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关于印发《宁夏回族自治区药品监督管理局疫苗国家监管体系评估工作实施方案(修订稿)》的通知

信息来源:药品流通监督管理处  | 发布时间:2020-03-12

机关各处室、直属各事业单位:

为全面推进我区疫苗国家监管体系评估工作,根据国家药监局综合司《关于推进疫苗国家监管体系评估下一阶段工作的通知》(药监综法〔2019〕105号)精神,结合我区疫苗监管工作实际,经2020年1月21日第4次局党组会议研究,决定对2019年7月25日印发的《自治区药品监督管理局疫苗国家监管体系评估工作实施方案》进行部分调整和修订。现将《自治区药品监督管理局疫苗国家监管体系评估工作实施方案(修订稿)》现印发你们,请按照工作职责和任务分工做好各项评估工作。

 

 

                                                                            宁夏回族自治区药品监督管理局综合处

                                                                                            2020年3月12日

(此件公开发布)

 


宁夏回族自治区药品监督管理局

疫苗国家监管体系评估工作实施方案

(修订稿)

 

为迎接世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系的新一轮评估,根据国家药监局《关于推进疫苗国家监管体系评估有关工作的通知》(药监综法﹝2019﹞61号)和《关于推进疫苗国家监管体系评估下一阶段工作的通知》(药监综法﹝2019﹞105号)要求,确保我区疫苗国家监管体系评估工作任务顺利完成,制定本实施方案。

一、工作内容及目标

根据“世卫组织医疗产品国家监管体系评估全球基准工具(GBT)”和国家药监局《关于推进疫苗国家监管体系评估有关工作的通知》要求,本轮评估工作内容共分为9个板块,评估指标268个,评估范围包括疫苗的生产、流通、储存运输、接种使用、不良反应监测等所有环节。评估目标是按照国家药监局评估工作部署和要求,通过成立我区疫苗国家监管体系评估工作领导小组,建立工作机制,推进工作实施,圆满完成我区疫苗国家监管体系评估工作任务,确保顺利通过世界卫生组织评估。

二、工作机构及职责

(一)工作机构。经2020年1月21日第4次局党组会议研究,决定成立我局疫苗国家监管体系评估工作领导小组,组成人员如下:

组  长:王生礼

副组长:杨学礼

成  员:李永杰  马海涛  马  泰  李永清  罗  磊

            黑生虎  冯  琳  刘  斌  王松安  刘  峰

            李  锐  海学武  张福宝

领导小组办公室设在药品流通监管处,黑生虎同志兼任办公室主任,李永杰、杨建同志为办公室专职工作人员。

(二)工作职责

1.领导小组办公室:负责与国家疫苗监管体系评估工作办公室对接,统筹推进整体评估工作,建立完善疫苗QMS建设计划,组织开展内审和管理评审,制定评估考核办法,定期督查督办,协调自治区卫生健康委(疾控部门),督促市、县市场监管部门,组织、指导机关各处室、直属各事业单位开展各项评估工作,协调第三方咨询机构参与评估相关工作。

2.机关各处室、直属各事业单位:各板块牵头处室(单位)负责建立板块工作台账,厘清评估指标,分解评估任务,制定工作计划,收集评估证据材料,策划质量管理文件,编制质量管理手册,编写程序文件,绘制流程图,落实所负责板块评估工作任务。其他处室(单位)负责提供各自职责范围内评估指标的证据材料,及时补充完善,确保相关评估指标符合评估工作要求。

三、工作任务及分工

我区评估内容分为9个板块,具体工作任务详见《各板块省局评估准备工作指南》(附后)有关规定,具体分工如下:

(一)国家监管体系(RS)板块:机关党委(人事与老干部处)牵头,药品安全技术查验中心、药品注册与生产监督管理处、综合处等配合。

板块联络人:王占军

(二)注册和上市许可(MA)板块:药品注册与生产监督管理处牵头,政策法规处、药品审评查验和不良反应监测中心等配合。

板块联络人:吕莉

(三)药物警戒(VL)板块:药品审评查验和不良反应监测中心牵头,药品注册与生产监督管理处、药品流通监督管理处等配合。

板块联络人:柯秀琴

(四)市场监督(MC)板块:药品流通监督管理处牵头,药品注册与生产监督管理处、机关党委(人事与老干部处)、稽查局、药品审评查验和不良反应监测中心、药品检验研究院等配合。

板块联络人:王涛

(五)机构许可(LI)板块:政策法规处牵头,药品注册与生产监督管理处、药品流通监督管理处、机关党委(人事与老干部处)、药品审评查验和不良反应监测中心、药品检验研究院等配合。

板块联络人:李永杰

(六)监督检查(RI)板块:药品审评查验和不良反应监测中心牵头,药品注册与生产监督管理处、药品流通监督管理处、机关党委(人事与老干部处)等配合。

板块联络人:逯海龙

(七)实验室检测(LT)和批签发(LR)板块:药品检验研究院牵头,稽查局等配合。

板块联络人:薛瑞

(八)临床试验监管(CT)板块:药品注册与生产监督管理处牵头,药品检验研究院等配合。

板块联络人:吕莉

四、工作时间安排

(一)自查评估阶段。机关各处室、直属各事业单位按照各板块指标要求进行认真自查,在已经完成并上报国家监管体系(RS)板块、药物警戒(VL)板块、市场监督(MC)板块、监督检查(RI)板块自查评估的基础上,其他5个板块牵头处室(单位)于2020年3月31日前完成板块自查评估工作。

(二)计划实施阶段。2019年8月至2020年8月,机关各处室、直属各事业单位按照评估工作台账,全面实施各项评估工作内容,对于未完全实施的指标,按照工作计划抓好落实,完成各项评估工作任务,领导小组办公室按照国家局统一部署组织实施内审和管理评审,根据评审情况督促指导机关各处室、直属各事业单位完善板块评估内容。

(三)预评估与整改完善阶段。2020年9月至2021年2月,迎接世界卫生组织对我区疫苗国家监管体系工作的预评估,根据预评估结果,对存在问题进行整改落实,进一步完善我区疫苗国家监管体系。

(四)正式评估阶段。2021年3月,迎接世界卫生组织对我区疫苗国家监管体系工作的正式评估。

五、工作要求

(一)机关各处室、直属各事业单位要充分认识做好疫苗国家监管体系评估工作的重要意义,提高政治站位,强化责任担当,切实把此项工作作为一项重要政治任务,高度重视,精心组织,落实责任,扎实推进各项评估工作。

