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关于继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知(宁药监发〔2021〕19号)

信息来源:药品流通监督管理处  | 发布时间:2021-07-22

各市、县市场监督管理局,宁东市场监督管理局,局机关各处室、直属各事业单位:

为巩固药品网络销售违法违规行为专项整治行动成果,进一步规范我区药品网络销售和互联网信息服务活动,根据国家药监局《关于继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》(药监综药管〔202136号)和自治区药监局2021年药品监管工作要点,经研究决定,自20214月起,继续在全区范围内开展药品网络销售违法违规行为专项整治。现将有关事项通知如下:

一、工作目标

全面落实2021年全国药品上市后监管工作会议和全区药品监管工作会议精神,紧紧围绕保障网络销售药品质量这个中心,根据药品网络销售的特点,针对重点环节、重点企业等,继续深入开展专项整治。通过整治,引导药品网络销售和互联网药品信息服务企业持续合规经营,药品网络销售市场环境得到进一步净化。

二、整治重点

(一)未取得资质开展药品网络销售问题

重点检查以下行为:

1、未取得药品生产经营使用资质或资质超出有效期的单位非法从事药品网络采购、销售活动;

2、未取得或超出《互联网药品信息服务资格证书》有效期从事提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动;

3.未按照规定向自治区药监局备案从事提供药品网络交易第三方平台服务活动。

(二)药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题

重点检查以下行为:

1、非法销售假药、劣药,已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品;

2、非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品;

3、未按规定销售含麻黄碱类、可待因、曲马多等含特殊药品复方制剂;

4、非法销售中药配方颗粒、医疗机构制剂;

5、超范围、超方式经营药品;

6、未严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定,无处方或未经执业药师审核而销售处方药;

7、药品配送不符合《药品经营质量管理规范》等有关规定。

(三)重点企业

应对以下企业实施重点检查:

1、曾被国家药品网络交易监测系统监测推送或自治区药监局交办药品网络销售违法违规线索的企业

2、新核发《互联网药品信息服务资格证书》或2020年度监督检查发现问题的药品网络信息服务企业;

32020年专项整治行动中发现问题的药品网络销售企业。

三、任务分工

(一)自治区药监局负责药品网络销售违法违规行为专项整治的组织协调,组织对区内药品生产企业、药品批发企业零售连锁总部网络销售药品违法违规行为进行调查处置,会同有关部门对违法网站进行关闭或屏蔽。

1、药品流通监管处组织开展药品网络交易监测,对收集到的药品网络销售违法违规行为线索,依职责组织做好调查处置工作,组织对药品批发企业零售连锁总部药品网络销售行为进行监督检查。

2、稽查局负责涉药品生产企业、药品批发企业零售连锁总部网络销售药品违法案件的查办,指导市、县药品监管部门网络销售药品违法案件的查办工作。

3.自治区药品安全技术查验中心组织对取得《互联网药品信息服务资格证书》的网站进行监督检查(名单见附件1)。

(二)各市、县及宁东市场监管局负责对辖区内在互联网及微信、微博等社交媒体上开展药品网络销售的零售药店和药品使用单位的药品网络销售行为进行检查,并对发现的网络销售药品违法违规行为进行调查处置。

四、工作安排

(一)动员部署阶段20214

各级药品监管部门要对专项整治进行广泛动员、详细部署。要在去年专项整治基础上,继续组织开展自查自纠,夯实药品网络销售者质量安全主体责任,依法经营,完善制度,强化管理,严格自律。

(二)集中整治阶段20205-9

各级药品监管部门要通过投诉举报、监督检查、抽检监测等多渠道收集有关线索,对收集的线索及时进行核查处置,并做好国家局和自治区药监局移送的药品网络交易监测线索的调查处置和处置结果上报。要按照线上”“线下同步监管的要求,加强主动监测和主动监管,结合日常监管以及药品流通环节专项检查等任务,对药品网络销售企业开展监督检查,对2020年整治中问题较多、国家药品网络交易监测系统推送处理的企业开展回头看。对发现的违法违规问题,综合运用责令整改、约谈告诫、公开曝光、行政处罚等措施依法处理。

(三)督查抽查阶段202010

自治区药监局组织对各地整治情况进行督导检查,督促各级药品监管部门对发现的问题进行严肃处理、彻底整改,并对各地专项整治工作情况进行通报。

五、工作要求

(一)加强组织领导。各级药品监管部门要高度重视专项整治工作,进一步提高思想认识,切实落实好属地监管责任,把规范药品网络销售行为作为一项长期任务,常抓不懈,抓出成效;要结合当地工作实际情况制定实施方案,细化工作安排,抓好任务落实,确保专项整治有序开展、取得实效。

(二)要强化部门协调。要继续加强与各部门的协同监管和联合惩戒,共同打击违法违规行为。在案件查办过程中,涉及其他地区和部门的,要及时沟通、加强合作,形成合力。涉及网站处置的,要及时与工业信息化部门联络。涉及违法犯罪的,要及时移送公安机关。

(三)加大案件查处力度要针对移送的监测线索和检查中发现的问题,依法调查处理,加大案件查办力度。对国家药品网络交易监测系统推送的,必须在60日内及时反馈处置进度及结果。对重点案件,要组织专门力量,集中优势力量,坚决一查到底、依法严惩。对线上虚假信息不能一删了之”“下架了之,要通过查处一批典型案例,曝光一批企业,形成有效震慑,切实维护药品网络销售秩序。

(四)强化與论引导。要充分利用各种媒体,深入开展宣传,提升从业者法律意识,营造良好的舆情氛围;开展对药品网络销售者的培训,对《药品管理法》等法律法规进行宣贯,组织全面收集舆情网络信息,提高网络舆情网络信息处理的针对性和实效性。

总结经验建立长效机制。要在认真总结去年整治经验做法的基础上,认真梳理药品网络销售专项整治情况,分析问题的原因,研究对策,总结经验做法,巩固整治成果,研究创新药品网络销售监管的方式方法,形成监管长效机制。要紧密结合风险分级管理,充分发挥规范企业的示范作用,引导行业自律,要重点盯牢高风险企业,持续加大检查频次力度,防范安全风险。

要及时总结专项整治工作情况,如遇重大情况,及时报告当地党委政府和自治区药监局。专项整治总结材料及统计表格(附件2),于20211020日前报送自治区药监局药品流通监管处。

联系人:王诚

联系电话:0951—6010325   传真:0951-6042223

电子邮箱:nxypltjgc@163.com

    附件1:全区取得互联网药品信息服务资格证书企业名单.docx

    附件2:药品网络销售违法违规行为专项整治工作统计表.docx

                   宁夏回族自治区药品监督管理局

                             202149日       

(此件公开发布)




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