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关于印发《宁夏回族自治区药品质量抽检工作实施办法》的通知

信息来源:稽查局  | 发布时间:2020-07-03

各市、县市场监督管理局,宁东市场监督管理局,局机关各处室、直属各事业单位:

修订后的《宁夏回族自治区药品质量抽检工作实施办法》已于2020年6月23日经自治区药品监督管理局第7次局务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。2019年3月印发的《宁夏回族自治区药品监督管理局抽检工作实施办法(试行)》同时废止。

 

                                                                                        宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                                     2020年7月3日

(此件公开发布) 

宁夏回族自治区药品质量抽检工作实施办法

 

第一章 总 则

第一条 为规范全区药品(含医疗器械、化妆品,下同)质量抽检工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及《药品质量抽查检验管理办法(2019版)》《医疗器械质量抽查检验管理办法(2020版)》《化妆品监督抽检工作规范(2017版)》等相关法律法规和文件规定,制定本办法。

第二条 药品质量抽检工作应当遵循公平、公开、科学、合法的原则,坚持问题导向,服务安全监管。  

第三条 各级药品监督管理部门应当建立完善药品质量抽检制度。加强抽样人员专业法规和技能培训,保持队伍稳定,提高抽检工作质量和效率。

第二章 职责分工

第四条 全区药品质量抽检工作实行统一部署,分级实施。  

自治区药品监督管理局(以下简称自治区药监局)主管全区药品抽检工作。负责制定全区药品质量抽检工作计划和实施方案;承担药品生产、批发环节、零售连锁总部的国家及自治区下达抽样计划的组织实施、检验报告的送达、抽检信息核实、抽检不合格报告的核查处置、抽检信息公开等工作;监督、指导各市、县药品监管部门落实国家及自治区级抽样计划。

各市、县药品监管部门负责制定本级药品质量抽检计划;组织实施本级和上级下达或者委托的抽样任务;负责药品零售、使用环节检验报告的送达、抽检信息核实、抽检不合格报告的核查处置以及本级抽检信息公开等工作。

第五条 自治区药监局药品质量抽检工作由自治区药监局稽查局牵头组织,各相关处室、单位分工协作。各市县药品监管部门可以根据工作实际进行责任划分。

自治区药监局稽查局负责组织制定区本级药品质量抽检工作计划;组织实施国家及自治区级抽检计划;对市县药品监管部门抽检工作进行指导;承担检验报告的送达传递、信息核实;依职责组织开展国家、自治区药品质量抽检不合格报告的核查处置工作;组织开展全区药品质量抽检培训工作。

自治区药监局各业务处负责与国家药监局相关司局进行抽检业务工作的沟通与协调,提出本环节抽检计划,确定检验项目;配合开展区本级药品抽样工作;对抽检不合格产品信息进行分析研判。

自治区药品安全技术查验中心负责国家和自治区本级药品部分抽样工作;协助开展全区药品质量抽检培训工作。

第六条 自治区药品检验研究院负责国家和自治区本级(固原市辖区药品类除外)抽取样品的检验工作;汇总全区(含固原市辖区)检验检测数据,撰写全区药品质量抽检分析报告,提出风险防控意见建议。

固原市市场监管检验检测中心负责部分自治区本级的药品(不含医疗器械、化妆品)检验工作;撰写所承担药品质量抽检分析报告,提出风险防控意见建议。

第三章 组织实施

第七条 药品质量抽检计划的制定、抽样、检验、报告传递以及复检等工作,应当按照国家药监局印发的《药品质量抽查检验管理办法(2019版)》《药品抽样原则及程序》《医疗器械质量抽查检验管理办法(2020版)》《化妆品监督抽检工作规范(2017版)》及相关法律法规规定和制度要求执行。

第八条 制定年度药品质量抽检计划应当根据监管工作需要,结合全区药品医疗器械化妆品质量安全状况,抽检品种应当重点针对既往抽检不符合规定的,日常监管、不良反应(事件)监测等发现可能存在质量问题的,未列入国家抽检品种且产品安全风险较高,投诉举报较多、舆情关注度高等产品,抽检范围应涵盖生产、经营、使用各环节。

第九条 自治区药监局各业务处应于每年12月底前提出下年度抽检计划和方案。

全区药品质量抽检计划由自治区药监局按照国家药监局抽检计划要求,结合区内监管工作实际,在年初下达。

第十条 年度药品质量抽检计划应当包括下列内容:

(一)抽检的类别、品种(剂型)、规格(型号)、批次;

(二)抽样环节、抽样量等抽样工作要求;

(三)抽检任务分配;

(四)抽样、检验时限、检验结果的汇总分析、报送、传递方式和时限要求;

(五)法律、法规、规章规定的其他要求。

第十一条 抽样工作应当由药品监管部门派出的2名以上抽样人员完成。

       抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示执法证件或派遣单位出具的证明文件。
       第十二条 抽样人员在执行抽样任务时,首先进行现场监督检查,核查相关资质证明和产品来源,再按规定进行抽样。监督检查中发现被抽样单位存在违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律法规规定行为的,应当移交有管辖权的药品监管部门依法处理,并终止该产品的抽样。
        抽样应当进行全过程记录。