(二)机关各处室、直属各事业单位要按照评估工作职责,将涉及评估的每个指标任务细分到具体责任人,建立详实的工作台账,按月报告工作进展。具体责任人要对涉及的每个评估指标认真研究,主动查漏补缺,完善机制,健全制度,全面提升我区疫苗监管能力水平,确保达到评估工作要求。

(三)国家药监局已将评估工作纳入对地方政府的考核,区局将制定考核标准和考核办法,定期督促、检查各板块评估工作进展,及时通报工作推进情况,并将评估工作纳入年底绩效考核指标,对机关各处室、直属各事业单位进行考核。

联系人:李永杰  杨建    0951-5665659  6010325

 

附件:各板块省局评估准备工作指南


附件

 

各板块省局评估准备工作指南

 

一、国家监管体系(RS)板块省局评估准备工作指南

(一)RS01.09公众可获得有关监管决定投诉和申诉的指导原则。

各省局应有公民、法人或者其他组织对其行政行为不服可以申请行政复议、提起行政诉讼的制度(规定)、机制性文件、以及相关案卷材料备查。

(二)RS02.01参与监管体系的所有机构之间和内部的权力结构和权力线已得到定义、记录和实施。

1.提供各省级药品监管机构及疫苗相关直属单位的三定方案(PDF扫描件)、机构编制调整文件(PDF扫描件)、疫苗监管相关组织结构图(含直属单位,电子版)。

2.各级药品监管机构及疫苗相关直属单位应有疫苗监管相关人员任职文件和名册备查。

(三)RS04监管制度得到领导层和危机管理计划的支持。

各省局应建立药品召回的文件系统和组织架构,近三年疫苗召回的预警记录、进展记录、销毁记录以及召回评估总结等。

(四)RS06.01 NRA有权根据其自己的书面标准(即,教育、培训、技能和经验)按照书面程序选择并招聘自己的员工。

1.提供疫苗相关直属单位人员招聘制度、办法或程序等(电子版)。

2.疫苗相关直属单位招聘过程记录、人员名单和聘用合同备查。

(五)RS06.02已建立工作人员定期评估体系来审核绩效和能力,确定培训需求,以及协定绩效目标。

1.提供对工作人员进行定期考核评价的制度、办法或程序等(电子版,含疫苗监管相关直属单位),并有疫苗相关工作人员的考核表备查。

2.提供培训相关管理办法(电子版,含疫苗监管相关直属单位)。

3.各级药品监管机构及疫苗监管相关直属单位应有疫苗相关培训记录、培训人员名单备查。

(六)RS06.03:NRA有针对于任命和招聘外部专家的书面政策或程序。

1.提供省级药品监管机构及疫苗相关直属单位外聘专家管理办法(电子版)。

2.省级药品监管机构及疫苗相关直属单位应有组建相应外聘专家库或专家咨询委员会的通知、专家遴选过程记录、专家聘任合同及专家使用记录备查。

(七)RS06.04处理所有监管职能的内部和外部专家及委员会成员潜在利益冲突、收集利益声明、并保证更新这些声明的文件化机制。

1.提供省级药品监管机构及疫苗相关直属单位工作人员回避与防范利益冲突的相关制度、机制等(电子版)。

2.提供省级药品监管机构及疫苗相关直属单位外聘专家回避与防范利益冲突的相关制度、机制、利益声明示例等(电子版)。

3.省级药品监管机构及疫苗相关直属单位应有单位工作人员及外聘专家已签署的利益冲突声明备查。

(八)RS08执行监管活动的基础设施和设备。

建议省局提供药品监管工作的工作空间、环境和设备情况。

(九)RS09存在促进透明度、问责制和沟通的机制。

1.省局名称和链接地址变更后及时在网站群告知;按照接口规范开发接口,每次上传信息及时查看附件是否可以打开或下载;定期查看国家局网站信息与省局网站信息是否一致,有问题及时反馈信息中心。

