相应的管理制度，审查确认所合作的互联网医院符合《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》有关规定，并留存相关资质文件，确保电子处方来源的合法性和真实性，对于未经互联网医院医生视频问诊、虚开电子处方或处方不符合《处方管理办法》要求的，一律不得调配，否则按照不凭处方销售处方药查处。

（四）对于需要长期服用固定处方药的慢性病患者，零售药店可以为其建立慢性病患者购买处方药的档案，留存医疗机构诊断证明、医师处方等资料，在患者病情或用药医嘱不变的情况下多次为患者销售处方药，并做好登记，一旦患者购买的处方药发生变化，应当要求患者到医院复诊，凭复诊后新的医师处方销售处方药。未建立包括医疗机构诊断证明、医师处方等资料的档案或超出档案中处方销售处方药的，按照不凭处方销售处方药查处。

三、处方审核和指导用药要求

（一）销售处方药，处方应当经审方药师审核后方可调配，并指导患者正确阅读药品说明书，合理使用药品。

（二）为保证零售药店营业时间执业药师审方需要，药品零售连锁企业应当设置执业药师远程审方室，通过远程审方系统为其所属门店提供在线审方和指导合理用药服务。企业应建立远程审方工作制度和岗位操作规程，确保远程审方真实有效、规范运行。远程审方系统应包含指纹确认或人脸识别、远程审方、处方复核、处方登记、处方保存等功能，并与所有门店联网；门店应配置与远程审方系统相匹配的计算机、处方扫描、拍照、传输设备、指纹确认或人脸识别设备，能够满足远程网络在线审方的要求。远程审方室应当配备满足审方工作需要的执业药师，执业药师工作时间应保证与门店营业时间同步，确保营业时间内有执业药师在岗审方。门店按规定配备审方药师的，审方药师休息时，应当通过企业远程审方执业药师开展处方审核工作。

（三）单体药店可以通过移动互联网技术，在药店营业而审方药师休息期间，使用手机应用程序（APP）进行远程审方，该应用程序至少要具备处方采集、在线传输、审方药师指纹确认或人脸识别、电子签名等功能，确保医师处方经执业药师审方后调配。

四、监督管理要求

（一）各市、县市场监管局要加大对药品零售企业执业药师“挂证”行为查处力度，查实的，一律撤销企业药品GSP认证证书。对“挂证”执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在上述不良信息记录撤销前，不能再次在药品企业执业注册。

（二）对日常监督检查时审方药师不在岗，或营业时间没有药学专业技术人员在岗指导用药的，按照《药品管理法》第七十八条规定查处。

（三）对不严格执行处方药与非处方药分类管理规定，未凭医师处方销售必须凭处方销售药品的，未经审方药师审核医师处方销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十八条规定查处。

本意见自发布之日起施行，有效期至2023年7月  日。

                                                                        宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                   2019年7月16日