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宁夏回族自治区药品监督管理局关于同意宁夏雅鑫义齿制造有限公司恢复生产的通知(宁药监函发〔2020〕211号)

信息来源:医疗器械监督管理处  | 发布时间:2020-11-09

宁夏雅鑫义齿制造有限公司:

2020824日,你公司因存在严重缺陷,主动停产整改。停产整改期间,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2020826日对你公司进行了飞行检查,检查出3项严重不符合项。针对这种情况,我局要求你公司进行全面整改;20201022日你公司完成整改后,提交了《关于申请整改后复查及恢复生产的报告》;20201027日,我局组织对你公司进行了整改后跟踪复查。经复查,你公司已完成缺陷项目整改工作,同意你公司恢复生产。

恢复生产后,你公司要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求组织生产,加强生产管理和质量控制,严格管控风险,保证质量管理体系有效运行,确保产品质量安全。

                                                                        宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                              2020114

(此件公开发布)

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