2.疫苗注册批件及时准确寄送信息中心;企业信息变更后,及时变更产品信息。

3.目前国家局专网省局交换机、路由器、防火墙等设备已经使用10年,建议各省局自筹资金,抓紧时间更新上述设备,已经采购设备的请与信息中心联系进行相关配置和调试。

4.以上相关内容应纳入省局网站考评。

此外,针对RS09.07(内部专家和外部人员,包括咨询委员会成员的行为准则,包括利益冲突管理,已颁布和实施)亚指标还需要做出以下准备。

1.提供省级药品监管机构及疫苗相关直属单位工作人员行为准则(电子版)。

2.提供省级药品监管机构及疫苗相关直属单位外聘专家管理办法、专家委员会规则等(电子版)。

3.省级药品监管机构及疫苗相关直属单位应有单位工作人员及外聘专家已签署的利益冲突声明备查。

(十)RS10落实监测监管绩效和输出的机制。

1.提供省级药品监管机构及疫苗监管相关直属单位2018年度考核办法(细则)、考核结果等(电子版)。

2.省级药品监管机构及疫苗监管相关直属单位应有年度工作目标、完成情况和工作报告等备查。

3.省级药品监管机构及疫苗监管相关直属单位应有管理评审程序(即SOP或其他书面文件)、管理评审开展记录、年度报告等备查。

二、注册和上市许可(MA)板块省局评估准备工作指南

(一)MA01.04存在限制MA的有效期并要求定期审查MA(即续期)的法律规定或法规。

各省局先各自梳理,从下发的各类文件(如《注册管理办法》)中挑出与再注册有关的内容。

(二)MA02.01存在一个明确负责注册或MA活动的清晰结构。

需要各省级局参照国家局自评估报告中已有模板确定与注册相关组织架构等。

(三)MA02.02存在记录和实施的程序,确保所有相关监管部门在必要时参与和沟通。

以省局质量管理体系为基础,评估是否具有完善的注册管理内部及外部沟通体系及书面程序文件(包括内控SOP)。如果没有,制定机构发展计划(IDP)。

(四)MA03.01任命足够的合格(学历、培训、技能和经验)工作人员执行MA或注册活动。

各省局在人事处的协同下完善注册管理方面的人力资源情况评估,如不完善,制订相应IDP。

(五)MA03.02负责MA或注册活动的工作人员,应在各自的职务说明中确立和更新其职务、职能和责任。

各省局在人事处的协同下完善全部参与疫苗注册管理工作人员的任职说明、岗位责任等。如不完善,制订相应IDP。

(六)MA03.03每年至少为负责MA或注册活动的工作人员制定、实施和更新一次培训计划。

各省局自评估是否有培训计划,如不完善需制订相应IDP。

(七)MA03.04 NRA生成并维护工作人员培训活动的记录和培训有效性验证。

自评估是否有培训记录和效果评估,如不完善要制订IDP。

(八)MA04.02已实施书面程序来延长和/或定期审查授予的MA。

各省自评是否满足要求,如果缺失相应的指南、标准操作程序制订IDP。

(九)MA04.03实施评估MA变更申请的书面程序。

各省局自评估程序是否完善,提交证据文件,如未完全达到,制订IDP。

(十)MA04.06评估申请的时间表已确定,且已经建立内部跟踪体系来监测对目标时间框架的遵守情况。

各省是否达到指标,是否有监测的体系,如无则需制订IDP。

(十一)MA04.08作为MA流程的一部分,SPC类、标签和包装信息需要NRA批准。

省局需自评估有没有对于标签和说明书备案管理的程序文件,如无则需制订IDP。

(十二)MA04.09 GMP检查报告和/或证书视为MA流程的一部分。

各省注意考虑此问题,具体内容参考此项下证据审查,是否有操作流程,如不满足则制订IDP。

(十三)MA04.10制定或认可并实施良好评估质量管理规范(GRevP)的法规和指南。

各省各自评估是否有规定工作管理规范的文件,如不满足制订IDP。

(十四)MA05.01网站或其他官方出版物中具有SPC类信息,并定期更新。

各省评估是否满足要求,如无制订IDP。

(十五)MA06.01存在一个涵盖所有接受、批准、拒绝、暂停或撤回的产品申请及其支持性文件的数据库。

各省自评是否有相应数据库,没有则制订IDP。

(十六)MA06.02已制定并实施注册和MA活动的绩效指标。

各省自评是否有绩效指标考核程序,没有则制订IDP。

备注:MA板块的所有指标在填写过程中,所涉及的管理规定、程序文件、记录或其他说明解释等证据请同时一并提供。

三、药物警戒(VL)板块省局评估准备工作指南

(一)VL01确定警戒监管框架的法律规定、法规和指导原则。

1.《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《预防接种异常反应鉴定办法》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》、《预防接种工作规范》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《疫苗生产企业不良事件报告指南》、《个例药品不良反应收集和报告指导原则》、《药品注册管理办法》等文件中有关规定。

2.同时包括省局制定的相关规范性文件。

说明:VL01.07法律规定和法规承认和/或信赖来自其他国家或区域或国际机构的与警戒有关的决定、报告或信息。该指标在我国不适用。

(二)VL02.01有一个明确的组织机构,明确负责开展警戒活动。

1.AEFI监测流程图及质量管理体系(QMS)组织机构图。

2.《中华人民共和国药品管理法》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《全国AEFI监测方案》、《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》、《药品医疗器械突发应急预案》等相关法规有关职责描述。

3.三定方案。

4.协调机制文件。

5.内部协调机制。

6.工作流程SOP。

(三)VL02.02执行记录在案的程序和机制,以确保所有与警戒活动相关的利益相关者参与、协调和沟通。

1.与疫苗警戒相关的利益相关方(政府机构、国际组织、生产企业、其他)列表。

2.有关利益相关者之间的沟通和合作方式的文件,例如《全国AEFI监测方案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》中有关警戒利益相关方的沟通方式。

3.制定外部和内部沟通程序的指南或SOP。

4.沟通和合作记录示例。

5.利益相关方举办定期会议和其他正式或官方交流的文件。

6.记录沟通和报告的途径,例如会议等。

7.信息共享和交换平台,例如AEFI监测系统等。

(四)VL03.01指派足够的合格工作人员(学历、培训、技能和经验)执行警戒活动。

1.从事药物警戒工作的人员清单。

2.估算工作量(包括不良反应报告数、AEFI数量),计算工作量与人数是否匹配。

3.岗位职责描述。

4.工作操作流程SOP。

5.员工的教育、工作、技能等证明材料。

6.员工年度考核表。

7.人员定期招聘计划。

(五)VL03.02负责警戒活动的工作人员,应在各自的职务说明中确立和更新其职务、职能和责任。

1.提供负责警戒活动的工作人员的岗位职责、学历、年度考核等情况,确保从事疫苗警戒的相关人员的专业资历符合其当前从事的工作职责和任务。

2.内部工作流程SOP。

3.专家库中有关外部专家的专业资历文件,以及有关外部专家的资质要求、专家组构成、专家职责、工作程序的SOP。

(六)VL03.03每年至少为负责警戒活动的工作人员制定、实施和更新一次培训计划。

1.年度培训计划及实施和更新SOP,在SOP中应包含对培训效果考核的措施。

2.培训清单。

3.财务预算。

4.建立培训批准流程、财务预算审批流程。

5.培训清单,培训记录等。

6.培训工作示例。

(七)VL03.04NRA生成并维护工作人员培训活动的记录和培训有效性验证。

1.工作人员培训活动的记录。

2.培训效果评估记录。

3.培训记录存档体系程序。

(八)VL04.02警惕程序和工具已到位,用于调查、解释和应对ADR和AE。

1.对怀疑有质量问题信号的AEFI采取的措施情况。

2.有关警戒事件处理的AEFI沟通会、专家咨询会、企业沟通会记录。

3.检出信号的数量的文件,例如《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。

4、生产企业所在地省局提供企业报告的AEFI列表。

(九)VL04.03用于实施国家警戒系统的相关标准程序已存在并已得到实施。

1.有关检查工作的SOP等文件。

2.MAH警戒检查记录、纠正措施以及预防措施。

3.检查问题清单等。

(十)VL04.04在各类警戒活动中均考虑了风险方法,包括针对风险或效益检出信号的及时应对。

1.《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品安全性紧急事件处理工作程序》、《药械安全性监测值班制度》、《疑似预防接种异常反应监测工作程序》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等相关文件。

2.风险管理流程的具体案例。

3.风险管理策略的具体案例。

说明:上述为国家局准备材料,请省局参照国家局准备。

(十一)VL04.05人员对警戒流程相关信息资源(例如,安全信息资源和参考材料)的获取已得到保证。

1.文献参考数据库。

2.警戒事件相关的材料列表和获取方式。

3.《药品注册管理办法》相关规定。

4.《生物制品注册分类及申报资料要求》(试行)、《药品定期安全性更新报告撰写规范》相关要求。

5.《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《药品定期安全性更新报告审核要点(试行)》相关要求。