 第十三条 抽样人员抽样前,应当登录国家药品抽检信息系统或宁夏药品智慧监管平台检验检测系统(以下简称信息系统)进行重复性审查操作,防止重复抽样。抽样时,应当严格按照抽样原则、程序和规范抽取样品,抽样后,当场将抽样信息录入系统。

第十四条 抽样单位应当按规定时限将样品、抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的检验机构,同时在抽样平台点击“送样”,并与承检机构做好交接记录。

承检机构应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况,以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对,确认无误后予以签收。对存在可能影响检验结果判定的,承检机构应当拒绝接收,向抽样单位说明理由,退返样品,并向自治区药监局稽查局报告。

抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运,特殊管理样品的储运按照有关规定执行。

第十五条 国家抽样任务应当按照国家药监局下达年度抽样计划的规定时限完成。

自治区本级年度抽样任务实行进度控制,季度通报。抽样进度按季度完成,第一季度完成计划的10%,二、三季度各完成计划的40%,四季度完成计划的10%。自治区本级年度抽样送样任务应当于每年10月31日前完成。

第十六条 除抽查检验计划另有规定外,承检机构原则上应当自收到药品样品之日起25个工作日内出具检验报告书;自收到医疗器械样品之日起40个工作日内出具检验报告书;自收到化妆品样品之日起20个工作日内出具检验报告书;本年度的国家抽检任务、省级抽检任务按照当年度计划任务文件的规定执行;特殊情况需延期的,应当报自治区药监局批准。

第十七条  承检机构应当按照规定时间上传电子检验报告书或寄送纸质书面检验报告书,其中纸质合格检验报告2份,不合格检验报告5份。电子检验报告书或纸质化的电子检验报告书与书面检验报告书具有同等法律效力。已提交电子检验报告书的不再提供纸质书面检验报告书,抽样单位自行在信息系统下载电子检验报告书。

检验结果为不符合规定的,药品检验机构应当在报告签发后2个工作日内将不合格检验报告书和药品抽样记录及凭证等材料上传至信息系统并通知抽样单位及时领取。

第十八条 标示生产企业或被抽样单位提出复检的,承检单位应当及时通知抽样单位和自治区药监局稽查局。

抽样单位应根据复检结果,做出相应处理决定。

第十九条 药品检验任务超出承检机构检验能力的,可分别由各级药品监管部门通过政府采购方式选定有承检药品品种、检验项目相适应的检验资质和检测能力的承检机构进行检验检测。

第二十条 自治区本级药品检验工作在当年11月30日前完成。

第二十一条 药品抽检所需费用由承担相应任务的药品监管部门从本级财政安排经费列支,或自治区药监局拨付的药品监管经费列支,并严格执行财务管理相关规定要求。

购样支付方式可根据实际情况灵活采用“现场结算”和“非现场结算”,向药品经营和使用单位支付的,支付价格原则上以抽样时的实际销售价格为准,向药品生产企业支付的,以该样品的出厂价格为准。

第四章 核查处置

 第二十二条  各级药品监管部门收到抽检不合格报告后,应当在5个工作日内将报告送达被抽样单位和标示生产企业,进行信息核实,并启动核查处置程序,督促生产经营者采取风险控制措施,依法开展调查处理,涉嫌犯罪的,及时依法移送公安机关。

 第二十三条 各级药品监管部门应当依职责对抽检不合格药品来源进行核查,标示生产企业属外省(区、市)的,应当函告标示生产企业所在地监管部门进行协查。

第二十四条 不合格药品的核查处置工作应当自收到不合格检验报告之日起3个月内完成。核查处置结果应当在5个工作日内报送自治区药监局。

第二十五条 本办法关于核查处置工作的其他具体规定,按照《宁夏回族自治区监督抽检不合格药品核查处置工作规范(试行)》执行。

第五章 信息公开

第二十六条 各级药品监管部门依职责发布药品质量公告或者抽检信息。

第二十七条 自治区药品质量抽检公告发布前,自治区药监局组织各抽样单位对涉及的不合格产品信息进行核实。

各抽样单位应当自收到核实通知之日起10日内将核实结果书面反馈自治区药监局。逾期不反馈的,视为认可拟公告的内容。

涉及外省(区、市)生产企业的抽检不合格产品信息,由信息公开单位函告生产企业所在地药品监管部门协助核实。

第二十八条 抽检信息发布内容不当的,应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内,在原公开范围内予以更正。

第六章 责任要求

第二十九条 各级药品监管部门在药品质量抽检工作实施中,遇有特殊情况可向上一级监管部门报告。

第三十条 承担抽样及检验工作的单位和人员应当严格遵守国家相关法律法规和工作纪律、廉洁纪律,严格遵守抽检工作规范与程序要求。抽检结果用于药品质量安全风险防控和市场监管工作,未经授权不得他用。

第三十一条 抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。检验结果未经送达,检验机构不得向任何单位与个人泄露检验结果。 

第三十二条 抽样和检验人员违反抽检工作规范和程序,导致所抽样品无法检验,或者检验结果被撤销,造成不良影响或者严重后果的,应当由有人事管辖权的行政部门进行调查核实,予以处理。

第七章 附则

第三十三条 本办法由宁夏回族自治区药品监督管理局负责解释。

第三十四条 本办法自发布之日起施行。《宁夏回族自治区药品监督管理局抽检工作实施办法(试行)》同时废止。

 


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