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自治区药品监督管理局关于切实做好新冠肺炎疫情防控期间药品医疗器械行政许可(备案)和产品注册工作的通知

信息来源:政策法规处  | 发布时间:2020-02-21

各市、县市场监督管理局、行政审批服务局,宁东市场监督管理局,局机关各处室、直属各事业单位,自治区食品药品审评查验中心:

为扎实做好疫情防控期间行政审批工作,有力促进和服务好药品、医疗器械生产经营企业复工复产,根据国家市场监管总局、

国家药监局等部门和自治区新冠肺炎疫情工作指挥部及办公室有关要求,现就切实做好疫情防控期间药品、医疗器械行政许可(备案)和产品注册有关事项通知如下:

一、推行网上“不见面”办理

充分利用宁夏政务服务网、“我的宁夏”政务APP等“不见面”办事渠道,推进全区药品、医疗器械生产经营行政许可和产品注册“网上办、掌上办、预约办”,全面推进执业药师注册审批“预约办+不见面审批”,最大限度减少人员聚集。

二、简化审评审批流程

对疫情防控期间区内药品、医疗器械生产经营许可证换发申请,如提交书面材料符合要求,可采取“先办证、后检查”的办法换发许可证,最终检查结论待疫情防控结束后以现场检查结果为准。对区内医用口罩、防护服产品注册和生产许可申请,在确保安全性和有效性的基础上,技术审评人员应提前介入,下沉指导,合并产品注册及生产许可现场检查,产品质量检验检测应启用应急检验检测程序,对企业提供的部分产品自检报告给予认可,加速办理产品注册和生产许可审批。

三、加速办理医疗机构应用传统工艺配制防治新冠肺炎中药制剂备案

支持区内医疗机构应用传统工艺配制防治新冠肺炎中药制剂生产,对区内医疗机构相关备案申请,优化审批流程,开启应急审评备案“绿色通道”,由医疗机构做出产品质量安全性承诺后,“容缺”审批,快速办理。对医疗机构提出的指定调剂申请一并办理,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。待疫情防控应急响应解除后,医疗机构应主动申请撤回备案号,按正常程序办理生产备案。

四、免征部分医疗器械产品注册费

按照国家财政部、国家发改委《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征部分行政事业性收费和政府性基金的公告》要求,对区内进入应急审批程序并与新冠肺炎相关的医疗器械产品,免征医疗器械产品注册费。

以上措施仅限于疫情防控期间,疫情防控应急响应解除后,该措施自动废止。



                                                                                      宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                                 2020年2月21日

(此件公开发布)


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