6.《药品注册管理办法》相关要求。

(十二)VL04.06必要时,NRA可与专家委员会接洽,以便审查严重的紧急安全问题。

1.《预防接种异常反应鉴定办法》相关规定。

2.严重警戒事件审查的专家委员会和决策。

3.专家委员会召开程序。

4.执行的有关程序。

说明:上述为国家局准备材料,请省局参照国家局准备。

(十三)VL04.07针对警戒数据定期评估医疗产品的风险-效益平衡。

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品定期安全性更新报告审核要点(试行)》、《药品安全性监测评价与风险管理工作程序》、《药品安全性评价报告撰写指南》等相关规定。

2.监管决策与措施。

说明:上述为国家局准备材料,请省局参照国家局准备。

(十四)VL04.08主动警戒活动及主动监测方案(如有必要)已得到制定和实施。

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等规定。

2、企业制定的风险管理计划。

说明:上述为国家局准备材料,请省局参照国家局准备。

(十五)VL05.01及时使用警戒信息修改现有监管决策或发布新的监管决策或措施。

1.疫苗警戒事件监管决策列表。

2.示例。

3.《药品不良反应信息通报》、《药物警戒快讯》、《全国预防接种异常反应监测信息概况公告》等。

4.信号列表。

(十六)VL05.02已制定并实施警戒活动的性能指标。

1.年底考核指标、质量管理体系考核指标等。

2.培训记录以及文件获知记录等。

3.《定期安全性更新报告监测与评价工作程序》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等相关规定。

4.警戒活动指标的分析,以及异常趋势调查。

5.异常趋势调查的SOP。

(十七)VL06.02具备定期向所有利益相关者反馈警戒事件的机制,并辅以风险沟通计划。

1.与疫苗警戒相关的利益相关方(政府机构、国际组织、生产企业、其他)列表。

2.有关利益相关者之间的沟通和合作方式的文件,例如《全国AEFI监测方案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》中有关警戒利益相关方的沟通方式。

3.制定外部和内部沟通程序的指南或SOP。

4.沟通和合作记录示例。

5.利益相关方举办定期会议和其他正式或官方交流的文件。

6.记录沟通和报告的途径。

7.信息共享和交换平台。

(十八)VL06.03与相关区域和国际合作伙伴共享警戒数据和调查结果。

1.国家药品不良反应监测中心1998年加入乌普萨拉药物监测合作计划,国家药品监督管理局2017年加入ICH组织。

2.参加药物警戒相关国际会议情况。

3.文献发表情况以及与国内外科研人员交流情况。

说明:上述为国家局准备材料,请省局参照国家局准备本省与相关区域和国际合作伙伴交流或互动的案例。

四、市场监督(MC)板块省局评估准备工作指南

(一)MC01.01:有关进口活动的法律规定和法规已具备(包括在医疗产品运输的指定出入境口岸的永久监管干预)。

出入境口岸永久监管干预的证明。

(二)MC02.01具备责任明确的明确机构,以开展市场监督和控制活动。

1.疫苗市场监管组织机构图。

2.市场监管事权划分及相关职能的表述(应含疾控机构)。

3.工作机制和工作流程的文件。

(三)MC02.02实施书面程序或机制,以确保与市场监督和控制活动相关的所有利益相关者之间的参与和交流。

1.公众、疫苗生产企业、配送企业、疾控机构,招采部门、接种单位,质量监管单位。

2.以上相关方之间的工作机制和工作程序,提供和完善。

3.以上沟通的具体实例。会议记录。

4.省局(涵盖市县)根据职能作准备。

(四)MC03.01指派足够的合格工作人员(学历、培训、技能和经验)执行市场监督和控制活动。

1.监管人员统计表。

2.监管服务对象数量统计。

3.监管年度任务及实施情况。

4.相关制度文件对监管人员资质要求。

5.岗位培训、考核认定的文件规定和相关的文件记录。

6.相关招聘培训计划。

(五)MC03.02负责市场监督和控制活动的工作人员,应在各自的职务说明中确立和更新其职务、职能和责任。

1.从事疫苗监督检查人员的岗位职责和相关岗位人员的遴选程序。

2.人员资历,教育及培训经历。

3.外部专家的遴选条件及管理制度。

4.有文件保证岗位职责和工作程序实时更新并有效实施。

(六)MC03.03每年至少为负责市场监督和控制活动的工作人员制定、实施和更新一次培训计划。

1.培训管理规定(要包含总体要求、考核办法、预算和经费保障、培训计划制定程序)。

2.具体培训计划和培训内容。

3.培训需求调查。

4.年度培训清单。

5.具体培训记录、档案。

(七)MC03.04 NRA生成并维护工作人员培训活动的记录和培训有效性验证。

1.培训效果评价,包括考核方式和评价标准。

2.有文件规定建立个人培训档案。

3.个人的培训档案,个人的培训经历清单。

(八)MC04.01:根据书面和执行程序同意必要的授权或许可。

1.提供处理进口活动申请的SOP。

2.进口疫苗年度/半年度汇总表。

3.进口疫苗申请的接收、处理和决策的记录和文件示例。

说明:口岸局提供。

(九)MC04.04根据书面和执行程序对来自供应链不同节点的医疗产品进行风险抽样。

1.省局提供抽样等相关记录。

2.针对检验不合格产品相关处置的文件和记录。

说明:国家局统一安排抽检计划,涉及的省局负责提供产品抽样相关记录。

(十)MC04.05公众可根据书面和执行程序举报疑似SF的医疗产品。

MC04.06 NRA内有书面和执行程序来审查收到的任何投诉或市场报告。

1.投诉举报相关的SOP,包括受理程序、办理程序、结果处置和反馈。

2.投诉举报相关的记录、表格和实例。

3.定期汇总列表,分析研判及处置。

(十一)MC04.07存在书面和实施的程序和机制来预防、检测和应对SF医疗产品。

1.主动防范假劣药品的机制(检查、检测、预警)。

2.针对假劣药品的处置应对措施(召回、封存等措施)。

3.采购渠道管理、公众教育以及产品追溯。

4.处理实例。

5.梳理出一个SOP。

(十二)MC04.08书面和实施的程序可确保安全储存和处置检测到的SF医疗产品。

1.SF医疗产品的封存和处置的SOP.

