您现在的位置:首页 > 首页>工作文件 > 药品注册与生产监督管理处

关于举办GMP审计技术培训班的通知

信息来源:药品注册与生产监督管理处  | 发布时间:2019-10-29

宁药监便函〔2019〕67号

自治区食品药品审评查验中心、自治区药品检验研究院、自治区药品安全技术查验中心、各药品生产企业及医疗机构制剂室:

新修订的《药品管理法》将于2019年12月1日起实施,在GMP认证取消后将有关要求纳入药品生产许可的条件中,同时加大了生产环节的监管力度,并加重对违法者的处罚。为提高我区药品生产企业监管水平,规范药品生产企业生产质量管理行为,经协调,国家药监局高级研修学院将于11月在银川举办GMP审计技术专题培训班,将有关事项通知如下:

培训对象

(一)自治区药品GMP检查员;

(二)自治区食品药品审评查验中心、自治区药品检验研究院、自治区药品安全技术查验中心拟推荐的GMP检查员;

(三)全区各药品生产企业、医疗机构制剂室关键人员和技术人员。

二、培训内容

(一)药品管理法解读;

(二)药品GMP审计类型目标与流程;

(三)检验技术;

(四)检查人员工作职责、检查能力提高与保持;

(五)供应商审计目标与实施;

(六)原料药供应商审计要点、方法与常见缺陷;

(七)包装材料供应商审计要点、方法与常见缺陷;

(八)实验室管理常见问题解析;

(九)外部审计准备及常见问题分析;

(十)检查缺陷与CAPA制定、管理。

三、培训时间和地点

培训时间:2019年11月5日—7日培训(4日10:00至17:00报到)。

培训地点:银川市钰麟花园酒店(银川市兴庆区丽景北街宁港中心巷27号,0951-5097999)。

四、报名方式

自治区药品GMP检查员及拟推荐的GMP检查员由自治区药监局药品注册与生产监管处统一组织报名,培训费由自治区局承担。

各药品生产企业及医疗机构制剂室可以登录高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn,首页--面授培训--药品--新修订《药品管理法》背景下制药企业GMP审计技术培训班<银川>)进行报名(培训费:2300元/人)。

五、其他事项

为充实我区药品GMP认证检查员队伍,请自治区食品药品审评查验中心、自治区药品检验研究院、自治区药品安全技术查验中心本着个人自愿、单位推荐、择优选定的原则,各推荐3名GMP检查员,推荐表见附件。

推荐条件:1、身体健康,能够胜任GMP检查任务;2、具有药学或相关专业大学本科及以上学历(或有相关专业中级以上技术职称);3、熟悉药品生产基本理论,掌握相应剂型产品质量控制的相关知识,且熟悉和掌握我国药品管理法律法规、技术标准、药品GMP以及其他有关规定;4、每年能够确保参加至少3次的检查任务及培训。

请上述单位于10月30日前将推荐表纸质版反馈至药品注册与生产监管处,联系人:吕莉  联系方式:0951-6024520。

 

附件:宁夏药品GMP检查员推荐表.docx

 

 

                                                                                                 宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                                            2019年10月28日

(此件公开发布)

 


扫一扫在手机打开当前页