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关于进一步明确药品上市前GMP符合性检查工作流程的通知(宁药监综发〔2020〕32号)

信息来源:药品注册与生产监督管理处  | 发布时间:2020-12-17

局机关各处室、局直属事业单位、局政务服务窗口:

根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》要求,药品上市前药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称“GMP符合性检查”)不作为行政许可事项管理,但依据《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020第47号,以下简称《公告》)要求,依据不同情形,省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查,现就有关工作流程明确如下:

一、应开展GMP符合性检查的情形

1.新取得《药品生产许可证》,未通过与生产该药品生产条件相适应的GMP符合性检查的品种;

2.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的;

3.全厂停产1年及以上需恢复生产销售的;

4.申报创新药、改良型新药以及生物制品等品种注册;

5.《药品生产监督管理办法》第五十二条规定的或国家药品监督管理局明确要求的其他需要开展GMP符合性检查的。

二、可实施合并检查的情形

1.新申请《药品生产许可证》或变更《药品生产许可证》许可事项的,局政务服务窗口接收《药品生产许可证》核发、变更申请的同时,自治区药品监督管理局(具体承接处室为药品注册与生产监管处)接收GMP符合性检查的申请;

2.申请药品批准证明文件(批准通知单),需进行药品注册现场核查的,由自治区药品监督管理局(具体承接处室为药品注册与生产监管处)接收GMP符合性检查的申请。

三、工作程序及职责分工

1.自治区药品监督管理局(具体承接处室为药品注册与生产监管处)接收的GMP符合性检查申请资料,应当符合《公告》附件2、附件4的有关要求,接收资料后出具《资料接收通知单》(附件1)。

2.GMP符合性检查由自治区药品监督管理局(具体承接处室为药品注册与生产监管处)组织,填写《GMP符合性检查通知单》(附件2)后,转交自治区药品审评查验和不良反应监测中心实施现场检查,检查结束后报送GMP技术审评报告。

3.自治区药品监督管理局(具体承接处室为药品注册与生产监管处)结合法律法规和GMP技术审评报告进行综合评定。符合要求的,向相关药品上市许可持有人或药品生产企业发布《药品生产质量管理规范符合性检查结果通知书》(见附件3),同时抄送局政务服务窗口并在局网站进行公告。

4.局政务服务窗口办理《药品生产许可证》发证、许可事项变更时,可依据《药品生产质量管理规范符合性检查结果通知书》,在副本载明车间或生产线通过GMP符合性检查等内容。

附件:1.资料接收通知单

2.GMP符合性检查通知单

3.药品生产质量管理规范符合性检查结果通知书

                                                           宁夏回族自治区药品监督管理局综合处

                                                                   2020年12月16日

(此件公开发布)

附件1

资料接收通知单

编号:

**************公司:

今收到你公司《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》和药品生产质量管理规范符合性检查申请资料。

申请检查地址:,检查范围为:,联系人(电话): 。

本件不得作其他证明使用。

                                                                      宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                               药品注册与生产监管处

                                                                                         **年**月**日


附件2

GMP符合性检查通知单

编号:

自治区药品审评查验和不良反应监测中心:

现将**公司《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》和药品生产质量管理规范符合性检查申请资料转交中心。申请检查地址:,检查范围为:,联系人(电话): 。请中心于  年  月  日前组织实施现场检查,于  年  月  日前报送GMP技术审评报告。

                                                                        宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                药品注册与生产监管处

                                                                                         **年**月**日


附件3

关于**公司药品生产质量管理规范符合性

检查结果通知书

**公司:

**年*月*日,我局派出检查组,对你公司位于***(生产地址)的**(生产范围)进行了药品生产质量管理规范符合性检查。经综合评定,认为你公司上述生产范围符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。

特此通知。

宁夏回族自治区药品监督管理局

**年**月**日

(公开属性:主动公开)

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