2.SF医疗产品封存和处置的记录和文件,包括数量对账。

(十三)MC05.03建立并实施市场监督和控制活动的绩效指标。

1.建立监管人员的绩效考核指标并组织实施,有相关记录和考核结果的统计(数据库),重点是储运配送环节监督检查的KPI。

2.提供进口疫苗审核放行的KPI。

说明:材料1省局提供,材料2口岸局提供。

(十四)MC06.01:在NRA内进行市场监督和控制活动的适当沟通。

省局及相关机构沟通的程序或机制,及相关记录。

(十五)MC06.02市场监督和控制活动的调查结果和监管决策正确传达给所有国家利益相关者,包括公众。

梳理沟通的类型和方式,进行列表,并列举相关的实例和记录。

五、机构许可(LI)板块省局评估准备工作指南

(一)LI01.01对整个供应链中的设施许可都有法律规定,并基于药品规范(GXP)遵从性。

关于生产企业的许可证和GMP认证的申请指南、程序、表格和说明。

(二)LI01.03有法律规定要求,在许可证发生变更或做出变动的情况下,为了通知或批准的目的,必须告知NRA。

1.关于生产企业的许可证变更申请的办事指南、程序、表格和说明。

2.对于生产许可变更申请的批准和拒绝批准的实例。

(三)LI01.04:有关于申请许可证的程序以及许可证申请的内容和格式的准则。

生产许可的办事指南以及相关资料。

(四)LI02.01有一个明确的结构,有明确的责任来开展机构许可活动。

组织机构图和三定方案,指出其中受理、检查、审批的部门。并提供相关文件以详细说明该部门的职能。

(五)LI02.02实施文件化程序和机制,以确保与机构许可活动相关的所有利益相关者的参与和沟通。

1.关于GMP认证和药品生产许可的办事指南和审批记录。

2.行政审批系统的名称,以及药品生产企业直报系统。

(六)LI03.01指派足够的胜任人员(即:接受过教育和培训,有技能和经验的人员)开展许可活动。

1.每项任务的相关人员数量,并证明所有的GMP认证和药品生产许可都是按时完成的。

2.建立制度要求从事GMP认证和药品生产许可的岗位的人员、疫苗检查员的教育背景和工作经历等与岗位相关。

3.证明从事GMP认证和药品生产许可的岗位的人员、疫苗检查员的教育背景和工作经历等与岗位相关,包括考核记录。

4.每个职位所需技能和培训的列表,应当包含认定人员符合岗位的相关认定标准。

5.各省的从事GMP认证和药品生产许可、相关背景的检查员的岗位的招聘计划或遴选计划。

(七)LI03.02负责许可活动的工作人员,应在各自的职务说明中确立和更新其职务、职能和责任。

1.从事GMP认证和生产许可活动的人员、疫苗检查员或部门的岗位职责文件。

2.从事GMP认证和药品生产许可岗位人员、疫苗检查员的管理文件,包含人员资历、教育背景或培训和职务相关的信息。

3.参与GMP认证和药品生产许可的外部专家或疫苗检查专家的管理文件,包含对专家资历的要求。

4.省局制定管理规定,以确保最新的工作程序和岗位职责得以有效实施。

5.其他情形下,涉及选派相关工作人员的管理规定或程序等。

(八)LI03.03每年至少为负责许可活动的人员制定、实施和更新一次培训计划。

1.关于从事GMP认证和药品生产许可人员、疫苗检查员培训的管理规定,包含考核方法。

2.关于从事GMP认证和药品生产许可人员、疫苗检查员培训管理的有关文件,包括培训预算的制定。

3.关于从事GMP认证和药品生产许可人员、疫苗检查员的培训计划(每年不得少于10天),培训内容应当与岗位相适应。

4.制定和维护关于从事GMP认证和药品生产许可人员、疫苗检查员的培训计划的SOP。

5.关于从事GMP认证和药品生产许可人员、疫苗检查员培训需求的相关调查资料。

6.包含所开展的从事GMP认证和药品生产许可人员、疫苗检查员培训清单。

7.所开展的从事GMP认证和药品生产许可人员、疫苗检查员培训记录示例(通知、签到表、课件、音像资料等)。

(九)LI03.04 NRA生成并维护工作人员培训活动的记录和培训有效性验证。

1.对从事GMP认证和药品生产许可人员、疫苗检查员的培训应当进行记录,关于培训记录的指南文件。

2.对从事GMP认证和药品生产许可人员、疫苗检查员培训的考核情况。

3.对从事GMP认证和药品生产许可人员、疫苗检查员的培训详细目录档案和形成目录档案的程序。

4.对从事GMP认证和药品生产许可人员、疫苗检查员培训存档记录的示例,以及存档程序。

(十)LI04.01建立并记录评估许可活动申请的程序,包括许可证签发、续期、修改或吊销。

1.办事指南、核对表和记录等(包括许可的申请、签发、变更、更新和吊销)。

2.与许可的签发、变更、更新和吊销的相关记录的示例作为证据,包含审查报告。

(十一)LI04.02授予或重新授予许可证或批准实质性修改需要检查。

1.对生产企业检查过程的SOP。

2.办事指南、核对表和记录等(包括许可的申请、签发、变更、更新和吊销)。

3.与许可的签发、变更、更新和吊销的相关记录的示例作为证据。

4.对疫苗生产企业进行GMP和GSP检查过程的SOP。

(十二)LI04.03申请评估有明确定义的时间表。

办事流程(包含时限要求)以及办理时间的记录(如有系统的,提供系统名称)。

(十三)LI04.04无论所有权如何,国内、公共和私人机构的许可都使用相同的标准。

1.办事流程。

2.执行上述办事流程的记录样本。

(十四)LI05.01建立并定期更新数据库,包括收到、批准、拒绝、暂停或撤销的所有许可申请,以及每项申请的基本文档。

关于生产许可和GMP认证的内部数据库(包含名称和数据库介绍,以及每项申请的处理记录)。

(十五)LI05.02已制定并实施许可活动的绩效指标。

1.SOP,包含从事GMP认证和药品生产许可人员、疫苗检查员绩效指标的内容。

2.SOP,包含从事GMP认证和药品生产许可人员、疫苗检查员绩效指标的内容。

3.从事GMP认证和药品生产许可人员、疫苗检查员具体绩效指标的设定(例如时限完成情况等)。

4.对于如何设置绩效指标的调研,考察指标是否合理。

5.指标如果发现设置不合理时,如何进行优化的相关文件。

(十六)LI06.01定期公布并公开所有许可申请的更新列表或数据库,以及每项许可申请的监管决定。

1.药品生产企业外网数据库网址(要求把疫苗企业归类,便于查询)。

2.2018年以来签发的生产企业许可列表。

(十七)LI06.02公布并公开与许可活动相关的检查报告或摘要(或摘录)。

1.检查过程SOP,包含对检查企业名单的要求。

2.2018年以来检查的生产企业。

3.实际对外公开的检查报告或检查摘要,包括通过检查的报告和不通过检查的报告。

六、监督检查(RI)板块省局评估准备工作指南

(一)GMP检查

1.RI01.02法律规定允许检查员在任何合理的时间和地点进入整个供应链场所。

各省局(省核查中心)应有相关检查记录备查。

2.RI01.03法律规定允许检查员在GXP检查期间收集相关证据,包括样品。

各省局(省核查中心)应有相关检查记录、证据材料,如需样品检验,样品检验结果及基于检验结果的处理意见等材料备查。

3.RI02.01有一个明确的组织机构,明确负责开展监管检查活动。

(1)提供省级负责生产监管活动的组织机构图,各相关单位(包括管理和技术机构)三定文件,明确各相关单位/部门的职责。

(2)提供/制定关于各参与检查活动的相关单位/部门之间沟通协调机制的文件。

4.RI02.02实施文件化程序和机制,以确保与监管检查活动相关的所有利益相关者的参与和沟通。

(1)建立省级管理机构(包括省局派出机构)、检查机构、检验机构和警戒部门等之间的沟通与协调机制并制定相关文件。

(2)各省局(包括省局派出机构)及相关技术部门(包括检查机构、检验机构和警戒部门等)应保存好沟通记录、会议纪要、报告及批复等文件备查。

5.RI03.01指派足够的胜任人员(即:接受过教育和培训,有技能和经验的人员)开展监管检查活动。

(1)建立药品(疫苗)检查员管理文档,文档信息包括所有检查员的教育和工作背景、专业知识和技能、已接受培训、已完成检查任务等信息。

(2)建立检查员库的进入和退出机制;

(3)增加全职检查员数量,逐步建立本省职业化药品(疫苗)检查员队伍。

(4)应保证从事疫苗检查活动的人力资源配备可满足相关检查工作要求。

6.RI03.02负责监管检查活动的工作人员,应在各自的职务说明中确立和更新其职务、职能和责任。

(1)建立本省从事检查活动相关人员的岗位职责文件。

(2)建立制度,定期对人员职务、职能等进行更新。

(3)根据目前工作基础及现况,制定或修订省级检查员的分类体系和选派标准。

(4)制定外部专家管理的文件及外部专家岗位职责说明书。

7.RI03.03每年至少为负责监管检查活动的人员制定、实施和更新一次培训计划。

(1)组织疫苗检查员能力培训班,此项可与RI03.01合并进行。

(2)制定关于培训计划制定、实施和年度更新的指南,包括培训需求评估、培训课程、培训有效性评估等。

(3)提供已按上述指南落实培训工作的相关证据,包括培训需求评估材料、近两年培训计划、培训课程和内容、培训效果评估相关材料等。

(4)补充培训计划的审批程序和预算程序。

(5)制定核查中心培训管理SOP和需求表,制定中心生物制品检查员全年培训计划。

(6)年度对培训效果进行考评,更新下一年度的培训计划。

(7)统计核查中心生物制品检查员和国家级(生物制品)检查员的年度培训和检查情况,当年的培训天数和平均培训天数、检查天数和平均检查天数。

说明:上述为国家局准备材料,请各相关省局参照国家局及相关技术部门的模式或自行建立相关文件,包括制定关于培训计划制定、实施和年度更新指南,培训需求评估和培训有效性评估机制,培训计划的审批程序和预算程序,准备相关培训工作证据材料,包括近两年培训计划、培训课程和内容,培训需求评估和培训效果评估材料;统计每个检查员当年的培训天数和平均培训天数、检查天数和平均检查天数;对现有疫苗检查员考虑按职责和工作需求制定培训计划。

8.RI03.04 NRA生成并维护工作人员培训活动的记录和培训有效性验证。

(1)制定关于生成和维护培训活动记录的相关文件(此项可与RI03.03合并进行)。

(2)参照国家局模式或自行建立本省检查员培训记录文档,建立培训有效性考核机制,提供相关证据材料备查。

9.RI04.01 GXP检查记录了不同的检查活动,包括检查准备、实施和报告。

(1)完善本省GMP检查工作程序和相关SOP,定期对工作程序和sop进行审定和修订。

(2)保证检查记录和检查报告的规范性和完整性。

10.RI04.02监管检查跟踪、决策(包括认证)和执法活动都有记录。

制定/完善GMP检查后续监管措施(包括跟踪检查、发证、采取行政措施等)的SOP,保存好相关工作记录和证书等文件备查。

11.RI04.03检查计划基于质量风险管理(QRM)。

基于质量风险管理理念和相关规定,制定本省疫苗生产企业年度检查计划的制定和实施的工作程序或SOP,保证按相关规定和程序落实,提供按照上述规定和程序制定的具体检查计划以及已实施检查工作过程文档等材料备查。

12.RI04.04多学科组用来确保对特定医疗产品进行适当的专业检查。

(1)增加省级疫苗检查员数量并加强专业培训,此项工作可与RI03.01合并进行。

(2)可考虑对具备疫苗专业背景的人员进行检查能力培训后吸纳入检查员队伍,以满足多学科组成的要求。

(3)提供/制定关于检查组成员组成或检查员派出标准的程序文件(此项可考虑与RI03.02合并进行)。

(4)提供满足多学科检查组组成的疫苗检查计划、检查组成员名单和检查记录等材料备查。

13.RI04.05检查发现和缺陷项按QRM分类。

制定疫苗检查报告的格式、体例和要求,保证疫苗检查报告符合QRM分类相关要求,做好文件归档工作。

14.RI05.01建立一个数据库,定期更新所有可能接受检查的机构及其相关监管决定(认证和/或执行活动)。

建立本省疫苗监管信息(主要为检查信息)共享平台(数据库),并与国家局信息平台做好接口。

15.RI05.02检查报告归好档,易于检索。

制定检查报告归档及检索的标准操作规程(SOP),做好检查报告归档工作。

16.RI05.03检查报告须由指定检查组以外的专家定期进行严格审查。

逐步建立对检查报告经检查组以外专家进行审核的机制,制定相关SOP并按规程实施。

17.RI05.05建立并实施监管检查活动的绩效指标。

参照国家局核查中心制定的相关指南建立和实施本省疫苗监管检查工作绩效指标的体系和机制,制定相关文件并实施。

18.RI06.01检查员名单是公开的,将每次检查的指定小组的成员身份告知接受检查的相关机构。

(1)在公开网站公布省级检查员名单。

(2)建立将检查小组成员身份告知相关受检企业的程序和流程(或在现行检查工作文件中增加相应内容),并按规定程序执行。

19.RI06.02定期公布并公开发布所有受检设施及其监管决定、措施和执法措施的更新列表或数据库。

(1)定期公布和更新辖区内疫苗生产企业的相关信息,包括企业基本情况,以及监管部门对其作出的监管决定和采取的行政措施等。

(2)准备好相关公开信息备查。

(二)GDP检查

1.RI01.02法律规定允许检查员在任何合理的时间和地点进入整个供应链场所。

因质量和投诉发起的冷链检查清单和记录。

2.RI01.03法律规定允许检查员在GXP检查期间收集相关证据,包括样品。

检查档案和处理结果。

3.RI02.01有一个明确的组织机构,明确负责开展监管检查活动。

(1)省局提供执行GSP检查的组织机构图。明确GSP检查的具体执行机构。

(2)三定中关于授权GSP检查的内容。

(3)各参与GSP检查活动的相关单位/部门之间沟通协调机制文件。

4.RI02.02实施文件化程序和机制,以确保与监管检查活动相关的所有利益相关者的参与和沟通。

(1)执行GSP检查和处置、反馈的工作程序,与不同利益相关方(企业、监管部门内部、卫生部门、公众)沟通的机制、沟通记录。

(2)上报年度检查报告的记录。

(3)GSP检查结果公开记录。

5.RI03.01指派足够的胜任人员(即:接受过教育和培训,有技能和经验的人员)开展监管检查活动。

(1)执行GSP检查人员统计表。

(2)GSP检查对象数量统计。

(3)GSP检查年度任务及实施情况。

(4)相关制度文件对GSP检查员资质要求。

(5)岗位培训、考核认定的文件规定和相关的文件记录。

(6)相关招聘培训计划。

6.RI03.02负责监管检查活动的工作人员,应在各自的职务说明中确立和更新其职务、职能和责任。

(1)从事GSP检查人员的岗位职责和相关岗位人员的遴选程序。

(2)GSP检查员人员资历,教育及培训经历。

(3)外部专家的遴选条件及管理制度。

(4)有文件保证GSP检查员岗位职责和工作程序实时更新并有效实施。

7.RI03.03每年至少为负责监管检查活动的人员制定、实施和更新一次培训计划。

(1)GSP检查员培训管理规定(要包含总体要求、考核办法、预算和经费保障、培训计划制定程序)。

(2)GSP检查员具体培训计划和培训内容。

(3)GSP检查员培训需求调查。

(4)GSP检查员年度培训清单。

(5)GSP检查员具体培训记录、档案。

8.RI03.04 NRA生成并维护工作人员培训活动的记录和培训有效性验证。

(1)GSP检查员培训效果评价,包括考核方式和评价标准。

(2)有文件规定建立GSP检查员个人培训档案。

(3)GSP检查员个人的培训档案,个人的培训经历清单。

9.04.01 GXP检查记录了不同的检查活动,包括检查准备、实施和报告。

(1)制定检查计划,GSP检查SOP,检查复核的文件规定和记录。保障检查按照规定程序实施的制度或者文件。

(2)建立GSP检查SOP的更新机制。

(3)检查通知,检查方案,GSP检查的检查标准和结果判断标准,检查报告。

10.RI04.02监管检查跟踪、决策(包括认证)和执法活动都有记录。

(1)根据GSP检查结果采取监管措施的SOP。

(2)实际操作中记录。

11.RI04.03检验计划基于质量风险管理(QRM)。

(1)基于质量风险管理理念和相关规定制定疫苗配送企业年度检查计划,制定检查计划的工作程序和SOP,其中在SOP要强调融入了质量风险管理理念。

(2)保存好以上记录备查。

12.RI04.04多学科组用来确保对特定医疗产品进行适当的专业检查。

(1)有规定要求派出执行疫苗检查任务的GSP检查员具有不同学科专业背景,并进行合理搭配。

(2)提供实际案例、检查记录。

13.RI04.05检查发现和缺陷项按QRM分类。

(1)具有GSP检查缺陷的分级标准的规定。

(2)按照以上分级标准出具检查报告的实例。

(3)有对以上结果的检查复核程序。

14.RI04.06不论所有权归属,对国内、国外、公共和私人设施的检查都使用相同的标准。

提供针对国产、进口,国企和民企的检查报告实例,证明都采用了同一套GSP检查标准。

15.RI05.01建立一个数据库,定期更新所有可能接受检查的机构及其相关监管决定(认证和/或执行活动)。

建立本省疫苗监管信息平台(主要为GSP检查信息平台),并与国家局做好信息接口。

16.RI05.02检查报告归好档,易于检索。

制定GSP检查报告归档及检索的SOP,做好检查报告归档工作。

17.RI05.03检查报告须由指定检查组以外的专家定期进行严格审查。

提供对GSP检查报告检查组以外专家进行审核的机制。

18.RI05.04系统地评估或解释检查数据和结果。

(1)建立检查结果评估的程序。

(2)省局汇总GSP检查结果和数据,并进行分析,要有相关记录。

19.RI05.05建立并实施监管检查活动的绩效指标。

建立GSP检查人员的绩效考核指标并组织实施,有相关记录和考核结果的统计(数据库)。

20.RI06.01 检查员名单是公开的,将每次检查的指定小组的成员身份告知接受检查的相关机构。

(1)在公开网站公布GSP检查员名单。

(2)建立将检查小组成员身份告知相关受检企业的程序和流程(或在现行检查工作文件中增加相应内容),并按规定程序执行。

21.RI06.02定期公布并公开发布所有受检设施及其监管决定、措施和执法措施的更新列表或数据库。

(1)定期公布和更新辖区内疫苗配送企业的相关信息,包括企业基本情况,以及监管部门对其作出的监管决定和采取的行政措施等。

(2)准备好相关公开信息备查。

22.RI06.03定期发布并公开发布检查指标。

(1)制定年度GSP检查情况回顾的程序,规定回顾的内容和总结的具体内容。

(2)公布GSP检查标准。

23.RI06.04根据国家保密要求,定期公布和公开检查信息。

(1)有要求GSP检查公开的相关规定。

(2)GSP检查信息公开的证据。

(三)GCP检查

1.RI01.01法律规定授权检查机构在整个供应链中检查和实施药品规范(GXPs)。

建议省局补充开展临床试验(含疫苗临床试验机构)日常监管(如省局督查疫苗临床试验机构SAE的报告情况及相应处理措施)的程序要求及证据,如不完善,制定相应IDP。

2.RI03.01指派足够的胜任人员(即:教育、培训、技能和经验)开展监管检查活动。

省局明确开展临床试验(含疫苗临床试验机构)日常监管选用检查员要求,评估本省选用的检查员能力、数量、适用性等。可以选用国家中心检查员库中的疫苗临床试验检查员,若选用其他检查员,需要补充检查员的资质要求、数量、职责、年度培训计划、培训记录、考核结果等证据文件。

七、实验室检测(LT)和批签发(LR)板块省局评估准备工作指南

说明:实验室检测和批签发职能两个板块的工作紧密联系、互相影响,准备工作有重叠,请各省局按照如下两板块合并概述的指南结合实际情况开展自评估工作,对未达到指标要求的请制定相应发展计划。

(一)关于抽样管理工作

1.关于抽样人员的数量和资质

指标要求:LR03.01指派足够数量的能胜任(包括学历教育、培训、技能和经验)批签发活动的人员。

需要省局完成的工作:提供能够有效和高效开展抽样活动所需工作人数的评估材料;负责抽样工作的机构和人员名单,现有人数是否满足抽样工作所需;建立抽样工作人员资质要求和考核认定标准的相关管理文件和实施记录;抽样人员保持和提高能力所需技能和培训的清单等。

2.关于抽样人员的岗位说明书和培训

指标要求:LR03.02负责批签发活动的工作人员,应在各自的岗位说明中确立和更新其职务、职能和责任。LR03.03至少每年为负责批签发活动的工作人员制定、实施和更新一次培训计划。LR03.04生成并维护工作人员培训活动的记录并确认培训有效性。

需要省局完成的工作:

(1)建立、更新、记录和存档抽样工作人员岗位说明书的相关指导文件或程序。

(2)为每一位抽样工作人员建立与其实际工作内容保持一致的岗位说明书,明确其职务、职责、专业资历和必要的能力等。提供抽样工作人员岗位说明书实例。

(3)制定、实施和更新培训计划的相关管理文件和(或)SOP,应包括培训批准、分配预算和监控实施的程序。提供含有抽样工作人员的培训计划和已经开展的有关抽样的培训清单。

(4)完整的抽样培训活动组织记录实例,包括但不限于培训目标、培训内容、参加人员、考核方式、对培训活动实施的总结和评价等。

3.关于抽样管理

指标要求:LT06.01:有接收、处理、储存和保留样品的程序。LR04.01:独立批签发应至少基于批记录摘要审核。

需要省局完成的工作:

(1)抽样管理相关制度文件和/或现场抽样程序文件。

(2)批签发产品现场抽样记录实例。

(二)关于省级药品检验机构增设批签发实验室,邀请WHO开展NRA评估相关培训和模拟评估工作。

指标要求:LR02.01:有一个明确的组织结构,明确负责独立批签发活动。LT02.01:有一个明确的组织机构,明确负责开展实验室检查活动。LT04:执行实验室检查活动的人力资源。(包括LT04.01、LT04.02、LT04.03、LT04.04)

需要省局完成的工作:

(1)为了提升疫苗监管水平,进一步增强批签发能力,根据《关于改革和完善疫苗管理制度的意见》的相关部署,拟在符合条件的部分省级药品检验机构中增设批签发实验室。在国家局的统一部署和推进下,请相关省局积极支持、帮助、指导省级药品检验机构建设疫苗批签发实验室。

(2)在该项工作推进过程中,拟邀请WHO专家对省级药检机构开展NRA评估相关的培训和模拟评估,需要有关省局积极支持、并协助本省药检机构做好WHO培训和模拟评估工作。

(3)请承担批签发工作的省级药检机构协助中检院提供批签发和实验室检测相关的证据资料。

(三)关于组织不合格产品的处置,对批签发过程中发现的风险或问题进行调查处理。

指标要求:LR02.02:实施文件化程序,以确保参与独立批签发的所有监管实体之间的协调和沟通。LR05.02:如果数据质量有问题,应与相关方(包括制造商)进行跟踪和沟通。LR06.03:对不合规产品采取的监管措施。

需要省局完成的工作:

(1)配合批签发机构提供就批签发产品风险及质量问题采取监管行为的相关文件和记录证明材料。

(2)提供相关处置SOP、处置记录和记录反馈等材料。

八、临床试验监管(CT)板块省局评估准备工作指南

(一)CT01.03法律条款或法规要求临床试验基地、研究人员、申报企业、合同临床研究机构(CRO)和临床试验中所有相关机构遵守GCP。

建议省局补充开展临床试验(含疫苗临床试验机构)日常监管(如省局督查疫苗临床试验机构SAE的报告情况及相应处理措施)的程序要求及证据,如不完善,制定相应IDP。

(二)CT02.02执行文件化程序,以确保与临床试验监督活动相关的所有利益攸关方都参与其中并沟通顺畅。

省局补充开展临床试验(含疫苗临床试验机构)监管时涉及相关各方沟通协调程序文件及证据(需有书面文件,如沟通协调SOP、沟通协调记录等)。

(三)CT03.01指派足够的胜任人员(即:接受过教育和培训,有技能和经验的人员)开展临床试验监督活动。

省局明确开展临床试验(含疫苗临床试验机构)日常监管选用检查员要求,评估本省选用的检查员能力、数量、适用性等。可以选用国家中心检查员库中的疫苗临床试验检查员,若选用其他检查员,需要补充检查员的资质要求、数量、职责、年度培训计划、培训记录、考核结果等证据文件。

此外,建议省局学习借鉴GBT工作指标和系统化管理要求,完善临床试验机构日常监管的机制、内容、要求等,形成制度化管理模式,可依可施可查。

建议结合各板块共性要求,完善如绩效考核等内容。建议省局做好配合延伸检查的准备,可能会涉及机构、机构伦理委员会,必要时与省级卫健委进行协调沟通。

待《药品管理法》、《药品注册管理办法》发布后,进一步讨论省局的监管职能,完善NRA评估工作。

 


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